- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03881657
Intervention de soins intégrés colocalisés inversés chez les personnes atteintes d'une maladie mentale persistante grave à la frontière américano-mexicaine
18 mars 2019 mis à jour par: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas : Améliorer l'accès aux soins intégrés pour les résidents de la vallée du Rio Grande souffrant de maladies mentales graves et persistantes
Cette étude a évalué si les patients atteints de maladie mentale grave et persistante (SPMI) qui ont reçu des services coordonnés de santé comportementale et de soins primaires colocalisés étaient plus susceptibles d'améliorer les résultats de santé après 12 mois par rapport aux patients SPMI qui ne reçoivent que des services de santé comportementale de la santé mentale locale. autorité sanitaire (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). L'étude a utilisé une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) où les participants à l'intervention recevant une santé comportementale intégrée ont été comparés à des participants témoins recevant les soins habituels fournis dans une LMHA pour les patients SPMI.
Les patients ont été placés dans chaque groupe en utilisant un processus de nombre aléatoire.
Les données démographiques et les résultats de santé ont été recueillis auprès des participants à l'intervention et au contrôle au départ.
Les données sur les résultats de santé ont ensuite été recueillies à des points de suivi de 6 mois et de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a évalué si les patients atteints de maladie mentale grave et persistante (SPMI) qui ont reçu des services coordonnés de santé comportementale et de soins primaires colocalisés étaient plus susceptibles d'améliorer les résultats de santé après 12 mois par rapport aux patients SPMI qui ne reçoivent que des services de santé comportementale de la santé mentale locale. autorité sanitaire (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). L'étude a utilisé une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) où les participants à l'intervention recevant une santé comportementale intégrée ont été comparés à des participants témoins recevant les soins habituels fournis dans une LMHA pour les patients SPMI.
Les patients ont été placés dans chaque groupe en utilisant un processus de nombre aléatoire.
Les données démographiques et les résultats de santé ont été recueillis auprès des participants à l'intervention et au contrôle au départ.
Les données sur les résultats de santé ont ensuite été recueillies à des points de suivi de 6 mois et de 12 mois.
Le principal résultat d'intérêt était la pression artérielle systolique.
D'autres critères de jugement secondaires intéressants étaient la pression artérielle diastolique, l'HbA1c, l'IMC, le cholestérol total, les symptômes dépressifs et le fonctionnement de la vie.
Ces résultats ont été analysés en tant que variables continues à l'aide d'une régression linéaire avec sélection rétrograde du modèle.
Des analyses longitudinales ont également été menées à l'aide d'une approche basée sur la vraisemblance pour les modèles mixtes linéaires généraux. services de TTBH.
Les participants résidaient à Cameron ou dans le comté d'Hidalgo et souffraient d'une ou plusieurs maladies chroniques : hypertension (tension artérielle de 140/90 mmHg ou plus), diabète mal contrôlé (HbA1c supérieur à 8,5 %), obésité (indice de masse corporelle de 30,0 ou plus), ou hypercholestérolémie (taux de cholestérol total supérieur à 200).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résider à Cameron, Hidalgo ou dans le comté de Willacy
- Avoir une maladie mentale grave et persistante diagnostiquée par un fournisseur de soins de santé comportemental agréé
- Être éligible pour recevoir des services de santé comportementale de TTBH
- Ne doit pas recevoir de soins primaires en dehors de TTBH (tel que déterminé par l'auto-évaluation du patient)
- Avoir un diagnostic d'une ou plusieurs maladies chroniques :
- Hypertension (pression artérielle de 140/90 mmHg ou plus)
- Obésité (indice de masse corporelle de 30,0 ou plus)
- Diabète mal contrôlé (HbA1c supérieure à 8,5%)
- Hypercholestérolémie (taux de cholestérol total supérieur à 200)
Critère d'exclusion:
- Pas activement suicidaire au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu une intervention de santé comportementale intégrée colocalisée inversée ou des soins habituels
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Un modèle de soins intégrés colocalisés inversés est un modèle où les soins primaires et les services préventifs sont intégrés dans un cadre de services de santé comportementale.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu que des services de santé comportementale (soins habituels)
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Services de santé comportementale sans soins primaires ou services de soins intégrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Un ans
|
La pression artérielle a été mesurée comme une variable continue (systolique et diastolique) en millimètres de mercure (mmHg).
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de glucose dans le sang
Délai: Un ans
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La concentration de glucose dans le sang a été mesurée via un test sanguin pour l'HbA1c en tant que variable continue
|
Un ans
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|
Indice de masse corporelle
Délai: Un ans
|
La taille et le poids ont été mesurés au départ et l'indice de masse corporelle a été calculé
|
Un ans
|
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Cholestérol total
Délai: Un ans
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Mesuré comme une variable continue en milligrammes par décilitre
|
Un ans
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Symptômes dépressifs
Délai: Un ans
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Mesuré comme un score sur l'outil Patient Health Questionnaire-9
|
Un ans
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Fonctionnement de la vie
Délai: Un ans
|
Mesuré comme un score composite de l'outil d'évaluation des besoins et des forces des adultes
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
22 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (RÉEL)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .