Essai clinique sur l'acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Un essai clinique pilote randomisé de phase II sur l'acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique est un problème courant chez les patients cancéreux qui ont reçu un traitement de chimiothérapie. La neuropathie périphérique provoque souvent une faiblesse, un engourdissement et des douleurs, généralement dans les mains et les pieds. Il peut également affecter d'autres zones du corps. Les personnes atteintes de neuropathie périphérique décrivent généralement la douleur comme un coup de couteau, une sensation de brûlure ou un picotement.
L'acupuncture est une technique qui peut traiter les symptômes en insérant des aiguilles en acier inoxydable très fines, solides et stériles dans la peau à des points spécifiques. La recherche a montré que l'acupuncture peut réduire les symptômes de la douleur et des nausées en modifiant la signalisation de la douleur le long des nerfs. L'effet de l'acupuncture peut être renforcé par un mouvement supplémentaire des aiguilles appelé acupuncture manuelle, qui consiste à faire tourner l'aiguille et à la déplacer de haut en bas. Un autre type d'acupuncture est appelé électro-acupuncture, qui consiste à faire passer un courant électrique de faible niveau entre deux points d'aiguille. Des études préliminaires indiquent que l'acupuncture peut également être utile pour traiter la neuropathie liée à la chimiothérapie. Cet essai déterminera les effets relatifs de l'acupuncture manuelle et de l'électro-acupuncture pour le traitement de la neuropathie chronique induite par la chimiothérapie.
Les participants seront assignés à l'un des deux groupes : 1) acupuncture manuelle deux fois par semaine pour 20 traitements ou 2) électro-acupuncture deux fois par semaine pour 20 traitements. Des évaluations multiples seront effectuées au départ et environ toutes les 2 semaines pendant un total de 16 semaines pendant que les sujets sont à l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre l'anglais, signer un document de consentement éclairé écrit et être disposés à suivre les exigences du protocole.
- Antécédents d'un diagnostic de cancer, vérifiables par la documentation dans un dossier médical.
- Les participants doivent avoir une neuropathie ≥ 1 selon l'échelle CTCAE v 4.0 ou un score de neuropathie > 3 sur une échelle de 0 à 10 malgré un traitement antérieur, qui peut inclure Neurontin, Cymbalta et/ou Lyrica.
- Le traitement de chimiothérapie antérieur du participant doit avoir inclus un taxane (paclitaxel, nab-paclitaxel ou docétaxel) ou du platine (cisplatine, oxaliplatine ou carboplatine) et considéré comme la cause principale de la neuropathie par l'équipe médicale.
- Plus de 6 mois depuis le dernier traitement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Volonté de se conformer à toutes les interventions d'étude d'acupuncture et d'évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Traitement actif actuel avec chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie au cours des 3 derniers mois ou traitement prévu pendant cette période de protocole d'étude. L'hormonothérapie est autorisée.
- Traitement avec tout agent neuropathique, y compris le taxane, le platine, l'alcaloïde de la pervenche ou la chimiothérapie au bortézomib au cours des 6 derniers mois.
- Infection locale au niveau ou à proximité du site d'acupuncture. (Bien que l'acupuncture soit une procédure peu invasive, les participants seront exclus s'il y a une indication d'infection.)
- Déformations physiques qui pourraient interférer avec la localisation précise des points d'acupuncture.
- Utilisation simultanée d'autres médicaments alternatifs tels que des agents à base de plantes et des vitamines et minéraux à forte dose.
- Coagulopathie connue ou prise d'héparine (y compris l'héparine de bas poids moléculaire) à des doses anticoagulantes complètes (la prophylaxie est autorisée) ou de Coumadin à n'importe quelle dose. Les participants prenant de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments antiplaquettaires seront autorisés à participer.
- Plaquettes < 50 H K/UL au cours des 30 derniers jours.
- Globules blancs (WBC) < 3,0 K/UL ou nombre absolu de neutrophiles (ANC)
- Maladie active du système nerveux central (SNC). (L'action de l'acupuncture peut être associée à l'activité du système nerveux central, et les participants atteints d'une pathologie du SNC peuvent réagir différemment au traitement que la population générale.)
- Dispositif électrique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, une pompe à insuline ou une pompe à douleur.
- Incapacité mentale ou trouble émotionnel ou psychologique important qui, de l'avis des enquêteurs, empêche l'entrée à l'étude. (Ces participants peuvent ne pas être en mesure de coopérer avec cette procédure légèrement invasive ou avec le processus de collecte de données.)
- Actuellement enceinte. (Certaines applications d'acupuncture ont été signalées pour stimuler les contractions utérines.)
- Antécédents de neuropathie diabétique, de neuropathie liée au VIH ou d'autres causes médicales de neuropathie chronique dans l'évaluation de base, y compris les antécédents médicaux, tout antécédent de diabète, d'alcoolisme et de vitamine B.
- Traitement d'acupuncture antérieur pour toute indication dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Modifications prévues ou réelles du type de médicaments qui pourraient affecter les symptômes liés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). Les nouveaux médicaments pour le traitement de la CIPN ne sont pas autorisés pendant l'étude. Les sujets doivent recevoir des doses stables de médicaments CIPN pendant 4 semaines.
- Lymphœdème de grade III ou lymphœdème considéré comme grave par le clinicien traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture manuelle
Insertion d'aiguilles en acier inoxydable très fines, solides et stériles dans la peau à des points spécifiques.
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Acupuncture manuelle deux fois par semaine pendant 20 traitements. L'acupuncture sera administrée en ambulatoire dans des chambres privées avec des participants allongés sur le dos. L'acupuncteur désinfectera les points d'acupuncture sélectionnés avec de l'alcool, puis les piquera afin que le participant atteigne si possible une sensation de "de qi", souvent décrite comme une sensation de pression ou de courbatures. Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place pendant environ 20 minutes. |
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Expérimental: Électro-acupuncture
Insertion d'aiguilles en acier inoxydable très fines, solides et stériles dans la peau à des points spécifiques avec application supplémentaire d'une faible stimulation électrique
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Électro-acupuncture deux fois par semaine pour 20 traitements. L'acupuncture sera administrée en ambulatoire dans des chambres privées avec des participants allongés sur le dos. L'acupuncteur désinfectera les points d'acupuncture sélectionnés avec de l'alcool, puis les piquera afin que le participant atteigne si possible une sensation de "de qi", souvent décrite comme une sensation de pression ou de courbatures. Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place pendant environ 20 minutes. Une stimulation électrique sera appliquée aux aiguilles de manière concomitante et continue aux points d'acupuncture en plaçant des fils conducteurs sur les aiguilles connectées à un stimulateur d'électro-acupuncture tel que le modèle IC-1107. Le stimulateur sera réglé sur le réglage d'onde Dense-Disperse avec une basse fréquence à 2-10 Hz et une haute fréquence à 100-110 Hz. Les aiguilles ne seront pas stimulées manuellement après l'application de la stimulation électrique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement du traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines à compter du début de l'étude.
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Pourcentage de participants qui terminent le protocole de traitement, les achèvements étant définis comme recevant au moins 20 traitements d'acupuncture dans les 2 semaines suivant le traitement prévu (ce qui correspond à 12 semaines).
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Jusqu'à 12 semaines à compter du début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer, telle que mesurée par FACT-G
Délai: À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer, telle que mesurée par le questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy: General).
La gamme des scores se situe sur un spectre de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Neuropathie périphérique ou neuropathie mesurée par (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx)
Délai: À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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La sous-échelle Ntx est un questionnaire en 11 items pour évaluer les effets neurotoxiques de la chimiothérapie avec des scores allant de 11 à 44.
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À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Qualité de vie mesurée par le score total de neuropathie - cliniquement basé (TNSc)
Délai: À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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L'échelle TNSc (Total Neuropathy Score - Clinically Based) est une échelle de 10 items évaluant la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie avec des scores allant de 0 à 44.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Qualité de vie mesurée par l'échelle de la douleur neuropathique (NPS)
Délai: À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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L'échelle de douleur neuropathique (NPS) est une échelle de 10 items évaluant la douleur neuropathique avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Changement dans la capacité du participant à détecter les stimuli sensoriels thermiques tels que mesurés par les tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Seuil de détection des stimuli sensoriels thermiques mesuré par le test sensoriel quantitatif (QST) pour évaluer le changement dans la capacité du participant à détecter les stimuli sensoriels thermiques.
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À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Changement dans la capacité du participant à détecter les stimuli sensoriels vibratoires tels que mesurés par les tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Seuil de détection des stimuli sensoriels de vibration mesuré par le test sensoriel quantitatif (QST) pour évaluer le changement dans la capacité du participant à détecter les stimuli sensoriels de vibration.
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À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Modification de la fonction de la main mesurée par le test de panneau perforé rainuré (GPT)
Délai: À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Multiplie la capacité des sujets à terminer l'insertion de 25 chevilles en forme et est un substitut de la fonction de la main.
Les sujets seront invités à remplir le GPT deux fois et le temps sera moyenné pour chaque point de temps d'évaluation.
Un temps croissant pour accomplir la tâche indiquerait une aggravation de la fonction de la main due à des symptômes de neuropathie.
Le changement de temps nécessaire pour terminer la tâche sera signalé.
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À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Changement d'équilibre mesuré par le test d'équilibre Unipedal Stance
Délai: À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Les participants exécuteront une position unipodale avec les yeux ouverts pour un objectif de 45 secondes et auront droit à un total de 3 essais pour atteindre les 45 secondes avec le temps le plus élevé enregistré.
Une diminution du temps de position unipédale indiquerait une détérioration de l'équilibre en raison de symptômes de neuropathie.
Le changement d'heure sera signalé.
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À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Utilisation de médicaments neuropathiques et analgésiques
Délai: À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Changement du nombre de médicaments après le traitement (la diminution des médicaments étant un changement positif).
Ces médicaments peuvent inclure les AINS, l'acétaminophène, les médicaments opioïdes (par exemple, la morphine, l'oxycodone), l'amitriptyline, la neurontine, la prégabaline, la carbamézapine ou d'autres médicaments apparentés.
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À 2, 4, 6, 8, 10 et 14 semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4Y18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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