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Reverse Colocated Integrated Care Intervention bei Personen mit schwerer anhaltender psychischer Erkrankung an der Grenze zwischen den USA und Mexiko

18. März 2019 aktualisiert von: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas: Verbesserung des Zugangs zu integrierter Versorgung für Bewohner des Rio Grande Valley mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung

Diese Studie untersuchte, ob Patienten mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung (SPMI), die koordinierte Verhaltensgesundheits- und Primärversorgungsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als SPMI-Patienten, die nur Verhaltensgesundheitsdienste von der örtlichen Psychiatrie erhielten Gesundheitsbehörde (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die integrierte Verhaltensgesundheit erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die die übliche Versorgung innerhalb eines LMHA für SPMI-Patienten erhielten. Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung eines randomisierten Nummernverfahrens eingeteilt. Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben. Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte, ob Patienten mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung (SPMI), die koordinierte Verhaltensgesundheits- und Primärversorgungsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als SPMI-Patienten, die nur Verhaltensgesundheitsdienste von der örtlichen Psychiatrie erhielten Gesundheitsbehörde (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die integrierte Verhaltensgesundheit erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die die übliche Versorgung innerhalb eines LMHA für SPMI-Patienten erhielten. Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung eines randomisierten Nummernverfahrens eingeteilt. Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben. Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten gesammelt. Der primäre interessierende Endpunkt war der systolische Blutdruck. Zusätzliche sekundäre Endpunkte von Interesse waren diastolischer Blutdruck, HbA1c, BMI, Gesamtcholesterin, depressive Symptome und Lebensfunktion. Diese Ergebnisse wurden als kontinuierliche Variablen unter Verwendung einer linearen Regression mit Rückwärtsmodellauswahl analysiert. Längsschnittanalysen wurden auch unter Verwendung eines wahrscheinlichkeitsbasierten Ansatzes für allgemeine lineare gemischte Modelle durchgeführt. Die Interventions- und Kontrollgruppen waren Patienten mit einer SPMI-Diagnose im Alter von über 18 Jahren, die vor der Aufnahme keine Primärversorgungsleistungen erhielten und Anspruch auf eine verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung hatten Dienstleistungen von TTBH. Die Teilnehmer lebten in Cameron oder Hidalgo County und hatten eine oder mehrere chronische Erkrankungen: Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher), schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c über 8,5 %), Fettleibigkeit (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher), oder Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterinspiegel über 200).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in Cameron, Hidalgo oder Willacy County
  • Eine schwere, anhaltende psychische Erkrankung haben, die von einem zugelassenen Verhaltensmediziner diagnostiziert wurde
  • Berechtigt sein, Verhaltensgesundheitsdienste von TTBH zu erhalten
  • Darf außerhalb von TTBH keine Grundversorgung erhalten (wie durch Selbstauskunft des Patienten festgestellt)
  • Eine Diagnose einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen haben:
  • Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher)
  • Adipositas (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c über 8,5 %)
  • Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterinspiegel über 200)

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht aktiv suizidal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt eine umgekehrte integrierte Verhaltensgesundheitsintervention oder eine übliche Pflege
Ein integriertes Pflegemodell mit umgekehrter Kolokalisierung ist eines, bei dem Primärversorgung und präventive Dienste in eine verhaltensorientierte Gesundheitsdienstumgebung eingebettet sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur Verhaltensgesundheitsdienste (übliche Versorgung)
Verhaltensmedizinische Dienste ohne Grundversorgung oder integrierte Versorgungsdienste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Blutdruck wurde als kontinuierliche Variable (systolisch und diastolisch) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Blutzuckerkonzentration wurde über einen Bluttest für HbA1c als kontinuierliche Variable gemessen
Ein Jahr
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
Größe und Gewicht wurden zu Studienbeginn gemessen und der Body-Mass-Index wurde berechnet
Ein Jahr
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ein Jahr
Gemessen als kontinuierliche Variable in Milligramm pro Deziliter
Ein Jahr
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
Gemessen als Punktzahl auf dem Patient Health Questionnaire-9-Tool
Ein Jahr
Leben funktioniert
Zeitfenster: Ein Jahr
Gemessen als Score-Composite des Adult Needs and Strengths Assessment Tools
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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