- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881657
Omvendt colocated integreret plejeintervention blandt personer med svær vedvarende psykisk sygdom ved grænsen mellem USA og Mexico
18. marts 2019 opdateret af: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas: Forbedring af adgangen til integreret pleje for beboere i Rio Grande Valley med svær og vedvarende psykisk sygdom
Denne undersøgelse evaluerede, om patienter med svær og vedvarende psykisk sygdom (SPMI), som modtog koordineret adfærdsmæssig sundheds- og primærpleje, var mere tilbøjelige til at forbedre sundhedsresultaterne efter 12 måneder sammenlignet med SPMI-patienter, der kun modtager adfærdsmæssige sundhedsydelser fra den lokale mentale sundhedstjeneste. sundhedsmyndigheden (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Undersøgelsen anvendte et randomiseret kontrolforsøgsdesign (RCT), hvor interventionsdeltagere, der modtog integreret adfærdsmæssig sundhed, blev sammenlignet med kontroldeltagere, der modtog den sædvanlige pleje i en LMHA til SPMI-patienter.
Patienterne blev placeret i hver gruppe ved hjælp af en randomiseret nummerproces.
Demografiske og sundhedsmæssige udfaldsdata blev indsamlet fra interventions- og kontroldeltagere ved baseline.
Sundhedsudfaldsdata blev efterfølgende indsamlet ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerede, om patienter med svær og vedvarende psykisk sygdom (SPMI), som modtog koordineret adfærdsmæssig sundheds- og primærpleje, var mere tilbøjelige til at forbedre sundhedsresultaterne efter 12 måneder sammenlignet med SPMI-patienter, der kun modtager adfærdsmæssige sundhedsydelser fra den lokale mentale sundhedstjeneste. sundhedsmyndigheden (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Undersøgelsen anvendte et randomiseret kontrolforsøgsdesign (RCT), hvor interventionsdeltagere, der modtog integreret adfærdsmæssig sundhed, blev sammenlignet med kontroldeltagere, der modtog den sædvanlige pleje i en LMHA til SPMI-patienter.
Patienterne blev placeret i hver gruppe ved hjælp af en randomiseret nummerproces.
Demografiske og sundhedsmæssige udfaldsdata blev indsamlet fra interventions- og kontroldeltagere ved baseline.
Sundhedsudfaldsdata blev efterfølgende indsamlet ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningspunkter.
Det primære resultat af interesse var systolisk blodtryk.
Yderligere sekundære resultater af interesse var diastolisk blodtryk, HbA1c, BMI, totalt kolesterol, depressive symptomer og livsfunktion.
Disse resultater blev analyseret som kontinuerte variable ved hjælp af lineær regression med baglæns modelvalg.
Longitudinelle analyser blev også udført ved brug af en sandsynlighedsbaseret tilgang til generelle lineære blandede modeller. Interventions- og kontrolgrupperne var patienter med en SPMI-diagnose over 18 år, som ikke modtog primære sundhedsydelser før tilmelding og var kvalificerede til at modtage adfærdsmæssig sundhed tjenester fra TTBH.
Deltagerne boede i Cameron eller Hidalgo County og havde en eller flere kroniske lidelser: hypertension (blodtryk på 140/90 mmHg eller højere), dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c over 8,5%), fedme (body mass index på 30,0 eller højere), eller hyperkolesterolæmi (totalt kolesterolniveau over 200).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
416
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo i Cameron, Hidalgo eller Willacy County
- Har en alvorlig, vedvarende psykisk sygdom som diagnosticeret af en autoriseret adfærdsplejer
- Være berettiget til at modtage adfærdsmæssige sundhedstjenester fra TTBH
- Må ikke modtage primær pleje uden for TTBH (som konstateret via patientens egenrapport)
- Har en diagnose af en eller flere kroniske tilstande:
- Hypertension (blodtryk på 140/90 mmHg eller højere)
- Fedme (body mass index på 30,0 eller højere)
- Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c over 8,5%)
- Hyperkolesterolæmi (totalt kolesterolniveau over 200)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktivt selvmordstruet på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog en omvendt samlokaliseret integreret adfærdsmæssig sundhedsintervention eller sædvanlig pleje
|
En omvendt samlokaliseret integreret plejemodel er en, hvor primær pleje og forebyggende ydelser er indlejret i en adfærdsmæssig sundhedstjeneste.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun adfærdsmæssige sundhedsydelser (sædvanlig pleje)
|
Adfærdssundhedstjenester uden primær pleje eller integrerede plejeydelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Et år
|
Blodtrykket blev målt som en kontinuerlig variabel (systolisk og diastolisk) i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: Et år
|
Blodglukosekoncentrationen blev målt via blodprøve for HbA1c som en kontinuerlig variabel
|
Et år
|
|
BMI
Tidsramme: Et år
|
Højde og vægt blev målt ved baseline, og body mass index blev beregnet
|
Et år
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Et år
|
Målt som en kontinuerlig variabel i milligram pr. deciliter
|
Et år
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Et år
|
Målt som en score på Patient Health Questionnaire-9-værktøjet
|
Et år
|
|
Livet fungerer
Tidsramme: Et år
|
Målt som en score sammensat af værktøjet til vurdering af voksnes behov og styrker
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .