Skoncentrowana na pacjencie interwencja w celu zapobiegania gruźlicy wśród dzieci poniżej piątego roku życia
Skoncentrowana na pacjencie interwencja w profilaktyce gruźlicy wśród dzieci poniżej piątego roku życia będących w kontaktach domowych osób chorych na gruźlicę
Terapia zapobiegawcza izoniazydem (IPT) zmniejsza ryzyko zachorowania na gruźlicę o 60%. Małe dzieci są bardziej narażone na rozwój ciężkich postaci gruźlicy, chociaż można temu zapobiec dzięki pełnemu cyklowi IPT. Wstępne dane wskazują, że 60% kwalifikujących się dzieci rozpoczyna IPT, a 30% je kończy. Ponadto dzieci mogą być narażone na więcej niż jeden przypadek gruźlicy w gospodarstwie domowym. Dorośli narażeni na gruźlicę w warunkach domowych niekoniecznie są świadomi ryzyka. Przyczyniają się do tego niepewność w decyzjach personelu o przepisaniu IPT oraz ograniczona świadomość zdrowotna wśród opiekunów i rodzin. Badacze określą skuteczność pakietu interwencyjnego w celu zwiększenia przestrzegania IPT i ukończenia IPT wśród dzieci <5 lat narażonych na gruźlicę w gospodarstwie domowym. Badacze ocenią skuteczność interwencji, 1) mierząc ukończenie IPT po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz 2) określając przestrzeganie IPT poprzez pomiar izoniazydu w moczu w 2, 8 i 24 tygodniu w losowej grupie 10 placówek służby zdrowia oraz 20 placówek kontrolnych z 10 dziećmi w każdej placówce (100 w ramach interwencji i 200 w kontroli). Badacze zmierzą wierność i zasięg oraz akceptację wśród opiekunów i personelu medycznego. Pakiet interwencyjny będzie się składał z: 1) książeczki edukacyjnej dla opiekunów wyjaśniającej, dlaczego należy stosować IPT 2) książeczki z bajkami dla dzieci, z cotygodniowymi ratami, w ciągu 6-miesięcznego kursu IPT jako zachęty niepieniężnej oraz 3) wiadomości SMS (SMS) przypomnienia dostarczane dozorcy o cotygodniowym odbiorze
We wrześniu 2020 protokół został zaktualizowany w celu dostosowania do sytuacji COVID19 w Limie. Jeden z drugorzędnych wyników (stężenie izoniazydu w moczu) został anulowany, a pełna interwencja (broszura edukacyjna, cotygodniowa książeczka dla dzieci i cotygodniowe SMS-y) jest teraz dostarczana za pośrednictwem WhatsApp.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowano randomizowane badanie klastrowe, losowo przydzielono 10 placówek opieki zdrowotnej do grupy interwencyjnej i 20 do grupy kontrolnej. W każdym zatrudnionych będzie 10 dzieci. Matka lub główny opiekun w oddziale interwencyjnym otrzymają pakiet interwencyjny: 1) książeczkę edukacyjną wskazującą na znaczenie IPT, przestrzeganie IPT oraz informację, jak ją podawać codziennie przez sześć miesięcy. Następnie matka lub główny opiekun otrzymuje 2) rozdział z bajki dla dzieci dostarczany co tydzień oraz 3) SMS przypominający o odbiorze, a także cotygodniowy SMS zawierający motywującą wiadomość. Do marca 2020 r. komponent 1 i 2 pakietu interwencyjnego były dostarczane osobiście, od września 2020 r. i w związku z pandemią SARS Cov2 dostarczane są za pośrednictwem WhatsApp. Dzieci z ramienia kontrolnego będą objęte standardem opieki, na który składają się porady i porady udzielane przez lekarza i pielęgniarkę w placówce ochrony zdrowia.
Badacze ocenią skuteczność interwencji poprzez: 1) pomiar ukończenia IPT po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Pierwotnie planowany drugorzędny wynik (określenie przestrzegania IPT poprzez pomiar izoniazydu w moczu w 2, 8 i 24 tygodniu) został anulowany w ramach dostosowania do pandemii SARS Cov2.
Wierność, zasięg i akceptacja zostaną zmierzone wśród opiekunów i personelu za pomocą szczegółowego wywiadu na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie dziecka, które 1) < 5 lat 2) ma kontakt z chorym na gruźlicę 3) ma receptę IPT od lekarza gruźlicy i 4) ma smartfona, który może korzystać z aplikacji WhatsApp w celu otrzymania interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie chce uczestniczyć lub nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Interwencja behawioralna z trzema komponentami w celu zwiększenia ukończenia IPT wśród dzieci
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Rutynowa opieka w placówce zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia zapobiegawczego izoniazydem w 24 tygodniu odnotowane w karcie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ukończenie 24 tygodni IPT zgodnie z tygodniowymi odbiorami zarejestrowanymi w formularzach TB
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia zapobiegawczego izoniazydem w 20. tygodniu odnotowane w karcie leczenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ukończenie 20 tygodni IPT zgodnie z tygodniowymi odbiorami zarejestrowanymi w formularzach TB
|
20 tygodni
|
|
Kwestionariusz dotyczący samoopisowego przestrzegania zaleceń dotyczących codziennego leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Samooświadczenie o podaniu dziecku dawki dziennej IPT w domu według zgłoszenia opiekuna na pytanie: czy podałeś dziecku dawkę dzienną?
możliwe odpowiedzi to tak/nie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .