- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03881657
Omvendt samlokalisert integrert omsorgsintervensjon blant personer med alvorlig vedvarende psykisk sykdom ved grensen mellom USA og Mexico
18. mars 2019 oppdatert av: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas: Bedre tilgang til integrert omsorg for innbyggere i Rio Grande Valley med alvorlig og vedvarende psykisk sykdom
Denne studien evaluerte om pasienter med alvorlig og vedvarende psykisk lidelse (SPMI) som mottok koordinerte samlokaliserte atferdshelse- og primærhelsetjenester hadde større sannsynlighet for å forbedre helseutfall etter 12 måneder sammenlignet med SPMI-pasienter som kun mottar atferdshelsetjenester fra den lokale psykiske helsen. helsemyndighet (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Studien benyttet et randomisert kontrollstudie (RCT) design der intervensjonsdeltakere som mottok integrert atferdshelse ble sammenlignet med kontrolldeltakere som fikk den vanlige behandlingen gitt i en LMHA for SPMI-pasienter.
Pasientene ble plassert i hver gruppe ved hjelp av en randomisert tallprosess.
Demografiske og helsemessige utfallsdata ble samlet inn fra intervensjons- og kontrolldeltakere ved baseline.
Helseresultatdata ble deretter samlet inn ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerte om pasienter med alvorlig og vedvarende psykisk lidelse (SPMI) som mottok koordinerte samlokaliserte atferdshelse- og primærhelsetjenester hadde større sannsynlighet for å forbedre helseutfall etter 12 måneder sammenlignet med SPMI-pasienter som kun mottar atferdshelsetjenester fra den lokale psykiske helsen. helsemyndighet (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Studien benyttet et randomisert kontrollstudie (RCT) design der intervensjonsdeltakere som mottok integrert atferdshelse ble sammenlignet med kontrolldeltakere som fikk den vanlige behandlingen gitt i en LMHA for SPMI-pasienter.
Pasientene ble plassert i hver gruppe ved hjelp av en randomisert tallprosess.
Demografiske og helsemessige utfallsdata ble samlet inn fra intervensjons- og kontrolldeltakere ved baseline.
Helseresultatdata ble deretter samlet inn ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingspunkter.
Det primære resultatet av interesse var systolisk blodtrykk.
Ytterligere sekundære utfall av interesse var diastolisk blodtrykk, HbA1c, BMI, totalt kolesterol, depressive symptomer og livsfunksjon.
Disse resultatene ble analysert som kontinuerlige variabler ved bruk av lineær regresjon med bakovermodellvalg.
Longitudinelle analyser ble også utført ved bruk av en sannsynlighetsbasert tilnærming til generelle lineære blandede modeller. Intervensjons- og kontrollgruppene var pasienter med en SPMI-diagnose over 18 år som ikke mottok primærhelsetjenesten før påmelding og var kvalifisert til å motta atferdshelse tjenester fra TTBH.
Deltakerne var bosatt i Cameron eller Hidalgo County og hadde en eller flere kroniske tilstander: hypertensjon (blodtrykk på 140/90 mmHg eller høyere), dårlig kontrollert diabetes (HbA1c over 8,5%), fedme (kroppsmasseindeks på 30,0 eller høyere), eller hyperkolesterolemi (totalt kolesterolnivå over 200).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
416
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Cameron, Hidalgo eller Willacy County
- Har en alvorlig, vedvarende psykisk sykdom som diagnostisert av en lisensiert atferdshelsepersonell
- Være kvalifisert til å motta atferdshelsetjenester fra TTBH
- Må ikke motta primærhjelp utenfor TTBH (som fastslått via pasientens egenrapport)
- Har en diagnose av en eller flere kroniske tilstander:
- Hypertensjon (blodtrykk på 140/90 mmHg eller høyere)
- Fedme (kroppsmasseindeks på 30,0 eller høyere)
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c over 8,5%)
- Hyperkolesterolemi (totalt kolesterolnivå over 200)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktivt suicidal ved innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottok en omvendt samlokalisert integrert atferdshelseintervensjon eller vanlig omsorg
|
En omvendt samlokalisert integrert omsorgsmodell er en der primæromsorg og forebyggende tjenester er innebygd i en atferdshelsetjenestesetting.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok kun atferdshelsetjenester (vanlig omsorg)
|
Atferdshelsetjenester uten primærhelse eller integrerte omsorgstjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Ett år
|
Blodtrykket ble målt som en kontinuerlig variabel (systolisk og diastolisk) i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Ett år
|
Blodsukkerkonsentrasjonen ble målt via blodprøve for HbA1c som en kontinuerlig variabel
|
Ett år
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ett år
|
Høyde og vekt ble målt ved baseline, og kroppsmasseindeks ble beregnet
|
Ett år
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ett år
|
Målt som en kontinuerlig variabel i milligram per desiliter
|
Ett år
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ett år
|
Målt som en skåre på verktøyet Patient Health Questionnaire-9
|
Ett år
|
Livet fungerer
Tidsramme: Ett år
|
Målt som en poengsum sammensatt av verktøyet for vurdering av voksnes behov og styrker
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omvendt Colocated Integrated Care
-
South East Asia Research Collaboration with HawaiiThai Red Cross AIDS Research Centre; University of Hawaii; Queen Savang Vadhana...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentina, Brasil, Tanzania, Sør-Afrika