Potilaskeskeinen toimenpide alle viisivuotiaiden lasten tuberkuloosin ehkäisemiseksi
Potilaskeskeinen interventio tuberkuloosin ehkäisemiseksi alle viisivuotiaiden lasten keskuudessa, jotka ovat kotikontaktissa tuberkuloosia sairastavien henkilöiden kanssa
Ennaltaehkäisevä isoniatsidihoito (IPT) vähentää tuberkuloosin riskiä 60 %. Pienillä lapsilla on suurempi riski sairastua tuberkuloosin vakaviin muotoihin, vaikka tämä voidaan estää täydellä IPT-kuurilla. Alustavien tietojen mukaan 60 % kelpoisista lapsista aloittaa IPT:n ja 30 % suorittaa sen. Lisäksi lapset voivat altistua useammalle kuin yhdelle tuberkuloositapaukselle kotitaloudessa. Kotitaloudessa tuberkuloosille altistuneet aikuiset eivät välttämättä ole tietoisia riskistään. Tähän vaikuttavat epävarmuus henkilöstön päätöksissä määrätä IPT:tä ja rajallinen terveyslukutaito hoitajien ja perheiden keskuudessa. Tutkijat määrittävät interventiopaketin tehokkuuden lisäämään IPT:n sitoutumista ja valmistumista alle 5-vuotiailla lapsilla, jotka ovat altistuneet TB:lle kotitaloudessa. Tutkijat arvioivat toimenpiteen tehokkuuden 1) mittaamalla IPT:n valmistumisen 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja 2) määrittämällä IPT:hen sitoutumisen mittaamalla isoniatsidia virtsasta viikoilla 2, 8 ja 24 satunnaisessa klusterinäytteessä 10 terveyskeskuksesta. ja 20 valvontalaitosta, joissa kussakin laitoksessa on 10 lasta (100 interventiossa ja 200 kontrollissa). Tutkijat mittaavat uskollisuutta ja kattavuutta sekä hyväksyttävyyttä huoltajien ja terveydenhuoltohenkilöstön keskuudessa. Interventiopaketti koostuu: 1) opettavaisesta esitteestä huoltajille, miksi IPT:tä pitää antaa 2) lasten satukirjasta viikoittaisilla erillä IPT:n kuuden kuukauden aikana ei-rahallisena kannustimena ja 3) lyhytsanomapalveluita. (SMS) -muistutukset toimitettu talonmiehelle viikoittaista noutoa varten
Syyskuussa 2020 protokolla päivitettiin sopeutumaan Liman COVID19-tilanteeseen. Yksi toissijaisista tuloksista (isoniatsidipitoisuus virtsassa) peruttiin, ja koko interventio (opetusvihko, viikoittainen lasten satukirja ja viikoittainen tekstiviesti) toimitetaan nyt WhatsAppin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltiin satunnaistettu klusteritutkimus, jossa satunnaistettiin 10 terveyskeskusta interventioryhmään ja 20 kontrolliryhmään. Kuhunkin rekrytoidaan 10 lasta. Äiti tai päähoitaja interventioryhmässä saa interventiopaketin: 1) koulutusvihkon, jossa kerrotaan IPT:n tärkeydestä, IPT:n noudattamisesta sekä ohjeet sen antamisesta päivittäin kuuden kuukauden ajan. Sen jälkeen äiti tai päähoitaja saa 2) luvun lasten satukirjasta, joka toimitetaan viikoittain ja 3) tekstiviestin, joka muistuttaa häntä noudosta, sekä viikoittain tekstiviestin, joka sisältää motivoivan viestin. Maaliskuuhun 2020 asti interventiopaketin komponentit 1 ja 2 toimitettiin henkilökohtaisesti, syyskuusta 2020 lähtien ja SARS Cov2 -pandemiaan sopeutuneena ne toimitetaan WhatsAppin kautta. Kontrolliryhmän lapset saavat hoidon tasoa, joka koostuu lääkärin ja sairaanhoitajan antamasta neuvonnasta ja neuvonnasta terveyskeskuksessa.
Tutkijat arvioivat toimenpiteen tehokkuuden 1) mittaamalla IPT:n valmistumisen 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Alun perin suunniteltu toissijainen tulos (IPT-hoitoon sitoutumisen määrittäminen mittaamalla isoniatsidi virtsasta viikoilla 2, 8 ja 24) on peruttu SARS Cov2 -pandemiaan sopeutumisen vuoksi.
Tarkkuus, tavoitettavuus ja hyväksyttävyys mitataan talonmiesten ja henkilökunnan keskuudessa perusteellisella haastattelulla tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen huoltaja, joka on 1) < 5-vuotias 2) TB-potilaan kontakti 3) jolla on tuberkuloosilääkärin IPT-resepti ja 4) älypuhelin, joka voi vastaanottaa toimenpiteen WhatsAppilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Talonmies ei halua osallistua tai ei voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Käyttäytymisinterventio, jossa on kolme komponenttia, lisäämään IPT:n valmistumista lasten keskuudessa
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Säännöllinen hoito terveyskeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän isoniatsidihoidon päättyminen viikolla 24 kirjattu hoitokorttiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon IPT suorittaminen TB-lomakkeilla rekisteröityjen viikoittaisten noutojen mukaan
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän isoniatsidihoidon päättyminen viikolla 20 kirjattu hoitokorttiin
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikon IPT suorittaminen TB-lomakkeilla rekisteröidyn viikoittaisen noudon mukaan
|
20 viikkoa
|
|
Kyselylomake itse ilmoittamasta päivittäisestä hoidosta sitoutumisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Oma raportti päiväannoksen IPT:n antamisesta lapselle kotona hoitajan raportoimana kysymykseen: annoitko päiväannoksen lapselle?
mahdolliset vastaukset ovat kyllä/ei
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .