Klinisk prövning av akupunktur för kemoterapi-inducerad perifer neuropati
En randomiserad klinisk fas II-pilotprövning av akupunktur för kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer neuropati är ett vanligt problem bland cancerpatienter som har fått cytostatikabehandling. Perifer neuropati orsakar ofta svaghet, domningar och smärta, vanligtvis i händer och fötter. Det kan också påverka andra delar av kroppen. Personer med perifer neuropati beskriver vanligtvis smärtan som stickande, brännande eller stickningar.
Akupunktur är en teknik som kan behandla symtom genom att föra in mycket tunna, solida, sterila, rostfria nålar i huden på specifika punkter. Forskning har visat att akupunktur kan minska symtom på smärta och illamående genom att förändra smärtsignaleringen längs nerverna. Effekten av akupunktur kan förstärkas genom ytterligare rörelse av nålarna som kallas manuell akupunktur, vilket innebär att man roterar nålen och flyttar den upp och ner. En annan typ av akupunktur kallas elektroakupunktur, vilket innebär att man kör en elektrisk ström på låg nivå mellan två nålpunkter. Preliminära studier tyder på att akupunktur också kan vara till hjälp för att behandla kemoterapirelaterad neuropati. Denna studie kommer att fastställa de relativa effekterna av både manuell akupunktur och elektroakupunktur för behandling av kronisk kemoterapi-inducerad neuropati.
Deltagarna kommer att delas in i en av två grupper: 1) manuell akupunktur två gånger i veckan under 20 behandlingar eller 2) elektroakupunktur två gånger i veckan i 20 behandlingar. Flera bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och ungefär varannan vecka under totalt 16 veckor medan försökspersonerna studerar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha förmågan att förstå engelska, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villiga att följa protokollets krav.
- Historik av en cancerdiagnos, verifierbar genom dokumentation i journal.
- Deltagarna måste ha neuropati ≥1 enligt CTCAE v 4.0-skalan eller en neuropatipoäng på >3 på en 0-10-skala trots tidigare behandling, vilket kan innefatta Neurontin, Cymbalta och/eller Lyrica.
- Deltagarens tidigare kemoterapibehandling måste ha inkluderat en taxan (paklitaxel, nab-paklitaxel eller docetaxel) eller platina (cisplatin, oxaliplatin eller karboplatin) och anses vara den primära orsaken till neuropatin av det medicinska teamet.
- Mer än 6 månader sedan senaste behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Vilja att följa alla studieinsatser av akupunktur och uppföljande bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Aktuell aktiv behandling med kemoterapi, strålning eller kirurgi under de senaste 3 månaderna eller planerad behandling under denna studieprotokollperiod. Hormonbehandling är tillåten.
- Behandling med något neuropatiskt medel inklusive taxan, platina, vinca alkaloid eller bortezomib kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
- Lokal infektion vid eller nära akupunkturstället. (Även om akupunktur är en minimalt invasiv procedur, kommer deltagare att uteslutas om det finns en indikation på infektion.)
- Fysiska missbildningar som kan störa korrekt placering av akupunkturpunkter.
- Samtidig användning av andra alternativa läkemedel som naturläkemedel och höga doser vitaminer och mineraler.
- Känd koagulopati eller ta heparin (inklusive lågmolekylärt heparin) i fulla antikoagulationsdoser (profylax är tillåten) eller Coumadin i vilken dos som helst. Deltagare på acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra trombocythämmande läkemedel kommer att få delta.
- Trombocyter < 50 H K/UL under de senaste 30 dagarna.
- Vita blodkroppar (WBC) < 3,0 K/UL eller absolut antal neutrofiler (ANC)
- Aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS). (Åtgärden för akupunktur kan vara associerad med aktivitet i centrala nervsystemet, och deltagare med CNS-patologi kan svara annorlunda på behandling än den allmänna befolkningen.)
- Implanterad elektrisk anordning såsom pacemaker, insulinpump eller smärtpump.
- Psykisk funktionsnedsättning eller betydande känslomässig eller psykisk störning som enligt utredarnas uppfattning utesluter studieinträde. (Dessa deltagare kanske inte kan samarbeta med denna något invasiva procedur eller med datainsamlingsprocessen.)
- För närvarande gravid. (Vissa akupunkturapplikationer har rapporterats stimulera livmodersammandragningar.)
- Historik av diabetisk neuropati, neuropati relaterad till HIV eller andra medicinska orsaker till kronisk neuropati i baslinjebedömningen inklusive tidigare medicinsk historia, eventuell diabetes, alkoholism och vitamin B.
- Tidigare akupunkturbehandling för alla indikationer inom 30 dagar efter inskrivning.
- Planerade eller faktiska förändringar i typ av mediciner som kan påverka symtom relaterade till kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). Nya mediciner för behandling av CIPN är inte tillåtna under studien. Försökspersoner måste vara på stabila doser av CIPN-läkemedel i 4 veckor.
