Klinische proef van acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
Een gerandomiseerde fase II pilot klinische proef van acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere neuropathie is een veelvoorkomend probleem bij kankerpatiënten die chemotherapie hebben ondergaan. Perifere neuropathie veroorzaakt vaak zwakte, gevoelloosheid en pijn, meestal in de handen en voeten. Het kan ook andere delen van het lichaam aantasten. Mensen met perifere neuropathie beschrijven de pijn over het algemeen als stekend, brandend of tintelend.
Acupunctuur is een techniek die symptomen kan behandelen door op specifieke punten zeer dunne, stevige, steriele, roestvrijstalen naalden in de huid te steken. Onderzoek heeft aangetoond dat acupunctuur symptomen van pijn en misselijkheid kan verminderen door de pijnsignalering langs zenuwen te veranderen. Het effect van acupunctuur kan worden versterkt door extra beweging van de naalden, handmatige acupunctuur genaamd, waarbij de naald wordt gedraaid en op en neer wordt bewogen. Een ander type acupunctuur wordt elektro-acupunctuur genoemd, waarbij een elektrische stroom van laag niveau tussen twee naaldpunten loopt. Voorlopige studies geven aan dat acupunctuur ook nuttig kan zijn om chemotherapie-gerelateerde neuropathie te behandelen. Deze proef zal de relatieve effecten bepalen van zowel handmatige acupunctuur als elektro-acupunctuur voor de behandeling van chronische door chemotherapie geïnduceerde neuropathie.
Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende twee groepen: 1) handmatige acupunctuur tweemaal per week gedurende 20 behandelingen of 2) elektro-acupunctuur tweemaal per week gedurende 20 behandelingen. Meerdere beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en ongeveer elke 2 weken gedurende in totaal 16 weken terwijl de proefpersonen in studie zijn.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten Engels kunnen begrijpen, een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen ondertekenen en bereid zijn om de protocolvereisten te volgen.
- Geschiedenis van een diagnose van kanker, verifieerbaar door middel van documentatie in een medisch dossier.
- Deelnemers moeten neuropathie ≥1 hebben volgens de CTCAE v 4.0-schaal of een neuropathiescore van >3 op een 0-10-schaal ondanks eerdere behandeling, waaronder Neurontin, Cymbalta en/of Lyrica.
- De eerdere chemotherapiebehandeling van de deelnemer moet een taxaan (paclitaxel, nab-paclitaxel of docetaxel) of platina (cisplatine, oxaliplatine of carboplatine) bevatten en door het medische team als de primaire oorzaak van de neuropathie worden beschouwd.
- Meer dan 6 maanden sinds de laatste behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Bereidheid om te voldoen aan alle studie-interventies van acupunctuur en vervolgonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige actieve behandeling met chemotherapie, bestraling of operatie in de afgelopen 3 maanden of geplande behandeling tijdens deze studieprotocolperiode. Hormonale therapie is toegestaan.
- Behandeling met een neuropathisch middel, waaronder chemotherapie met taxaan, platina, vinca-alkaloïde of bortezomib in de afgelopen 6 maanden.
- Lokale infectie op of nabij de acupunctuurplaats. (Hoewel acupunctuur een minimaal invasieve procedure is, worden deelnemers uitgesloten als er een indicatie van infectie is.)
- Fysieke misvormingen die een nauwkeurige locatie van acupunctuurpunten kunnen verstoren.
- Gelijktijdig gebruik van andere alternatieve geneesmiddelen zoals kruidenmiddelen en hoge doses vitaminen en mineralen.
- Bekende coagulopathie of het gebruik van heparine (inclusief heparine met laag molecuulgewicht) in volledige antistollingsdoses (profylaxe is toegestaan) of Coumadin in elke dosis. Deelnemers die aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmers of andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, mogen deelnemen.
- Bloedplaatjes < 50 H K/UL in de afgelopen 30 dagen.
- Witte bloedcellen (WBC's) < 3,0 K/UL of absoluut aantal neutrofielen (ANC)
- Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). (De werking van acupunctuur kan in verband worden gebracht met activiteit van het centrale zenuwstelsel en deelnemers met CZS-pathologie kunnen anders op de behandeling reageren dan de algemene bevolking.)
- Geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals pacemaker, insulinepomp of pijnpomp.
- Geestelijke onbekwaamheid of significante emotionele of psychologische stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan de studie verhindert. (Deze deelnemers kunnen mogelijk niet meewerken aan deze enigszins ingrijpende procedure of aan het gegevensverzamelingsproces.)
- Momenteel zwanger. (Van bepaalde acupunctuurtoepassingen is gemeld dat ze samentrekkingen van de baarmoeder stimuleren.)
- Geschiedenis van diabetische neuropathie, neuropathie gerelateerd aan HIV of andere medische oorzaken van chronische neuropathie in de basisbeoordeling, inclusief medische geschiedenis in het verleden, elke geschiedenis van diabetes, alcoholisme en vitamine B.
- Eerdere acupunctuurbehandeling voor elke indicatie binnen 30 dagen na inschrijving.
- Geplande of daadwerkelijke veranderingen in het type medicatie die symptomen kunnen beïnvloeden die verband houden met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). Nieuwe medicijnen voor de behandeling van CIPN zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan. Proefpersonen moeten gedurende 4 weken een stabiele dosis CIPN-medicatie krijgen.
- Graad III lymfoedeem of lymfoedeem dat door de behandelend arts als ernstig wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele acupunctuur
Inbrengen van zeer dunne, stevige, steriele, roestvrijstalen naalden op specifieke punten in de huid.
|
Handmatige acupunctuur twee keer per week gedurende 20 behandelingen. Acupunctuur wordt poliklinisch toegediend in privékamers met deelnemers op hun rug. De acupuncturist zal de geselecteerde acupunctuurpunten desinfecteren met alcohol en ze vervolgens prikken zodat de deelnemer indien mogelijk een "de qi" -sensatie krijgt, wat vaak wordt beschreven als een gevoel van druk of pijn. Acupunctuurnaalden blijven ongeveer 20 minuten zitten. |
|
Experimenteel: Electro-acupunctuur
Inbrengen van zeer dunne, stevige, steriele, roestvrijstalen naalden in de huid op specifieke punten met aanvullende toepassing van zwakke elektrische stimulatie
|
Twee keer per week elektro-acupunctuur gedurende 20 behandelingen. Acupunctuur wordt poliklinisch toegediend in privékamers met deelnemers op hun rug. De acupuncturist zal de geselecteerde acupunctuurpunten desinfecteren met alcohol en ze vervolgens prikken zodat de deelnemer indien mogelijk een "de qi" -sensatie krijgt, wat vaak wordt beschreven als een gevoel van druk of pijn. Acupunctuurnaalden blijven ongeveer 20 minuten zitten. Elektrische stimulatie zal tegelijkertijd en continu op de acupunctuurpunten op de naalden worden aangebracht door het plaatsen van geleidingsdraden op de naalden die zijn aangesloten op een elektro-acupunctuurstimulator zoals het model IC-1107. De stimulator wordt ingesteld op de Dense-Disperse wave-instelling met een lage frequentie van 2-10 Hz en een hoge frequentie van 100-110 Hz. De naalden worden niet handmatig gestimuleerd nadat elektrische stimulatie is toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang studie.
|
Percentage deelnemers dat het behandelingsprotocol voltooit, waarbij voltooiingen worden gedefinieerd als het ontvangen van ten minste 20 acupunctuurbehandelingen binnen 2 weken na de geplande behandelingskuur (dit is 12 weken).
|
Tot 12 weken na aanvang studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerspecifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-G
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
Kankerspecifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G).
Het bereik van de scores ligt in een spectrum van 0 - 108, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Perifere neuropathie of neuropathie zoals gemeten door (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
De Ntx-subschaal is een vragenlijst met 11 items om de neurotoxische effecten van chemotherapie te beoordelen met scores op een schaal van 11-44.
|
2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
De Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc)-schaal is een schaal van 10 items die chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie beoordeelt met scores variërend op een schaal van 0-44.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de Neuropathy Pain Scale (NPS)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
De Neuropathy Pain Scale (NPS) is een schaal van 10 items die neuropathische pijn beoordeelt met scores op een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in het vermogen van de deelnemer om thermische sensorische stimuli te detecteren, zoals gemeten door Quantitative Sensory Testing (QST)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
Drempeldetectie van thermische sensorische stimuli zoals gemeten door Quantitative Sensory Testing (QST) om verandering in het vermogen van de deelnemer om thermische sensorische stimuli te detecteren te beoordelen.
|
2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in het vermogen van de deelnemer om trillingssensorische stimuli te detecteren, zoals gemeten door Quantitative Sensory Testing (QST)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
Drempeldetectie van trillingssensorische stimuli zoals gemeten door Quantitative Sensory Testing (QST) om verandering in het vermogen van de deelnemer om trillingssensorische stimuli te detecteren, te beoordelen.
|
2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in handfunctie zoals gemeten door Grooved Pegboard Test (GPT)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
Tijden het vermogen van proefpersonen om het inbrengen van 25 gevormde pinnen te voltooien en is een surrogaat voor handfunctie.
Proefpersonen wordt gevraagd de GPT twee keer in te vullen en de tijd wordt gemiddeld voor elk beoordelingstijdstip.
Een toenemende tijd om de taak te voltooien zou wijzen op een verslechtering van de handfunctie als gevolg van neuropathiesymptomen.
Wijzigingen in de tijd die nodig is om de taak te voltooien, worden gerapporteerd.
|
2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in evenwicht zoals gemeten door de Unipedal Stance-balanstest
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
Deelnemers zullen een eenbenige houding aannemen met open ogen voor een doel van 45 seconden en krijgen in totaal 3 pogingen om de 45 seconden met de hoogste geregistreerde tijd te bereiken.
Een afnemende tijd van eenbenige stand zou wijzen op een verslechtering van het evenwicht als gevolg van neuropathiesymptomen.
Wijzigingen in tijd worden doorgegeven.
|
2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Gebruik van neuropathische en pijnstillers
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in het aantal medicijnen na de behandeling (afname van medicijnen is een positieve verandering).
Deze medicijnen kunnen NSAID's, paracetamol, opioïde medicijnen (bijv. Morfine, oxycodon), amitriptyline, neurontin, pregabaline, carbamezapine of andere gerelateerde medicijnen zijn.
|
2, 4, 6, 8, 10 en 14 weken na aanvang van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE4Y18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .