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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03881657
미국-멕시코 국경에서 중증 지속 정신 질환이 있는 사람들의 역 공동 배치 통합 치료 개입
2019년 3월 18일 업데이트: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
텍사스: 심각하고 지속적인 정신 질환이 있는 리오 그란데 밸리 주민을 위한 통합 치료에 대한 접근성 향상
이 연구는 공동 배치된 행동 건강 및 일차 진료 서비스를 받은 중증 및 지속성 정신 질환(SPMI) 환자가 지역 정신 병원에서 행동 건강 서비스만 받는 SPMI 환자에 비해 12개월 후 건강 결과를 개선할 가능성이 더 높은지 여부를 평가했습니다. 보건 당국(LMHA) 열대 텍사스 행동 건강(TTBH). 이 연구는 통합 행동 건강을 받는 개입 참가자를 SPMI 환자를 위해 LMHA 내에서 제공되는 일반적인 치료를 받는 대조군 참가자와 비교하는 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용했습니다.
무작위 번호 프로세스를 사용하여 환자를 각 그룹에 배치했습니다.
인구 통계 및 건강 결과 데이터는 기준선에서 개입 및 통제 참가자로부터 수집되었습니다.
건강 결과 데이터는 이후 6개월 및 12개월 추적 시점에서 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공동 배치된 행동 건강 및 일차 진료 서비스를 받은 중증 및 지속성 정신 질환(SPMI) 환자가 지역 정신 병원에서 행동 건강 서비스만 받는 SPMI 환자에 비해 12개월 후 건강 결과를 개선할 가능성이 더 높은지 여부를 평가했습니다. 보건 당국(LMHA) 열대 텍사스 행동 건강(TTBH). 이 연구는 통합 행동 건강을 받는 개입 참가자를 SPMI 환자를 위해 LMHA 내에서 제공되는 일반적인 치료를 받는 대조군 참가자와 비교하는 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용했습니다.
무작위 번호 프로세스를 사용하여 환자를 각 그룹에 배치했습니다.
인구 통계 및 건강 결과 데이터는 기준선에서 개입 및 통제 참가자로부터 수집되었습니다.
건강 결과 데이터는 이후 6개월 및 12개월 추적 시점에서 수집되었습니다.
주요 관심 결과는 수축기 혈압이었습니다.
관심 있는 추가 2차 결과는 확장기 혈압, HbA1c, BMI, 총 콜레스테롤, 우울 증상 및 생활 기능이었습니다.
이러한 결과는 역방향 모델 선택과 함께 선형 회귀를 사용하여 연속 변수로 분석되었습니다.
일반 선형 혼합 모델에 대한 우도 기반 접근 방식을 사용하여 종단 분석도 수행했습니다. 중재 및 통제 그룹은 등록 전에 1차 진료 서비스를 받지 않았으며 행동 건강을 받을 자격이 있는 18세 이상의 SPMI 진단 환자였습니다. TTBH의 서비스.
참가자는 Cameron 또는 Hidalgo 카운티에 거주하며 고혈압(혈압 140/90mmHg 이상), 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c 8.5% 이상), 비만(체질량 지수 30.0 이상), 또는 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 수치가 200 이상).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Cameron, Hidalgo 또는 Willacy 카운티에 거주
- 면허가 있는 행동 건강 관리 제공자가 진단한 중증의 지속적인 정신 질환이 있는 경우
- TTBH로부터 행동 건강 서비스를 받을 자격이 있어야 합니다.
- TTBH 외부에서 1차 진료를 받지 않아야 합니다(환자 자체 보고를 통해 확인됨).
- 하나 이상의 만성 질환 진단을 받으십시오.
- 고혈압(혈압 140/90mmHg 이상)
- 비만(체질량지수 30.0 이상)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c 8.5% 이상)
- 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 수치 200 이상)
제외 기준:
- 등록 당시 적극적으로 자살하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 역 공동 배치된 통합 행동 건강 개입 또는 일반적인 치료를 받았습니다.
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역 공동 배치 통합 치료 모델은 1차 진료 및 예방 서비스가 행동 건강 서비스 설정 내에 포함되는 모델입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹은 행동 건강 서비스만 받았습니다(일반적인 치료).
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1차 진료 또는 통합 진료 서비스가 없는 행동 건강 서비스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 1년
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혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 연속 변수(수축기 및 확장기)로 측정되었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 농도
기간: 1년
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혈당 농도는 연속 변수로 HbA1c에 대한 혈액 검사를 통해 측정되었습니다.
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1년
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체질량 지수
기간: 1년
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기준선에서 키와 몸무게를 측정하고 체질량 지수를 계산했습니다.
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1년
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총 콜레스테롤
기간: 1년
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데시리터당 밀리그램 단위의 연속 변수로 측정
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1년
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우울 증상
기간: 1년
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Patient Health Questionnaire-9 도구의 점수로 측정됨
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1년
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생활 기능
기간: 1년
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성인 요구 및 강점 평가 도구의 종합 점수로 측정됨
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .