Sperimentazione clinica di agopuntura per neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Uno studio clinico pilota randomizzato di fase II sull'agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica è un problema comune tra i malati di cancro che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico. La neuropatia periferica spesso causa debolezza, intorpidimento e dolore, di solito alle mani e ai piedi. Può colpire anche altre zone del corpo. Le persone con neuropatia periferica generalmente descrivono il dolore come lancinante, bruciore o formicolio.
L'agopuntura è una tecnica che può trattare i sintomi inserendo aghi di acciaio inossidabile molto sottili, solidi, sterili nella pelle in punti specifici. La ricerca ha dimostrato che l'agopuntura può ridurre i sintomi del dolore e della nausea alterando la segnalazione del dolore lungo i nervi. L'effetto dell'agopuntura può essere potenziato da un ulteriore movimento degli aghi chiamato agopuntura manuale, che comporta la rotazione dell'ago e lo spostamento su e giù. Un altro tipo di agopuntura è chiamato elettro-agopuntura, che prevede l'esecuzione di una corrente elettrica di basso livello tra due punte dell'ago. Studi preliminari indicano che l'agopuntura può anche essere utile per trattare la neuropatia correlata alla chemioterapia. Questo studio determinerà gli effetti relativi sia dell'agopuntura manuale che dell'elettroagopuntura per il trattamento della neuropatia cronica indotta da chemioterapia.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi: 1) agopuntura manuale due volte a settimana per 20 trattamenti o 2) elettroagopuntura due volte a settimana per 20 trattamenti. Verranno eseguite valutazioni multiple al basale e approssimativamente ogni 2 settimane per un totale di 16 settimane mentre i soggetti sono in studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere l'inglese, firmare un documento di consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo.
- Storia di una diagnosi di cancro, verificabile attraverso la documentazione in una cartella clinica.
- I partecipanti devono avere una neuropatia ≥1 secondo la scala CTCAE v 4.0 o un punteggio di neuropatia >3 su una scala da 0 a 10 nonostante il precedente trattamento, che può includere Neurontin, Cymbalta e/o Lyrica.
- Il precedente trattamento chemioterapico del partecipante deve aver incluso un taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) o platino (cisplatino, oxaliplatino o carboplatino) e considerato la causa primaria della neuropatia dal team medico.
- Più di 6 mesi dall'ultimo trattamento
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
- Disponibilità a rispettare tutti gli interventi di studio dell'agopuntura e le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo in corso con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o trattamento pianificato durante questo periodo del protocollo di studio. La terapia ormonale è consentita.
- Trattamento con qualsiasi agente neuropatico inclusi taxano, platino, alcaloide della vinca o chemioterapia con bortezomib negli ultimi 6 mesi.
- Infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura. (Sebbene l'agopuntura sia una procedura minimamente invasiva, i partecipanti saranno esclusi se vi è un'indicazione di infezione.)
- Deformità fisiche che potrebbero interferire con la posizione precisa del punto di agopuntura.
- Uso concomitante di altre medicine alternative come agenti erboristici e vitamine e minerali ad alto dosaggio.
- Coagulopatia nota o assunzione di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare) a dosi anticoagulanti complete (è consentita la profilassi) o Coumadin a qualsiasi dose. I partecipanti che assumono aspirina o antinfiammatori non steroidei o altri farmaci antipiastrinici potranno partecipare.
- Piastrine < 50 H K/UL negli ultimi 30 giorni.
- Globuli bianchi (WBC) < 3,0 K/UL o conta assoluta dei neutrofili (ANC)
- Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC). (L'azione per l'agopuntura può essere associata all'attività del sistema nervoso centrale e i partecipanti con patologia del SNC possono rispondere in modo diverso al trattamento rispetto alla popolazione generale.)
- Dispositivo elettrico impiantato come pacemaker cardiaco, pompa per insulina o pompa del dolore.
- Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo che, a parere degli investigatori, preclude l'ingresso allo studio. (Questi partecipanti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati.)
- Attualmente incinta. (È stato segnalato che alcune applicazioni di agopuntura stimolano le contrazioni uterine.)
- Storia di neuropatia diabetica, neuropatia correlata all'HIV o altre cause mediche di neuropatia cronica nella valutazione di base, inclusa la storia medica passata, qualsiasi storia di diabete, alcolismo e vitamina B.
- Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Cambiamenti pianificati o effettivi nel tipo di farmaci che potrebbero influenzare i sintomi correlati alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Durante lo studio non sono ammessi nuovi farmaci per il trattamento della CIPN. I soggetti devono assumere dosi stabili di farmaci CIPN per 4 settimane.
- Linfedema di grado III o linfedema considerato grave dal medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura manuale
Inserimento di aghi in acciaio inossidabile molto sottili, solidi, sterili, nella pelle in punti specifici.
|
Agopuntura manuale due volte a settimana per 20 trattamenti. L'agopuntura verrà somministrata su base ambulatoriale in stanze private con i partecipanti sdraiati supini. L'agopuntore disinfetterà i punti di agopuntura selezionati con alcool e poi li pungerà in modo che il partecipante raggiunga una sensazione di "de qi", se possibile, che viene spesso descritta come una sensazione di pressione o dolorabilità. Gli aghi per agopuntura verranno lasciati in sede per circa 20 minuti. |
|
Sperimentale: Elettroagopuntura
Inserimento di aghi in acciaio inossidabile molto sottili, solidi, sterili, nella pelle in punti specifici con l'ulteriore applicazione di una debole stimolazione elettrica
|
Elettroagopuntura due volte a settimana per 20 trattamenti. L'agopuntura verrà somministrata su base ambulatoriale in stanze private con i partecipanti sdraiati supini. L'agopuntore disinfetterà i punti di agopuntura selezionati con alcool e poi li pungerà in modo che il partecipante raggiunga una sensazione di "de qi", se possibile, che viene spesso descritta come una sensazione di pressione o dolorabilità. Gli aghi per agopuntura verranno lasciati in sede per circa 20 minuti. La stimolazione elettrica verrà applicata agli aghi in concomitanza e in modo continuo ai punti di agopuntura posizionando fili conduttori sugli aghi collegati a uno stimolatore elettroagopunturale come il modello IC-1107. Lo stimolatore verrà impostato sull'impostazione dell'onda densa-dispersa con bassa frequenza a 2-10 Hz e alta frequenza a 100-110 Hz. Gli aghi non verranno stimolati manualmente dopo l'applicazione della stimolazione elettrica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dall'inizio dello studio.
|
Percentuale di partecipanti che completano il protocollo di trattamento, con completamenti definiti come ricezione di almeno 20 trattamenti di agopuntura entro 2 settimane dal ciclo di trattamenti programmato (ovvero 12 settimane).
|
Fino a 12 settimane dall'inizio dello studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata al cancro e correlata alla salute misurata da FACT-G
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Qualità della vita correlata al cancro e correlata alla salute misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G).
La gamma di punteggi si trova su uno spettro di 0 - 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Neuropatia periferica o neuropatia misurata da (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
La sottoscala Ntx è un questionario di 11 item per valutare gli effetti neurotossici della chemioterapia con punteggi che vanno su una scala da 11 a 44.
|
A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Qualità della vita misurata dal Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
La scala Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc) è una scala di 10 elementi che valuta la neuropatia periferica indotta da chemioterapia con punteggi che vanno da 0 a 44.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
|
A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Qualità della vita misurata dalla Neuropathy Pain Scale (NPS)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
La Neuropathy Pain Scale (NPS) è una scala di 10 item che valuta il dolore neuropatico con punteggi che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
|
A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Modifica della capacità del partecipante di rilevare gli stimoli sensoriali termici misurati dal test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Rilevamento della soglia degli stimoli sensoriali termici misurato mediante test sensoriali quantitativi (QST) per valutare il cambiamento nella capacità del partecipante di rilevare gli stimoli sensoriali termici.
|
A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Modifica della capacità del partecipante di rilevare gli stimoli sensoriali di vibrazione misurati dal test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Rilevamento della soglia degli stimoli sensoriali di vibrazione misurati dal test sensoriale quantitativo (QST) per valutare il cambiamento nella capacità del partecipante di rilevare gli stimoli sensoriali di vibrazione.
|
A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Modifica della funzione della mano misurata dal Grooved Pegboard Test (GPT)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Volte la capacità dei soggetti di completare l'inserimento di 25 pioli sagomati ed è un surrogato della funzione della mano.
Ai soggetti verrà chiesto di completare il GPT due volte e il tempo verrà calcolato in media per ogni punto temporale della valutazione.
Un tempo crescente per completare l'attività indicherebbe un peggioramento della funzione della mano a causa dei sintomi della neuropatia.
Verrà segnalata la variazione del tempo impiegato per completare l'attività.
|
A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Variazione dell'equilibrio misurata dal test di equilibrio Unipedal Stance
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
I partecipanti eseguiranno una posizione unipedale con gli occhi aperti per un obiettivo di 45 secondi e saranno concesse un totale di 3 prove per raggiungere i 45 secondi con il tempo più alto registrato.
Un tempo decrescente di posizione unipedale indicherebbe un peggioramento dell'equilibrio dovuto a sintomi di neuropatia.
Verrà segnalato il cambio di orario.
|
A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
|
Uso di farmaci neuropatici e antidolorifici
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Variazione del numero di farmaci dopo il trattamento (la diminuzione dei farmaci rappresenta un cambiamento positivo).
Questi farmaci possono includere FANS, paracetamolo, farmaci oppioidi (ad esempio morfina, ossicodone), amitriptilina, neurontin, pregabalin, carbamezapina o altri farmaci correlati.
|
A 2, 4, 6, 8, 10 e 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4Y18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Agopuntura manuale
-
Colgate PalmoliveCompletato