- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03881657
Intervención de atención integrada colocada inversamente entre personas con enfermedad mental persistente grave en la frontera entre EE. UU. y México
18 de marzo de 2019 actualizado por: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas: Mejorando el acceso a la atención integrada para los residentes del Valle del Río Grande con enfermedades mentales graves y persistentes
Este estudio evaluó si los pacientes con enfermedad mental grave y persistente (SPMI, por sus siglas en inglés) que recibieron servicios coordinados de atención primaria y de salud del comportamiento en el mismo lugar tenían más probabilidades de mejorar los resultados de salud después de 12 meses en comparación con los pacientes de SPMI que solo reciben servicios de salud del comportamiento del centro de salud mental local. (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). El estudio empleó un diseño de ensayo de control aleatorio (RCT) en el que los participantes de la intervención que recibieron salud conductual integrada se compararon con los participantes de control que recibieron la atención habitual proporcionada dentro de una LMHA para pacientes con SPMI.
Los pacientes se colocaron en cada grupo utilizando un proceso de números aleatorios.
Los datos de resultados demográficos y de salud se recopilaron de los participantes de la intervención y del control al inicio del estudio.
Los datos de resultados de salud se recopilaron posteriormente en los puntos de seguimiento de 6 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluó si los pacientes con enfermedad mental grave y persistente (SPMI, por sus siglas en inglés) que recibieron servicios coordinados de atención primaria y de salud del comportamiento en el mismo lugar tenían más probabilidades de mejorar los resultados de salud después de 12 meses en comparación con los pacientes de SPMI que solo reciben servicios de salud del comportamiento del centro de salud mental local. (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). El estudio empleó un diseño de ensayo de control aleatorio (RCT) en el que los participantes de la intervención que recibieron salud conductual integrada se compararon con los participantes de control que recibieron la atención habitual proporcionada dentro de una LMHA para pacientes con SPMI.
Los pacientes se colocaron en cada grupo utilizando un proceso de números aleatorios.
Los datos de resultados demográficos y de salud se recopilaron de los participantes de la intervención y del control al inicio del estudio.
Los datos de resultados de salud se recopilaron posteriormente en los puntos de seguimiento de 6 meses y 12 meses.
El resultado primario de interés fue la presión arterial sistólica.
Los resultados secundarios adicionales de interés fueron la presión arterial diastólica, la HbA1c, el IMC, el colesterol total, los síntomas depresivos y el funcionamiento de la vida.
Estos resultados se analizaron como variables continuas mediante regresión lineal con selección de modelo hacia atrás.
También se realizaron análisis longitudinales utilizando un enfoque basado en la probabilidad de modelos mixtos lineales generales. Los grupos de intervención y control eran pacientes con un diagnóstico de SPMI mayores de 18 años que no recibían servicios de atención primaria antes de la inscripción y eran elegibles para recibir servicios de salud conductual. servicios de TTBH.
Los participantes residían en el condado de Cameron o Hidalgo y tenían una o más afecciones crónicas: hipertensión (presión arterial de 140/90 mmHg o superior), diabetes mal controlada (HbA1c superior a 8,5%), obesidad (índice de masa corporal de 30,0 o superior), o hipercolesterolemia (nivel de colesterol total por encima de 200).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en el condado de Cameron, Hidalgo o Willacy
- Tiene una enfermedad mental grave y persistente diagnosticada por un proveedor de atención de la salud del comportamiento con licencia.
- Ser elegible para recibir servicios de salud del comportamiento de TTBH
- No debe recibir atención primaria fuera de TTBH (según lo determinado a través del autoinforme del paciente)
- Tener un diagnóstico de una o más condiciones crónicas:
- Hipertensión (presión arterial de 140/90 mmHg o superior)
- Obesidad (índice de masa corporal de 30.0 o superior)
- Diabetes mal controlada (HbA1c superior al 8,5%)
- Hipercolesterolemia (nivel de colesterol total por encima de 200)
Criterio de exclusión:
- No activamente suicida en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibió una intervención de salud conductual integrada colocada inversamente o atención habitual
|
Un modelo de atención integrada de ubicación inversa es aquel en el que la atención primaria y los servicios preventivos están integrados en un entorno de servicios de salud del comportamiento.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control recibió únicamente servicios de salud conductual (atención habitual)
|
Servicios de salud del comportamiento sin atención primaria o servicios de atención integrados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Un año
|
La presión arterial se midió como variable continua (sistólica y diastólica) en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Un año
|
La concentración de glucosa en sangre se midió mediante análisis de sangre para HbA1c como una variable continua
|
Un año
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Un año
|
La altura y el peso se midieron al inicio del estudio y se calculó el índice de masa corporal.
|
Un año
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Un año
|
Medido como una variable continua en miligramos por decilitro
|
Un año
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Un año
|
Medido como una puntuación en la herramienta Cuestionario de salud del paciente-9
|
Un año
|
Funcionamiento de la vida
Periodo de tiempo: Un año
|
Medido como una puntuación compuesta de la herramienta de evaluación de las necesidades y fortalezas de los adultos
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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