Intervento centrato sul paziente per prevenire la tubercolosi tra i bambini sotto i cinque anni
Intervento centrato sul paziente per prevenire la tubercolosi tra i bambini sotto i cinque anni che sono contatti familiari di persone affette da tubercolosi
La terapia preventiva con isoniazide (IPT) riduce il rischio di tubercolosi nel 60%. I bambini piccoli corrono un rischio maggiore di sviluppare forme gravi di tubercolosi, sebbene ciò possa essere prevenuto con un ciclo completo di IPT. I dati preliminari indicano che il 60% dei bambini idonei inizia l'IPT e il 30% lo completa. Inoltre, i bambini possono essere esposti a più di un caso di tubercolosi in casa. Gli adulti esposti alla tubercolosi in ambiente domestico non sono necessariamente consapevoli del loro rischio. A ciò contribuiscono le incertezze nelle decisioni del personale di prescrivere l'IPT e la limitata alfabetizzazione sanitaria tra gli assistenti e le famiglie. I ricercatori determineranno l'efficacia di un pacchetto di intervento per aumentare l'aderenza e il completamento dell'IPT tra i bambini <5 anni esposti alla tubercolosi in famiglia. I ricercatori valuteranno l'efficacia dell'intervento 1) misurando il completamento dell'IPT a 6 mesi dall'inizio del trattamento e 2) determinando l'aderenza all'IPT misurando l'isoniazide nelle urine alle settimane 2, 8 e 24 in un campione casuale di 10 strutture sanitarie e 20 strutture di controllo con 10 bambini inclusi in ciascuna struttura (100 in intervento e 200 in controllo). Gli investigatori misureranno la fedeltà, la portata e l'accettabilità tra i custodi e il personale sanitario. Il pacchetto di intervento consisterà in: 1) opuscolo educativo per custodi che spieghi perché è necessario dare l'IPT 2) un libro di fiabe per bambini, con rate settimanali, durante il corso di 6 mesi dell'IPT come incentivo non monetario e 3) servizi di messaggi brevi (SMS) promemoria consegnati al custode per il ritiro settimanale
A settembre 2020, il protocollo è stato aggiornato per adattarsi alla situazione COVID19 a Lima. Uno degli esiti secondari (concentrazione di isoniazide nelle urine) è stato annullato e l'intero intervento (opuscolo educativo, libro settimanale per bambini e SMS settimanale) viene ora consegnato tramite WhatsApp.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio randomizzato a grappolo, randomizzando 10 strutture sanitarie nel braccio di intervento e 20 nel braccio di controllo. In ciascuno verranno reclutati 10 bambini. La madre, o l'assistente principale nel braccio di intervento, riceverà il pacchetto di intervento: 1) un opuscolo educativo che indica l'importanza dell'IPT, l'adesione all'IPT e informazioni su come somministrarlo quotidianamente per sei mesi. Successivamente, la madre o la custode principale riceve 2) un capitolo di un libro di fiabe per bambini consegnato settimanalmente e 3) SMS per ricordarle il ritiro, nonché SMS settimanali contenenti un messaggio motivante. Fino a marzo 2020, i componenti 1 e 2 del pacchetto di intervento sono stati consegnati di persona, da settembre 2020 e in adattamento alla pandemia SARS Cov2, questi vengono consegnati tramite WhatsApp. I bambini nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura che consiste in consigli e consulenza forniti dal medico e dall'infermiere della struttura sanitaria.
Gli investigatori valuteranno l'efficacia dell'intervento 1) misurando il completamento dell'IPT a 6 mesi dall'inizio del trattamento. L'esito secondario originariamente pianificato (determinare l'aderenza all'IPT misurando l'isoniazide nelle urine alle settimane 2, 8 e 24) è stato annullato in adattamento alla pandemia di SARS Cov2.
Fedeltà, portata e accettabilità saranno misurate tra custodi e personale con un colloquio approfondito alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Custodi di un bambino che ha 1) < 5 anni 2) contatto di un malato di tubercolosi 3) ha una prescrizione IPT dal medico della tubercolosi e 4) ha uno smartphone che può utilizzare WhatsApp per ricevere l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Il custode non vuole partecipare o non può fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Intervento comportamentale con tre componenti per aumentare il completamento dell'IPT tra i bambini
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Cure ordinarie presso la struttura sanitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del trattamento preventivo con isoniazide alla settimana 24 registrato nella scheda di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Completamento di 24 settimane di IPT come da ritiri settimanali registrati nei moduli TB
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del trattamento preventivo con isoniazide alla settimana 20 registrato nella scheda di trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane
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Completamento di 20 settimane di IPT come da ritiri settimanali registrati nei moduli TB
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20 settimane
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Questionario sull'aderenza auto-riferita al trattamento quotidiano
Lasso di tempo: 24 settimane
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Autosegnalazione della somministrazione della dose giornaliera IPT al bambino a casa come riportato dall'affidatario alla domanda: ha dato la dose giornaliera al bambino?
le possibili risposte sono sì/no
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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