화학요법으로 유발된 말초신경병증에 대한 침술의 임상시험
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 침술의 무작위 2상 파일럿 임상 시험
연구 개요
상세 설명
말초신경병증은 화학요법 치료를 받은 암 환자들 사이에서 흔히 발생하는 문제입니다. 말초신경병증은 종종 손과 발에 쇠약, 무감각 및 통증을 유발합니다. 신체의 다른 부위에도 영향을 미칠 수 있습니다. 말초 신경병증이 있는 사람들은 일반적으로 통증을 찌르는 듯한 느낌, 작열감 또는 따끔거림으로 묘사합니다.
침술은 피부의 특정 지점에 매우 얇고 단단한 무균 스테인리스 스틸 바늘을 삽입하여 증상을 치료할 수 있는 기술입니다. 연구에 따르면 침술은 신경을 따라 통증 신호를 변경하여 통증과 메스꺼움 증상을 줄일 수 있습니다. 침술의 효과는 바늘을 회전시켜 위아래로 움직이는 수동 침술이라고 불리는 바늘의 추가적인 움직임에 의해 강화될 수 있다. 또 다른 유형의 침술은 전기 침술이라고 하며, 두 개의 바늘 포인트 사이에 낮은 수준의 전류를 흐르게 하는 것과 관련이 있습니다. 예비 연구에 따르면 침술은 화학요법과 관련된 신경병증을 치료하는 데에도 도움이 될 수 있습니다. 이 시험은 만성 화학 요법으로 유발된 신경병증을 치료하기 위한 수동 침술과 전기 침술 모두의 상대적인 효과를 결정할 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 1) 주 2회 수동 침술 20회 치료 또는 2) 전기 침술 주 2회 20회 치료. 다중 평가는 피험자가 연구 중인 총 16주 동안 기준선에서 그리고 약 2주마다 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 영어를 이해하고 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 의료 기록 문서를 통해 확인할 수 있는 암 진단 이력.
- 참가자는 CTCAE v 4.0 척도에 따라 신경병증이 ≥1이거나 Neurontin, Cymbalta 및/또는 Lyrica를 포함할 수 있는 이전 치료에도 불구하고 신경병증 점수가 0-10 척도에서 >3이어야 합니다.
- 참가자의 이전 화학 요법 치료에는 탁산(파클리탁셀, 냅-파클리탁셀 또는 도세탁셀) 또는 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴 또는 카보플라틴)이 포함되어야 하며 의료진이 신경병증의 주요 원인으로 간주해야 합니다.
- 마지막 치료 후 6개월 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 침술 및 후속 평가의 모든 연구 중재를 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 화학요법, 방사선 또는 수술을 통한 현재 활성 치료 또는 이 연구 프로토콜 기간 동안 계획된 치료. 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 지난 6개월 이내에 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드 또는 보르테조밉 화학요법을 포함한 모든 신경병증제로의 치료.
- 침술 부위 또는 그 근처의 국소 감염. (침술은 최소 침습 시술이지만 감염 징후가 있는 경우 참가자가 제외됩니다.)
- 정확한 경혈 위치를 방해할 수 있는 신체적 기형.
- 약초 및 고용량 비타민 및 미네랄과 같은 다른 대체 의약품의 동시 사용.
- 알려진 응고병증 또는 전체 항응고 용량의 헤파린(저분자량 헤파린 포함) 복용(예방이 허용됨) 또는 모든 용량의 쿠마딘 복용. 아스피린이나 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제를 복용 중인 참가자도 참여할 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 혈소판 < 50 H K/UL.
- 백혈구(WBC) < 3.0 K/UL 또는 절대 호중구 수(ANC)
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환. (침술에 대한 조치는 중추 신경계 활동과 관련이 있을 수 있으며 CNS 병리학이 있는 참가자는 일반 인구와 다르게 치료에 반응할 수 있습니다.)
- 심장 박동기, 인슐린 펌프 또는 통증 펌프와 같은 이식된 전기 장치.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 정신적 무능력 또는 심각한 정서적 또는 심리적 장애. (이러한 참가자는 이 약간 침습적인 절차 또는 데이터 수집 프로세스에 협조하지 못할 수 있습니다.)
- 현재 임신 중입니다. (특정 침술 적용은 자궁 수축을 자극하는 것으로 보고되었습니다.)
- 당뇨병성 신경병증, HIV 관련 신경병증 또는 과거 병력, 당뇨병 병력, 알코올 중독 및 비타민 B를 포함한 기준선 평가에서 만성 신경병증의 기타 의학적 원인의 병력.
- 등록 후 30일 이내에 적응증에 대한 이전 침술 치료.
