- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881657
Reverse Colocated Integrated Care Intervention bei Personen mit schwerer anhaltender psychischer Erkrankung an der Grenze zwischen den USA und Mexiko
18. März 2019 aktualisiert von: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas: Verbesserung des Zugangs zu integrierter Versorgung für Bewohner des Rio Grande Valley mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung
Diese Studie untersuchte, ob Patienten mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung (SPMI), die koordinierte Verhaltensgesundheits- und Primärversorgungsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als SPMI-Patienten, die nur Verhaltensgesundheitsdienste von der örtlichen Psychiatrie erhielten Gesundheitsbehörde (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die integrierte Verhaltensgesundheit erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die die übliche Versorgung innerhalb eines LMHA für SPMI-Patienten erhielten.
Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung eines randomisierten Nummernverfahrens eingeteilt.
Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben.
Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte, ob Patienten mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung (SPMI), die koordinierte Verhaltensgesundheits- und Primärversorgungsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als SPMI-Patienten, die nur Verhaltensgesundheitsdienste von der örtlichen Psychiatrie erhielten Gesundheitsbehörde (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die integrierte Verhaltensgesundheit erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die die übliche Versorgung innerhalb eines LMHA für SPMI-Patienten erhielten.
Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung eines randomisierten Nummernverfahrens eingeteilt.
Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben.
Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten gesammelt.
Der primäre interessierende Endpunkt war der systolische Blutdruck.
Zusätzliche sekundäre Endpunkte von Interesse waren diastolischer Blutdruck, HbA1c, BMI, Gesamtcholesterin, depressive Symptome und Lebensfunktion.
Diese Ergebnisse wurden als kontinuierliche Variablen unter Verwendung einer linearen Regression mit Rückwärtsmodellauswahl analysiert.
Längsschnittanalysen wurden auch unter Verwendung eines wahrscheinlichkeitsbasierten Ansatzes für allgemeine lineare gemischte Modelle durchgeführt. Die Interventions- und Kontrollgruppen waren Patienten mit einer SPMI-Diagnose im Alter von über 18 Jahren, die vor der Aufnahme keine Primärversorgungsleistungen erhielten und Anspruch auf eine verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung hatten Dienstleistungen von TTBH.
Die Teilnehmer lebten in Cameron oder Hidalgo County und hatten eine oder mehrere chronische Erkrankungen: Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher), schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c über 8,5 %), Fettleibigkeit (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher), oder Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterinspiegel über 200).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
416
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in Cameron, Hidalgo oder Willacy County
- Eine schwere, anhaltende psychische Erkrankung haben, die von einem zugelassenen Verhaltensmediziner diagnostiziert wurde
- Berechtigt sein, Verhaltensgesundheitsdienste von TTBH zu erhalten
- Darf außerhalb von TTBH keine Grundversorgung erhalten (wie durch Selbstauskunft des Patienten festgestellt)
- Eine Diagnose einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen haben:
- Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher)
- Adipositas (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher)
- Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c über 8,5 %)
- Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterinspiegel über 200)
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht aktiv suizidal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt eine umgekehrte integrierte Verhaltensgesundheitsintervention oder eine übliche Pflege
|
Ein integriertes Pflegemodell mit umgekehrter Kolokalisierung ist eines, bei dem Primärversorgung und präventive Dienste in eine verhaltensorientierte Gesundheitsdienstumgebung eingebettet sind.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur Verhaltensgesundheitsdienste (übliche Versorgung)
|
Verhaltensmedizinische Dienste ohne Grundversorgung oder integrierte Versorgungsdienste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Blutdruck wurde als kontinuierliche Variable (systolisch und diastolisch) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Blutzuckerkonzentration wurde über einen Bluttest für HbA1c als kontinuierliche Variable gemessen
|
Ein Jahr
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Größe und Gewicht wurden zu Studienbeginn gemessen und der Body-Mass-Index wurde berechnet
|
Ein Jahr
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Gemessen als kontinuierliche Variable in Milligramm pro Deziliter
|
Ein Jahr
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Gemessen als Punktzahl auf dem Patient Health Questionnaire-9-Tool
|
Ein Jahr
|
Leben funktioniert
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Gemessen als Score-Composite des Adult Needs and Strengths Assessment Tools
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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