Intervention centrée sur le patient pour prévenir la tuberculose chez les enfants de moins de cinq ans
Intervention centrée sur le patient pour prévenir la tuberculose chez les enfants de moins de cinq ans qui sont des contacts familiaux de personnes atteintes de tuberculose
Le traitement préventif à l'isoniazide (TPI) réduit le risque de tuberculose chez 60 %. Les jeunes enfants courent un risque plus élevé de développer des formes graves de tuberculose, bien que cela puisse être évité grâce à un cycle complet de TPI. Les données préliminaires indiquent que 60 % des enfants éligibles commencent le TPI et 30 % le terminent. De plus, les enfants peuvent être exposés à plus d'un cas de tuberculose dans le ménage. Les adultes exposés à la tuberculose dans le cadre familial ne sont pas nécessairement conscients de leur risque. Les incertitudes dans les décisions du personnel de prescrire le TPI et les connaissances limitées en matière de santé parmi les soignants et les familles y contribuent. Les enquêteurs détermineront l'efficacité d'un ensemble d'interventions pour augmenter l'observance et l'achèvement du TPI chez les enfants de < 5 ans exposés à la tuberculose dans le ménage. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'intervention en 1) mesurant l'achèvement du TPI 6 mois après le début du traitement et en 2) déterminant l'adhésion au TPI en mesurant l'isoniazide dans l'urine aux semaines 2, 8 et 24 dans un échantillon aléatoire de 10 établissements de santé et 20 structures témoins avec 10 enfants inclus dans chaque structure (100 en intervention et 200 en contrôle). Les enquêteurs mesureront la fidélité et la portée, ainsi que l'acceptabilité parmi les soignants et le personnel de santé. Le kit d'intervention comprendra : 1) un livret pédagogique pour les gardiens expliquant pourquoi l'IPT doit être administré 2) un livre d'histoires pour enfants, avec des versements hebdomadaires, au cours des 6 mois d'IPT en tant qu'incitation non monétaire et 3) des services de messages courts (SMS) rappels envoyés au gardien pour le ramassage hebdomadaire
En septembre 2020, le protocole a été mis à jour pour s'adapter à la situation COVID19 à Lima. L'un des critères de jugement secondaires (concentration d'isoniazide dans l'urine) a été annulé et l'intervention complète (livret pédagogique, livre de contes hebdomadaire pour enfants et SMS hebdomadaire) est désormais délivrée via WhatsApp.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée en grappes a été conçue, randomisant 10 établissements de santé dans le bras d'intervention et 20 dans le bras témoin. Dans chacune, 10 enfants seront recrutés. La mère ou la principale personne qui s'occupe du bras d'intervention recevra le kit d'intervention : 1) un livret pédagogique indiquant l'importance du TPI, l'adhésion au TPI ainsi que des informations sur la façon de le donner quotidiennement pendant six mois. Par la suite, la mère ou la gardienne principale reçoit 2) un chapitre d'un livre de contes pour enfants livré chaque semaine et 3) un SMS pour lui rappeler le ramassage, ainsi qu'un SMS hebdomadaire contenant un message motivant. Jusqu'en mars 2020, les volets 1 et 2 du package d'intervention étaient livrés en personne, depuis septembre 2020 et en adaptation à la pandémie de SRAS Cov2, ceux-ci sont livrés via WhatsApp. Les enfants du bras témoin recevront la norme de soins qui consiste en des conseils et des conseils donnés par le médecin et l'infirmière de l'établissement de santé.
Les enquêteurs évalueront l'efficacité de l'intervention en 1) mesurant l'achèvement du TPI 6 mois après le début du traitement. Le résultat secondaire initialement prévu (déterminer l'adhésion au TPI en mesurant l'isoniazide dans l'urine aux semaines 2, 8 et 24) a été annulé en adaptation à la pandémie de SRAS Cov2.
La fidélité, la portée et l'acceptabilité seront mesurées parmi les gardiens et le personnel avec un entretien approfondi à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les soignants d'un enfant qui a 1) < 5 ans 2) est en contact avec un patient tuberculeux 3) a une prescription IPT du médecin TB et 4) a un smartphone qui peut utiliser WhatsApp pour recevoir l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Le gardien ne veut pas participer ou ne peut pas donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Intervention comportementale à trois composantes pour augmenter l'achèvement du TPI chez les enfants
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Aucune intervention: Norme de soins
Soins de routine à l'établissement de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du traitement préventif à l'isoniazide à la semaine 24 consigné dans la fiche de traitement
Délai: 24 semaines
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Achèvement de 24 semaines d'IPT selon les ramassages hebdomadaires enregistrés dans les formulaires TB
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement du traitement préventif à l'isoniazide à la semaine 20 enregistré dans la fiche de traitement
Délai: 20 semaines
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Achèvement de 20 semaines d'IPT selon les ramassages hebdomadaires enregistrés dans les formulaires TB
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20 semaines
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Questionnaire sur l'adhésion autodéclarée au traitement quotidien
Délai: 24 semaines
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Auto-déclaration de la fourniture de la dose quotidienne de TPI à l'enfant à domicile, telle que rapportée par la personne qui s'occupe de l'enfant à la question : avez-vous donné la dose quotidienne à l'enfant ?
les réponses possibles sont oui/non
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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