Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret intervention for at forebygge tuberkulose blandt børn under fem år

11. april 2024 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Patientcentreret intervention for at forebygge tuberkulose blandt børn under fem år, der er husstandskontakter til personer med tuberkulose

Isoniazid forebyggende behandling (IPT) reducerer risikoen for tuberkulose hos 60 %. Små børn har større risiko for at udvikle alvorlige former for tuberkulose, selvom dette kan forebygges med en fuld behandling med IPT. Foreløbige data viser, at 60 % af de berettigede børn starter på IPT, og 30 % fuldfører det. Desuden kan børn blive udsat for mere end ét tilfælde af tuberkulose i husstanden. Voksne, der er udsat for tuberkulose i hjemmet, er ikke nødvendigvis klar over deres risiko. Usikkerhed i personalets beslutninger om at ordinere IPT og begrænset sundhedskompetence blandt viceværter og familier bidrager til dette. Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af ​​en interventionspakke for at øge IPT-adhærens og fuldførelse blandt børn < 5 år gamle, der er udsat for TB i husstanden. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​interventionen ved 1) at måle IPT-afslutning 6 måneder efter behandlingsstart og ved 2) at bestemme overholdelse af IPT ved at måle isoniazid i urin i uge 2, 8 og 24 i en tilfældig klyngeprøve på 10 sundhedsfaciliteter og 20 kontrolfaciliteter med 10 børn inkluderet i hver facilitet (100 i intervention og 200 i kontrol). Efterforskerne vil måle troskab og rækkevidde og accept blandt viceværter og sundhedspersonale. Interventionspakken vil bestå af: 1) undervisningshæfte til viceværter, der forklarer, hvorfor IPT skal gives 2) en børnehistoriebog med ugentlige rater over det 6-måneders forløb af IPT som et ikke-monetært incitament og 3) korte beskedtjenester (SMS) rykkere leveret til viceværten for den ugentlige afhentning

I september 2020 blev protokollen opdateret for at tilpasse sig COVID19-situationen i Lima. Et af de sekundære resultater (isoniazidkoncentration i urin) blev annulleret, og den fulde intervention (pædagogisk hæfte, ugentlig børnehistoriebog og ugentlig SMS) leveres nu via WhatsApp.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der blev designet et randomiseret klyngestudie, som randomiserede 10 sundhedsfaciliteter til interventionsarmen og 20 til kontrolarmen. I hver vil der blive rekrutteret 10 børn. Moderen eller hovedplejeren i indsatsarmen vil modtage interventionspakken: 1) et undervisningshæfte, der angiver vigtigheden af ​​IPT, overholdelse af IPT samt information om, hvordan man giver det dagligt i seks måneder. Derefter modtager moderen eller hovedplejeren 2) et kapitel i en børnehistoriebog leveret ugentligt og 3) SMS for at minde hende om afhentningen, samt ugentlig SMS med en motiverende besked. Indtil marts 2020 blev komponent 1 og 2 i interventionspakken leveret personligt, siden september 2020 og i tilpasning til SARS Cov2-pandemien, leveres disse via WhatsApp. Børn i kontrolarmen vil modtage standarden for pleje, som består af en rådgivning og rådgivning givet af lægen og sygeplejersken på sundhedscentret.

Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​interventionen ved 1) at måle IPT-afslutning 6 måneder efter behandlingsstart. Det sekundære resultat, der oprindeligt var planlagt (bestemmelse af overholdelse af IPT ved at måle isoniazid i urin i uge 2, 8 og 24) er blevet annulleret i tilpasningen til SARS Cov2-pandemien.

Troskab, rækkevidde og acceptabilitet vil blive målt blandt viceværter og personale med et dybdegående interview i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejere af et barn, der er 1) < 5 år 2) kontakt med en TB-patient 3) har en IPT-recept fra TB-lægen og 4) har en smartphone, der kan bruge WhatsApp til at modtage interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vicevært ønsker ikke at deltage eller kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
  1. ved indskrivningen vil viceværten modtage et undervisningshæfte for viceværten, der forklarer hvorfor IPT skal gives
  2. ved tilmelding og ugentligt i 24 uger, vil viceværten modtage en børnehistoriebog med ugentlige rater i løbet af 6-måneders forløbet af IPT som et ikke-monetært incitament
  3. ugentlig, vil viceværten modtage påmindelser om korte beskedtjenester (SMS) leveret til viceværten til den ugentlige afhentning.
Adfærdsintervention med tre komponenter for at øge gennemførelsen af ​​IPT blandt børn
Ingen indgriben: Standard for pleje
Rutinemæssig pleje på sundhedscentret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isoniazid-præventiv behandlingsafslutning i uge 24 noteret på behandlingskortet
Tidsramme: 24 uger
Gennemførelse af 24 ugers IPT pr. ugentlige afhentninger registreret i TB-former
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isoniazid-præventiv behandlingsafslutning i uge 20 noteret på behandlingskortet
Tidsramme: 20 uger
Gennemførelse af 20 ugers IPT pr. ugentlige afhentninger registreret i TB-former
20 uger
Spørgeskema om selvrapporteret overholdelse af daglig behandling
Tidsramme: 24 uger
Selvrapport om daglig dosis IPT til barnet i hjemmet som rapporteret af viceværten til spørgsmålet: gav du den daglige dosis til barnet? mulige svar er ja/nej
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata kan deles med andre forskere til forskningsformål som tilladt i IRB-ansøgningen.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet, i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle patientdata vil blive indsendt af PI (Larissa Otero) efter anmodning fra andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner