Вмешательство, ориентированное на пациента, для профилактики туберкулеза среди детей в возрасте до пяти лет
Вмешательство, ориентированное на пациента, по профилактике туберкулеза среди детей в возрасте до пяти лет, находящихся в бытовом контакте с больными туберкулезом
Профилактическая терапия изониазидом (ИПТ) снижает риск заболевания туберкулезом на 60%. Маленькие дети подвергаются более высокому риску развития тяжелых форм туберкулеза, хотя это можно предотвратить с помощью полного курса ПТИ. Предварительные данные показывают, что 60% подходящих детей начинают ИПТ, а 30% завершают его. Кроме того, дети могут подвергаться риску заражения более чем одним случаем ТБ в домашнем хозяйстве. Взрослые, заразившиеся ТБ в домашних условиях, не обязательно осознают свой риск. Этому способствуют неуверенность в решениях персонала о назначении ПТИ и ограниченная грамотность в вопросах здоровья лиц, осуществляющих уход, и членов семьи. Исследователи определят эффективность пакета мер для повышения приверженности и завершения ПТИ среди детей в возрасте до 5 лет, подвергшихся воздействию ТБ в домашнем хозяйстве. Исследователи будут оценивать эффективность вмешательства путем 1) измерения завершения ПТИ через 6 месяцев после начала лечения и 2) определения приверженности к ПТИ путем измерения изониазида в моче на 2, 8 и 24 неделе в случайной кластерной выборке из 10 медицинских учреждений. и 20 контрольных учреждений с 10 детьми в каждом учреждении (100 интервенционных и 200 контрольных). Исследователи будут измерять точность и охват, а также приемлемость среди лиц, осуществляющих уход, и медицинского персонала. Пакет мероприятий будет состоять из: 1) образовательного буклета для опекунов, объясняющего, почему необходимо проводить ИПТ 2) сборника рассказов для детей с еженедельными выплатами в течение 6-месячного курса ИПТ в качестве неденежного поощрения и 3) службы коротких сообщений (SMS) напоминания, доставленные смотрителю о еженедельном сборе
В сентябре 2020 года протокол был обновлен, чтобы адаптироваться к ситуации с COVID-19 в Лиме. Один из вторичных результатов (концентрация изониазида в моче) был отменен, а полное вмешательство (учебный буклет, еженедельный сборник рассказов для детей и еженедельные СМС) теперь доставляется через WhatsApp.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было разработано кластерное рандомизированное исследование, рандомизировавшее 10 медицинских учреждений в группу вмешательства и 20 в группу контроля. В каждой будет набрано по 10 детей. Мать или основной опекун в группе вмешательства получит пакет мер вмешательства: 1) образовательный буклет с указанием важности ИПТ, соблюдения режима ИПТ, а также информацию о том, как проводить его ежедневно в течение шести месяцев. После этого мать или основной опекун получает 2) еженедельную главу из детского сборника рассказов и 3) SMS-сообщение с напоминанием о получении, а также еженедельное SMS-сообщение с мотивирующим сообщением. До марта 2020 года компоненты 1 и 2 пакета мер вмешательства доставлялись лично, с сентября 2020 года и в связи с пандемией SARS Cov2 они доставляются через WhatsApp. Дети из контрольной группы будут получать стандартный уход, который состоит из рекомендаций и рекомендаций, предоставляемых врачом и медсестрой в медицинском учреждении.
Исследователи будут оценивать эффективность вмешательства путем 1) измерения завершения ПТИ через 6 месяцев после начала лечения. Первоначально запланированный вторичный результат (определение приверженности ПЛИ путем измерения изониазида в моче на 2-й, 8-й и 24-й неделях) был отменен в связи с пандемией SARS Cov2.
Верность, охват и приемлемость будут измеряться среди опекунов и персонала с подробным интервью в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, осуществляющие уход за ребенком в возрасте 1) < 5 лет 2) в контакте с больным туберкулезом 3) имеют рецепт ПЛИ от фтизиатра и 4) имеют смартфон, который может использовать WhatsApp для получения вмешательства.
Критерий исключения:
- Смотритель не хочет участвовать или не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Поведенческое вмешательство с тремя компонентами для увеличения количества завершенных ИПТ среди детей
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Регулярный уход в медицинском учреждении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение профилактического лечения изониазидом на 24-й неделе фиксируется в карте лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Завершение 24-недельного курса ИПТ согласно еженедельным сборам, зарегистрированным в формах ТБ
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение профилактического лечения изониазидом на 20-й неделе фиксируется в карте лечения
Временное ограничение: 20 недель
|
Завершение 20 недель ИПТ в соответствии с еженедельными сборами, зарегистрированными в формах ТБ
|
20 недель
|
|
Анкета о самоотчетах о приверженности ежедневному лечению
Временное ограничение: 24 недели
|
Самостоятельный отчет о предоставлении суточной дозы ИПТ ребенку дома, как сообщает лицо, осуществляющее уход, на вопрос: давали ли вы суточную дозу ребенку?
возможные ответы да/нет
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .