Omgekeerde co-gelokaliseerde geïntegreerde zorginterventie bij personen met een ernstig aanhoudende psychische aandoening aan de grens tussen de VS en Mexico
18 maart 2019 bijgewerkt door: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas: verbetering van de toegang tot geïntegreerde zorg voor inwoners van de Rio Grande Valley met een ernstige en aanhoudende psychische aandoening
Deze studie evalueerde of patiënten met een ernstige en aanhoudende psychische aandoening (SPMI) die gecoördineerde co-locatie diensten voor gedragsgezondheid en eerstelijnszorg kregen, meer kans hadden om de gezondheidsresultaten na 12 maanden te verbeteren in vergelijking met SPMI-patiënten die alleen gedragsgezondheidsdiensten van de lokale psychiatrische instelling ontvingen. gezondheidsautoriteit (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). De studie maakte gebruik van een gerandomiseerde controleproef (RCT) waarbij interventiedeelnemers die geïntegreerde gedragsgezondheid ontvingen, werden vergeleken met controledeelnemers die de gebruikelijke zorg kregen binnen een LMHA voor SPMI-patiënten.
Patiënten werden in elke groep geplaatst met behulp van een willekeurig nummerproces.
Bij baseline werden demografische en gezondheidsuitkomstgegevens verzameld van interventie- en controledeelnemers.
Gegevens over gezondheidsuitkomsten werden vervolgens verzameld op follow-uppunten na 6 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueerde of patiënten met een ernstige en aanhoudende psychische aandoening (SPMI) die gecoördineerde co-locatie diensten voor gedragsgezondheid en eerstelijnszorg kregen, meer kans hadden om de gezondheidsresultaten na 12 maanden te verbeteren in vergelijking met SPMI-patiënten die alleen gedragsgezondheidsdiensten van de lokale psychiatrische instelling ontvingen. gezondheidsautoriteit (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). De studie maakte gebruik van een gerandomiseerde controleproef (RCT) waarbij interventiedeelnemers die geïntegreerde gedragsgezondheid ontvingen, werden vergeleken met controledeelnemers die de gebruikelijke zorg kregen binnen een LMHA voor SPMI-patiënten.
Patiënten werden in elke groep geplaatst met behulp van een willekeurig nummerproces.
Bij baseline werden demografische en gezondheidsuitkomstgegevens verzameld van interventie- en controledeelnemers.
Gegevens over gezondheidsuitkomsten werden vervolgens verzameld op follow-uppunten na 6 maanden en 12 maanden.
De primaire uitkomstmaat was de systolische bloeddruk.
Bijkomende secundaire uitkomsten die van belang waren, waren diastolische bloeddruk, HbA1c, BMI, totaal cholesterol, depressieve symptomen en functioneren in het leven.
Deze uitkomsten werden geanalyseerd als continue variabelen met behulp van lineaire regressie met achterwaartse modelselectie.
Longitudinale analyses werden ook uitgevoerd met behulp van een op waarschijnlijkheid gebaseerde benadering van algemene lineaire gemengde modellen. De interventie- en controlegroepen waren patiënten met een SPMI-diagnose ouder dan 18 jaar die vóór inschrijving geen eerstelijnszorg ontvingen en in aanmerking kwamen voor gedragsgezondheidszorg. diensten van TTBH.
De deelnemers woonden in Cameron of Hidalgo County en hadden een of meer chronische aandoeningen: hypertensie (bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger), slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c hoger dan 8,5%), obesitas (body mass index van 30,0 of hoger), of hypercholesterolemie (totaal cholesterolgehalte boven de 200).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
416
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Cameron, Hidalgo of Willacy County
- Een ernstige, aanhoudende psychische aandoening hebben zoals gediagnosticeerd door een erkende gedragstherapeut
- Kom in aanmerking voor gedragsgezondheidsdiensten van TTBH
- Mag geen eerstelijnszorg ontvangen buiten TTBH (zoals vastgesteld via zelfrapportage van de patiënt)
- Een diagnose hebben van een of meer chronische aandoeningen:
- Hypertensie (bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger)
- Obesitas (body mass index van 30,0 of hoger)
- Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c hoger dan 8,5%)
- Hypercholesterolemie (totaal cholesterolgehalte boven de 200)
Uitsluitingscriteria:
- Niet actief suïcidaal op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
De interventiegroep kreeg een omgekeerde colocatie geïntegreerde gedragsgezondheidsinterventie of gebruikelijke zorg
|
Een omgekeerd co-geplaatst geïntegreerd zorgmodel is een model waarbij eerstelijnszorg en preventieve diensten zijn ingebed in een instelling voor gedragsgezondheidszorg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep ontving alleen gedragsgezondheidszorg (gebruikelijke zorg)
|
Gedragsgezondheidsdiensten zonder eerstelijnszorg of geïntegreerde zorgdiensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
|
De bloeddruk werd gemeten als een continue variabele (systolisch en diastolisch) in millimeter kwik (mmHg).
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De bloedglucoseconcentratie werd gemeten via bloedtest voor HbA1c als een continue variabele
|
Een jaar
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lengte en gewicht werden bij aanvang gemeten en de body mass index werd berekend
|
Een jaar
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gemeten als een continue variabele in milligram per deciliter
|
Een jaar
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gemeten als een score op de Patient Health Questionnaire-9 tool
|
Een jaar
|
|
Leven functioneren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gemeten als een samengestelde score van de tool voor het beoordelen van behoeften en sterke punten voor volwassenen
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .