Badanie kliniczne akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Randomizowane pilotażowe badanie kliniczne fazy II akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa jest częstym problemem wśród pacjentów onkologicznych, którzy otrzymali chemioterapię. Neuropatia obwodowa często powoduje osłabienie, drętwienie i ból, zwykle w dłoniach i stopach. Może również wpływać na inne obszary ciała. Osoby z neuropatią obwodową zazwyczaj opisują ból jako kłujący, palący lub mrowiący.
Akupunktura to technika, która może leczyć objawy poprzez wbijanie w skórę bardzo cienkich, solidnych, sterylnych igieł ze stali nierdzewnej w określonych punktach. Badania wykazały, że akupunktura może zmniejszyć objawy bólu i nudności poprzez zmianę sygnalizacji bólu wzdłuż nerwów. Efekt akupunktury można wzmocnić dodatkowym ruchem igieł, zwanym akupunkturą manualną, polegającą na obracaniu igły i poruszaniu nią w górę i w dół. Inny rodzaj akupunktury nazywa się elektroakupunkturą, która polega na przepuszczaniu prądu elektrycznego o niskim natężeniu między dwoma punktami igły. Wstępne badania wskazują, że akupunktura może być również pomocna w leczeniu neuropatii związanej z chemioterapią. Ta próba określi względny wpływ zarówno akupunktury manualnej, jak i elektroakupunktury w leczeniu przewlekłej neuropatii wywołanej chemioterapią.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) akupunktura manualna 2 razy w tygodniu po 20 zabiegów lub 2) elektroakupunktura 2 razy w tygodniu po 20 zabiegów. Wielokrotne oceny będą przeprowadzane na początku badania i mniej więcej co 2 tygodnie przez łącznie 16 tygodni, podczas gdy uczestnicy są w trakcie badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą znać język angielski, podpisać pisemny dokument świadomej zgody i być gotowi do przestrzegania wymagań protokołu.
- Historia rozpoznania raka, weryfikowalna na podstawie dokumentacji w dokumentacji medycznej.
- Uczestnicy muszą mieć neuropatię ≥1 według skali CTCAE v 4.0 lub wynik neuropatii >3 w skali 0-10 pomimo wcześniejszego leczenia, które może obejmować Neurontin, Cymbalta i/lub Lyrica.
- Wcześniejsza chemioterapia uczestnika musiała obejmować taksan (paklitaksel, nab-paklitaksel lub docetaksel) lub platynę (cisplatyna, oksaliplatyna lub karboplatyna) i być uznana przez zespół medyczny za główną przyczynę neuropatii.
- Ponad 6 miesięcy od ostatniego zabiegu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich interwencji badawczych dotyczących akupunktury i ocen uzupełniających.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne aktywne leczenie chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane leczenie w okresie objętym protokołem badania. Dozwolona jest terapia hormonalna.
- Leczenie jakimkolwiek środkiem neuropatycznym, w tym taksanem, platyną, alkaloidem Vinca lub chemioterapią bortezomibem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Miejscowa infekcja w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu. (Chociaż akupunktura jest procedurą minimalnie inwazyjną, uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli pojawią się oznaki infekcji).
- Fizyczne deformacje, które mogą zakłócać dokładną lokalizację punktu akupunktury.
- Jednoczesne stosowanie innych alternatywnych leków, takich jak środki ziołowe oraz duże dawki witamin i minerałów.
- Znana koagulopatia lub przyjmowanie heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) w pełnych dawkach przeciwzakrzepowych (dozwolona jest profilaktyka) lub kumadyny w dowolnej dawce. Uczestnicy przyjmujący aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki przeciwpłytkowe będą dopuszczeni do udziału.
- Płytki krwi < 50 H K/UL w ciągu ostatnich 30 dni.
- Białe krwinki (WBC) < 3,0 K/UL lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
- Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN). (Działanie akupunktury może być związane z aktywnością ośrodkowego układu nerwowego, a uczestnicy z patologią OUN mogą reagować na leczenie inaczej niż populacja ogólna).
- Wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca, pompa insulinowa lub pompa przeciwbólowa.
- Upośledzenie umysłowe lub poważne zaburzenie emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badaczy wyklucza udział w badaniu. (Ci uczestnicy mogą nie być w stanie współpracować przy tej nieco inwazyjnej procedurze lub procesie zbierania danych.)
- Obecnie w ciąży. (Zgłoszono, że niektóre zastosowania akupunktury stymulują skurcze macicy).
- Historia neuropatii cukrzycowej, neuropatii związanej z HIV lub innych medycznych przyczyn przewlekłej neuropatii w ocenie wyjściowej, w tym wywiad medyczny, cukrzyca, alkoholizm i witamina B w wywiadzie.
- Wcześniejsze leczenie akupunktury z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Planowane lub rzeczywiste zmiany rodzaju leków, które mogą wpływać na objawy związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN). Nowe leki stosowane w leczeniu CIPN nie są dozwolone podczas badania. Pacjenci muszą przyjmować stałe dawki leków CIPN przez 4 tygodnie.
- Obrzęk limfatyczny stopnia III lub obrzęk limfatyczny uznany przez lekarza prowadzącego za ciężki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura manualna
Wbijanie w skórę bardzo cienkich, solidnych, sterylnych igieł ze stali nierdzewnej w określonych punktach.
|
Akupunktura manualna 2 razy w tygodniu po 20 zabiegów. Akupunktura będzie podawana ambulatoryjnie w prywatnych pokojach z uczestnikami leżącymi na plecach. Akupunkturzysta zdezynfekuje wybrane punkty akupunkturowe alkoholem, a następnie nakłuje je, tak aby uczestnik osiągnął, jeśli to możliwe, odczucie „de qi”, które często jest opisywane jako uczucie ucisku lub bólu. Igły do akupunktury pozostają na miejscu przez około 20 minut. |
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Wbijanie w skórę bardzo cienkich, solidnych, sterylnych igieł ze stali nierdzewnej w określonych punktach z dodatkową aplikacją słabej stymulacji elektrycznej
|
Elektroakupunktura 2 razy w tygodniu po 20 zabiegów. Akupunktura będzie podawana ambulatoryjnie w prywatnych pokojach z uczestnikami leżącymi na plecach. Akupunkturzysta zdezynfekuje wybrane punkty akupunkturowe alkoholem, a następnie nakłuje je, tak aby uczestnik osiągnął, jeśli to możliwe, odczucie „de qi”, które często jest opisywane jako uczucie ucisku lub bólu. Igły do akupunktury pozostają na miejscu przez około 20 minut. Stymulacja elektryczna będzie aplikowana na igły jednocześnie iw sposób ciągły na punkty akupunkturowe poprzez umieszczenie przewodów prowadzących na igłach podłączonych do elektrostymulatora do akupunktury, takiego jak model IC-1107. Stymulator zostanie ustawiony na ustawienie fali Dense-Disperse z niską częstotliwością 2-10 Hz i wysoką częstotliwością 100-110 Hz. Igły nie będą stymulowane ręcznie po zastosowaniu stymulacji elektrycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia studiów.
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli protokół leczenia, przy czym ukończenie definiuje się jako poddanie się co najmniej 20 zabiegom akupunktury w ciągu 2 tygodni od zaplanowanego cyklu zabiegów (czyli 12 tygodni).
|
Do 12 tygodni od rozpoczęcia studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla raka, związana ze zdrowiem jakość życia mierzona za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Specyficzna dla nowotworu, związana ze zdrowiem jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Oceny funkcjonalnej leczenia raka: ogólny (FACT-G).
Zakres wyników mieści się w spektrum od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Neuropatia obwodowa lub neuropatia mierzona za pomocą (funkcjonalnej oceny leczenia raka/grupy onkologicznej ginekologii – podskala neurotoksyczności (FACT/GOG-Ntx)
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Podskala Ntx to 11-punktowy kwestionariusz do oceny neurotoksycznych skutków chemioterapii z punktacją w skali 11-44.
|
Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Całkowitej oceny neuropatii — na podstawie danych klinicznych (TNSc)
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Skala Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc) to 10-punktowa skala oceniająca neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią z wynikami w skali 0-44.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Jakość życia mierzona Skalą Bólu Neuropatii (NPS)
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Skala bólu neuropatycznego (NPS) to 10-itemowa skala oceniająca ból neuropatyczny z wynikami w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmiana zdolności uczestnika do wykrywania termicznych bodźców czuciowych mierzona za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST)
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Progowe wykrywanie termicznych bodźców czuciowych mierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) w celu oceny zmiany w zdolności uczestnika do wykrywania termicznych bodźców czuciowych.
|
Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmiana zdolności uczestnika do wykrywania wibracji bodźców czuciowych mierzona za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST)
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Wykrywanie progu wibracji bodźców czuciowych mierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) w celu oceny zmiany w zdolności uczestnika do wykrywania wibracji bodźców czuciowych.
|
Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmiana funkcji ręki mierzona za pomocą testu Grooved Pegboard Test (GPT)
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Wielokrotność zdolności badanych do całkowitego włożenia 25 kołków w kształcie i jest substytutem funkcji ręki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne wypełnienie GPT, a czas zostanie uśredniony dla każdego punktu czasowego oceny.
Wydłużenie czasu na wykonanie zadania wskazywałoby na pogorszenie funkcji ręki z powodu objawów neuropatii.
Zmiana czasu potrzebnego na wykonanie zadania zostanie zgłoszona.
|
Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmiana równowagi mierzona testem równowagi w pozycji jednonożnej
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Uczestnicy wykonają jednonożną postawę z otwartymi oczami przez 45 sekund i będą mieli łącznie 3 próby, aby osiągnąć 45 sekund z najwyższym zarejestrowanym czasem.
Zmniejszający się czas stania na jednej nodze wskazywałby na pogorszenie równowagi z powodu objawów neuropatii.
Zmiana czasu zostanie zgłoszona.
|
Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Stosowanie leków neuropatycznych i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Zmiana liczby przyjmowanych leków po leczeniu (spadek liczby przyjmowanych leków jest zmianą pozytywną).
Leki te mogą obejmować NLPZ, acetaminofen, leki opioidowe (np. morfinę, oksykodon), amitryptylinę, neurontynę, pregabalinę, karbamezapinę lub inne podobne leki.
|
Po 2, 4, 6, 8, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4Y18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura manualna
-
Colgate PalmoliveZakończony