- 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)과 관련된 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물 유형의 계획된 또는 실제 변경. CIPN 치료를 위한 새로운 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다. 피험자는 4주 동안 안정적인 용량의 CIPN 약물을 복용해야 합니다.
- 등급 III 림프부종 또는 치료 임상의가 중증으로 간주하는 림프부종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 침술
매우 가늘고 단단한 무균 스테인리스강 바늘을 피부의 특정 지점에 삽입합니다.
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20회 치료를 위해 일주일에 두 번 수동 침술. 침술은 참가자가 앙와위로 누워있는 개인 실에서 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 침술사는 선택된 경혈을 알코올로 소독한 다음 참가자가 가능한 경우 "de qi" 감각을 얻을 수 있도록 침을 댑니다. 침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다. |
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실험적: 전기 침술
약한 전기자극을 추가로 가하여 매우 가늘고 단단하며 살균된 스테인리스 바늘을 피부의 특정 부위에 삽입
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20회 치료를 위해 일주일에 두 번 전기 침술. 침술은 참가자가 앙와위로 누워있는 개인 실에서 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 침술사는 선택된 경혈을 알코올로 소독한 다음 참가자가 가능한 경우 "de qi" 감각을 얻을 수 있도록 침을 댑니다. 침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다. 모델 IC-1107과 같은 전기 침술 자극기에 연결된 바늘에 리드 와이어를 배치하여 전기 자극을 바늘에 동시 및 연속적으로 침술 지점에 적용합니다. 자극기는 2-10Hz의 저주파와 100-110Hz의 고주파수로 Dense-Disperse 웨이브 설정으로 설정됩니다. 바늘은 전기 자극이 적용된 후 수동으로 자극되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료율
기간: 연구 시작일로부터 최대 12주.
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예정된 치료 과정(12주)의 2주 이내에 최소 20회의 침술 치료를 받는 것으로 정의되는 치료 프로토콜을 완료한 참가자의 비율.
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연구 시작일로부터 최대 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-G로 측정한 암 관련 건강 관련 삶의 질
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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암 치료의 기능적 평가: 일반(FACT-G) 설문지로 측정한 암 관련, 건강 관련 삶의 질.
점수 범위는 0 - 108의 스펙트럼에 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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말초 신경병증 또는 (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx)에 의해 측정된 신경병증)
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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Ntx 하위 척도는 11-44 척도 범위의 점수로 화학 요법의 신경 독성 효과를 평가하기 위한 11개 항목 설문지입니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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총 신경병증 점수 - 임상 기반(TNSc)으로 측정한 삶의 질
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc) 척도는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 평가하는 10개 항목 척도로 점수 범위는 0-44입니다.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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신경병증 통증 척도(NPS)로 측정한 삶의 질
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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신경병성 통증 척도(NPS)는 신경병성 통증을 평가하는 10개 항목 척도로 점수 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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QST(정량적 감각 검사)로 측정한 열 감각 자극을 감지하는 참가자의 능력 변화
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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열 감각 자극을 감지하는 참가자의 능력 변화를 평가하기 위해 정량적 감각 테스트(QST)로 측정한 열 감각 자극의 임계값 감지.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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QST(정량적 감각 검사)로 측정한 진동 감각 자극을 감지하는 참가자의 능력 변화
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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진동 감각 자극을 감지하는 참가자의 능력 변화를 평가하기 위해 QST(정량적 감각 테스트)로 측정한 진동 감각 자극의 임계값 감지.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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GPT(Grooved Pegboard Test)로 측정한 손 기능의 변화
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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25개 모양의 못을 완전히 삽입하는 피험자의 능력을 측정하고 손 기능을 대신합니다.
피험자는 GPT를 두 번 완료해야 하며 시간은 각 평가 시점의 평균입니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 증가하면 신경병증 증상으로 인해 손 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간의 변화가 보고됩니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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Unipedal Stance 균형 테스트로 측정한 균형의 변화
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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참가자는 45초의 목표를 위해 눈을 뜨고 외발자세를 취하며 최고 기록인 45초를 달성하기 위해 총 3번의 시도가 허용됩니다.
단일 보행 자세의 시간 감소는 신경 병증 증상으로 인해 균형이 악화되었음을 나타냅니다.
시간 변경이 보고됩니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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신경병증 및 진통제 사용
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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치료 후 약물 수의 변화(양성 변화인 약물 감소).
이러한 약물에는 NSAIDS, 아세트아미노펜, 오피오이드 약물(예: 모르핀, 옥시코돈), 아미트립틸린, 뉴론틴, 프레가발린, 카르바메자핀 또는 기타 관련 약물이 포함될 수 있습니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10, 14주에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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