- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03881657
Intervenção de Cuidado Integrado Colocado Reverso entre Pessoas com Doença Mental Persistente Grave na Fronteira EUA-México
18 de março de 2019 atualizado por: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas: Melhorando o acesso ao atendimento integrado para residentes do Vale do Rio Grande com doenças mentais graves e persistentes
Este estudo avaliou se os pacientes com doença mental grave e persistente (SPMI) que receberam saúde comportamental co-localizada coordenada e serviços de cuidados primários tinham maior probabilidade de melhorar os resultados de saúde após 12 meses em comparação com pacientes com SPMI que receberam apenas serviços de saúde comportamental do centro de saúde mental local autoridade sanitária (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH).
Os pacientes foram colocados em cada grupo usando um processo numérico aleatório.
Dados demográficos e de resultados de saúde foram coletados de participantes de intervenção e controle no início do estudo.
Dados de resultados de saúde foram posteriormente coletados em pontos de acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliou se os pacientes com doença mental grave e persistente (SPMI) que receberam saúde comportamental co-localizada coordenada e serviços de cuidados primários tinham maior probabilidade de melhorar os resultados de saúde após 12 meses em comparação com pacientes com SPMI que receberam apenas serviços de saúde comportamental do centro de saúde mental local autoridade sanitária (LMHA) Tropical Texas Behavioral Health (TTBH).
Os pacientes foram colocados em cada grupo usando um processo numérico aleatório.
Dados demográficos e de resultados de saúde foram coletados de participantes de intervenção e controle no início do estudo.
Dados de resultados de saúde foram posteriormente coletados em pontos de acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
O desfecho primário de interesse foi a pressão arterial sistólica.
Desfechos secundários adicionais de interesse foram pressão arterial diastólica, HbA1c, IMC, colesterol total, sintomas depressivos e funcionamento da vida.
Esses resultados foram analisados como variáveis contínuas usando regressão linear com seleção de modelo retrógrado.
Análises longitudinais também foram realizadas usando uma abordagem baseada em probabilidade para modelos mistos lineares gerais. Os grupos de intervenção e controle eram pacientes com diagnóstico de SPMI com mais de 18 anos de idade que não estavam recebendo serviços de atenção primária antes da inscrição e eram elegíveis para receber saúde comportamental serviços da TTBH.
Os participantes residiam em Cameron ou Hidalgo County e tinham uma ou mais condições crônicas: hipertensão (pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior), diabetes mal controlada (HbA1c acima de 8,5%), obesidade (índice de massa corporal de 30,0 ou superior), ou hipercolesterolemia (nível de colesterol total acima de 200).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir em Cameron, Hidalgo ou Willacy County
- Ter uma doença mental grave e persistente, diagnosticada por um profissional de saúde comportamental licenciado
- Ser elegível para receber serviços de saúde comportamental da TTBH
- Não deve estar recebendo cuidados primários fora do TTBH (conforme verificado por auto-relato do paciente)
- Ter um diagnóstico de uma ou mais condições crônicas:
- Hipertensão (pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior)
- Obesidade (índice de massa corporal de 30,0 ou superior)
- Diabetes mal controlado (HbA1c acima de 8,5%)
- Hipercolesterolemia (nível de colesterol total acima de 200)
Critério de exclusão:
- Não ativamente suicida no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção recebeu uma intervenção de saúde comportamental integrada com localização reversa ou cuidados habituais
|
Um modelo de cuidados integrados colocalizados reversos é aquele em que os cuidados primários e os serviços preventivos estão incorporados em um ambiente de serviço de saúde comportamental.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu apenas serviços de saúde comportamental (cuidados habituais)
|
Serviços de saúde comportamental sem cuidados primários ou serviços de cuidados integrados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Um ano
|
A pressão arterial foi medida como uma variável contínua (sistólica e diastólica) em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de glicose no sangue
Prazo: Um ano
|
A concentração de glicose no sangue foi medida por meio de exame de sangue para HbA1c como uma variável contínua
|
Um ano
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Um ano
|
Altura e peso foram medidos no início do estudo, e o índice de massa corporal foi calculado
|
Um ano
|
|
Colesterol total
Prazo: Um ano
|
Medido como uma variável contínua em miligramas por decilitro
|
Um ano
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Um ano
|
Medido como uma pontuação na ferramenta Questionário de Saúde do Paciente-9
|
Um ano
|
|
Funcionamento da vida
Prazo: Um ano
|
Medido como um composto de pontuação da Ferramenta de Avaliação de Necessidades e Pontos Fortes para Adultos
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Errichetti KS, Flynn A, Gaitan E, Ramirez MM, Baker M, Xuan Z. Randomized Trial of Reverse Colocated Integrated Care on Persons with Severe, Persistent Mental Illness in Southern Texas. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2035-2042. doi: 10.1007/s11606-020-05778-2. Epub 2020 Apr 20.
- Sautter Errichetti K, Ramirez MM, Flynn A, Xuan Z. A reverse colocated integrated care model intervention among persons with severe persistent mental illness at the U.S.-Mexico border: A randomized controlled trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Nov 12;16:100490. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100490. eCollection 2019 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
22 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
22 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .