- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881657
Intervento di assistenza integrata colocalizzato inverso tra persone con gravi malattie mentali persistenti al confine tra Stati Uniti e Messico
18 marzo 2019 aggiornato da: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas: migliorare l'accesso all'assistenza integrata per i residenti della Valle del Rio Grande con malattie mentali gravi e persistenti
Questo studio ha valutato se i pazienti con malattia mentale grave e persistente (SPMI) che hanno ricevuto servizi coordinati di salute comportamentale e cure primarie avevano maggiori probabilità di migliorare i risultati di salute dopo 12 mesi rispetto ai pazienti con SPMI che ricevono solo servizi di salute comportamentale dal locale mentale autorità sanitaria (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Lo studio ha impiegato un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in cui i partecipanti all'intervento che ricevevano salute comportamentale integrata sono stati confrontati con i partecipanti di controllo che ricevevano le cure abituali fornite all'interno di un LMHA per i pazienti con SPMI.
I pazienti sono stati inseriti in ciascun gruppo utilizzando un processo numerico randomizzato.
I dati demografici e sugli esiti di salute sono stati raccolti dai partecipanti all'intervento e al controllo al basale.
I dati sugli esiti di salute sono stati successivamente raccolti ai punti di follow-up a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato se i pazienti con malattia mentale grave e persistente (SPMI) che hanno ricevuto servizi coordinati di salute comportamentale e cure primarie avevano maggiori probabilità di migliorare i risultati di salute dopo 12 mesi rispetto ai pazienti con SPMI che ricevono solo servizi di salute comportamentale dal locale mentale autorità sanitaria (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH). Lo studio ha impiegato un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in cui i partecipanti all'intervento che ricevevano salute comportamentale integrata sono stati confrontati con i partecipanti di controllo che ricevevano le cure abituali fornite all'interno di un LMHA per i pazienti con SPMI.
I pazienti sono stati inseriti in ciascun gruppo utilizzando un processo numerico randomizzato.
I dati demografici e sugli esiti di salute sono stati raccolti dai partecipanti all'intervento e al controllo al basale.
I dati sugli esiti di salute sono stati successivamente raccolti ai punti di follow-up a 6 e 12 mesi.
L'outcome primario di interesse era la pressione arteriosa sistolica.
Ulteriori esiti secondari di interesse erano la pressione arteriosa diastolica, HbA1c, BMI, colesterolo totale, sintomi depressivi e funzionamento della vita.
Questi risultati sono stati analizzati come variabili continue utilizzando la regressione lineare con la selezione del modello all'indietro.
Sono state condotte anche analisi longitudinali utilizzando un approccio basato sulla verosimiglianza ai modelli misti lineari generali. I gruppi di intervento e di controllo erano pazienti con diagnosi di SPMI di età superiore ai 18 anni che non ricevevano servizi di assistenza primaria prima dell'arruolamento ed erano idonei a ricevere cure comportamentali servizi da TTBH.
I partecipanti risiedevano a Cameron o nella contea di Hidalgo e presentavano una o più condizioni croniche: ipertensione (pressione sanguigna di 140/90 mmHg o superiore), diabete scarsamente controllato (HbA1c superiore all'8,5%), obesità (indice di massa corporea di 30,0 o superiore), o ipercolesterolemia (livello di colesterolo totale superiore a 200).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiedi a Cameron, Hidalgo o nella contea di Willacy
- Avere una malattia mentale grave e persistente come diagnosticata da un fornitore di assistenza sanitaria comportamentale autorizzato
- Essere idoneo a ricevere servizi di salute comportamentale da TTBH
- Non deve ricevere alcuna assistenza primaria al di fuori del TTBH (come accertato tramite l'autovalutazione del paziente)
- Avere una diagnosi di una o più condizioni croniche:
- Ipertensione (pressione sanguigna di 140/90 mmHg o superiore)
- Obesità (indice di massa corporea di 30,0 o superiore)
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c superiore a 8,5%)
- Ipercolesterolemia (livello di colesterolo totale superiore a 200)
Criteri di esclusione:
- Non attivamente suicida al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un intervento di salute comportamentale integrato collocato inverso o cure abituali
|
Un modello di assistenza integrata in colocalizzazione inversa è quello in cui l'assistenza primaria e i servizi preventivi sono integrati all'interno di un servizio di salute comportamentale.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo servizi di salute comportamentale (cure abituali)
|
Servizi di salute comportamentale senza cure primarie o servizi di assistenza integrati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
|
La pressione sanguigna è stata misurata come variabile continua (sistolica e diastolica) in millimetri di mercurio (mmHg).
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Un anno
|
La concentrazione di glucosio nel sangue è stata misurata tramite analisi del sangue per HbA1c come variabile continua
|
Un anno
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Un anno
|
Altezza e peso sono stati misurati al basale ed è stato calcolato l'indice di massa corporea
|
Un anno
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Un anno
|
Misurato come variabile continua in milligrammi per decilitro
|
Un anno
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Un anno
|
Misurato come punteggio sullo strumento Patient Health Questionnaire-9
|
Un anno
|
Vita funzionante
Lasso di tempo: Un anno
|
Misurato come punteggio composito dello strumento di valutazione dei bisogni e dei punti di forza degli adulti
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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