- Grad III lymfödem eller lymfödem som anses allvarligt av den behandlande läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell akupunktur
Införande av mycket tunna, solida, sterila nålar av rostfritt stål i huden vid specifika punkter.
|
Manuell akupunktur två gånger i veckan i 20 behandlingar. Akupunktur kommer att ges polikliniskt i privata rum med deltagare liggandes. Akupunktören kommer att desinficera de utvalda akupunkturpunkterna med alkohol och sedan nål dem så att deltagaren om möjligt uppnår en "de qi"-känsla, vilket ofta beskrivs som en tryck- eller värkkänsla. Akupunkturnålar kommer att sitta på plats i cirka 20 minuter. |
|
Experimentell: Elektroakupunktur
Införande av mycket tunna, solida, sterila, rostfria nålar i huden på specifika punkter med ytterligare applicering av svag elektrisk stimulering
|
Elektroakupunktur två gånger i veckan i 20 behandlingar. Akupunktur kommer att ges polikliniskt i privata rum med deltagare liggandes. Akupunktören kommer att desinficera de utvalda akupunkturpunkterna med alkohol och sedan nål dem så att deltagaren om möjligt uppnår en "de qi"-känsla, vilket ofta beskrivs som en tryck- eller värkkänsla. Akupunkturnålar kommer att sitta på plats i cirka 20 minuter. Elektrisk stimulering kommer att appliceras på nålarna samtidigt och kontinuerligt på akupunkturpunkterna genom att placera ledningstrådar på nålarna som är anslutna till en elektroakupunkturstimulator som modell IC-1107. Stimulatorn kommer att ställas in på tät-dispergerad våg med låg frekvens vid 2-10 Hz och hög frekvens vid 100-110 Hz. Nålarna kommer inte att stimuleras manuellt efter att elektrisk stimulering applicerats. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsgraden
Tidsram: Upp till 12 veckor från studiestart.
|
Procent av deltagarna som fullföljer behandlingsprotokollet, där avslutningar definieras som att de fått minst 20 akupunkturbehandlingar inom 2 veckor efter det schemalagda behandlingsförloppet (vilket är 12 veckor).
|
Upp till 12 veckor från studiestart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerspecifik, hälsorelaterad livskvalitet mätt med FACT-G
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Cancerspecifik, hälsorelaterad livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G) frågeformulär.
Utbudet av poäng ligger på ett spektrum av 0 - 108, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Perifer neuropati eller neuropati mätt med (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx)
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Ntx-subskalan är ett frågeformulär med 11 punkter för att bedöma neurotoxiska effekter av kemoterapi med poäng på en skala från 11-44.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Livskvalitet mätt med Total Neuropathy Score - Kliniskt baserad (TNSc)
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc)-skalan är en skala med 10 punkter som bedömer kemoterapi-inducerad perifer neuropati med poäng på en skala från 0-44.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Livskvalitet mätt med Neuropathy Pain Scale (NPS)
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Neuropathy Pain Scale (NPS) är en skala med 10 punkter som bedömer neuropatisk smärta med poäng på en skala från 0-100.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i deltagarens förmåga att upptäcka termiska sensoriska stimuli mätt med kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Tröskeldetektering av termiska sensoriska stimuli mätt med kvantitativ sensorisk testning (QST) för att bedöma förändringar i deltagarens förmåga att detektera termiska sensoriska stimuli.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i deltagarens förmåga att upptäcka sensoriska vibrationsstimuli mätt med kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Tröskeldetektering av sensoriska vibrationsstimuli mätt med kvantitativ sensorisk testning (QST) för att bedöma förändringar i deltagarens förmåga att upptäcka sensoriska vibrationsstimuli.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i handfunktion mätt med Grooved Pegboard Test (GPT)
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Tider försökspersoners förmåga att slutföra införandet av 25 formade pinnar och är ett surrogat för handfunktion.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att slutföra GPT två gånger och tiden kommer att beräknas i genomsnitt för varje bedömningstidpunkt.
En ökande tid för att slutföra uppgiften skulle tyda på försämrad handfunktion på grund av neuropatisymtom.
Ändring i tid det tar att slutföra uppgiften kommer att rapporteras.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i balans mätt med Unipedal Stance balanstest
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Deltagarna kommer att utföra en unipedal ställning med ögonen öppna i ett mål på 45 sekunder och kommer att tillåtas totalt 3 försök för att uppnå de 45 sekunderna med den högsta tiden som registrerats.
En minskande tid av unipedal ställning skulle indikera försämrad balans på grund av neuropatisymtom.
Ändring i tid kommer att rapporteras.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
|
Användning av neuropatiska och smärtstillande läkemedel
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Förändring i antal mediciner efter behandling (minskning av mediciner är positiv förändring).
Dessa mediciner kan inkludera NSAID, paracetamol, opioidmediciner (t.ex. morfin, oxikodon), amitriptylin, neurontin, pregabalin, karbamezapin eller andra relaterade mediciner.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 14 veckor efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE4Y18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .