- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881228
Patientcentreret intervention for at forebygge tuberkulose blandt børn under fem år
Patientcentreret intervention for at forebygge tuberkulose blandt børn under fem år, der er husstandskontakter til personer med tuberkulose
Isoniazid forebyggende behandling (IPT) reducerer risikoen for tuberkulose hos 60 %. Små børn har større risiko for at udvikle alvorlige former for tuberkulose, selvom dette kan forebygges med en fuld behandling med IPT. Foreløbige data viser, at 60 % af de berettigede børn starter på IPT, og 30 % fuldfører det. Desuden kan børn blive udsat for mere end ét tilfælde af tuberkulose i husstanden. Voksne, der er udsat for tuberkulose i hjemmet, er ikke nødvendigvis klar over deres risiko. Usikkerhed i personalets beslutninger om at ordinere IPT og begrænset sundhedskompetence blandt viceværter og familier bidrager til dette. Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af en interventionspakke for at øge IPT-adhærens og fuldførelse blandt børn < 5 år gamle, der er udsat for TB i husstanden. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af interventionen ved 1) at måle IPT-afslutning 6 måneder efter behandlingsstart og ved 2) at bestemme overholdelse af IPT ved at måle isoniazid i urin i uge 2, 8 og 24 i en tilfældig klyngeprøve på 10 sundhedsfaciliteter og 20 kontrolfaciliteter med 10 børn inkluderet i hver facilitet (100 i intervention og 200 i kontrol). Efterforskerne vil måle troskab og rækkevidde og accept blandt viceværter og sundhedspersonale. Interventionspakken vil bestå af: 1) undervisningshæfte til viceværter, der forklarer, hvorfor IPT skal gives 2) en børnehistoriebog med ugentlige rater over det 6-måneders forløb af IPT som et ikke-monetært incitament og 3) korte beskedtjenester (SMS) rykkere leveret til viceværten for den ugentlige afhentning
I september 2020 blev protokollen opdateret for at tilpasse sig COVID19-situationen i Lima. Et af de sekundære resultater (isoniazidkoncentration i urin) blev annulleret, og den fulde intervention (pædagogisk hæfte, ugentlig børnehistoriebog og ugentlig SMS) leveres nu via WhatsApp.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev designet et randomiseret klyngestudie, som randomiserede 10 sundhedsfaciliteter til interventionsarmen og 20 til kontrolarmen. I hver vil der blive rekrutteret 10 børn. Moderen eller hovedplejeren i indsatsarmen vil modtage interventionspakken: 1) et undervisningshæfte, der angiver vigtigheden af IPT, overholdelse af IPT samt information om, hvordan man giver det dagligt i seks måneder. Derefter modtager moderen eller hovedplejeren 2) et kapitel i en børnehistoriebog leveret ugentligt og 3) SMS for at minde hende om afhentningen, samt ugentlig SMS med en motiverende besked. Indtil marts 2020 blev komponent 1 og 2 i interventionspakken leveret personligt, siden september 2020 og i tilpasning til SARS Cov2-pandemien, leveres disse via WhatsApp. Børn i kontrolarmen vil modtage standarden for pleje, som består af en rådgivning og rådgivning givet af lægen og sygeplejersken på sundhedscentret.
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af interventionen ved 1) at måle IPT-afslutning 6 måneder efter behandlingsstart. Det sekundære resultat, der oprindeligt var planlagt (bestemmelse af overholdelse af IPT ved at måle isoniazid i urin i uge 2, 8 og 24) er blevet annulleret i tilpasningen til SARS Cov2-pandemien.
Troskab, rækkevidde og acceptabilitet vil blive målt blandt viceværter og personale med et dybdegående interview i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plejere af et barn, der er 1) < 5 år 2) kontakt med en TB-patient 3) har en IPT-recept fra TB-lægen og 4) har en smartphone, der kan bruge WhatsApp til at modtage interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Vicevært ønsker ikke at deltage eller kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Adfærdsintervention med tre komponenter for at øge gennemførelsen af IPT blandt børn
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Rutinemæssig pleje på sundhedscentret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isoniazid-præventiv behandlingsafslutning i uge 24 noteret på behandlingskortet
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemførelse af 24 ugers IPT pr. ugentlige afhentninger registreret i TB-former
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isoniazid-præventiv behandlingsafslutning i uge 20 noteret på behandlingskortet
Tidsramme: 20 uger
|
Gennemførelse af 20 ugers IPT pr. ugentlige afhentninger registreret i TB-former
|
20 uger
|
|
Spørgeskema om selvrapporteret overholdelse af daglig behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Selvrapport om daglig dosis IPT til barnet i hjemmet som rapporteret af viceværten til spørgsmålet: gav du den daglige dosis til barnet?
mulige svar er ja/nej
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .