Klinisk utprøving av akupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropati
En randomisert fase II pilotstudie av akupunktur for kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nevropati er et vanlig problem blant kreftpasienter som har fått cellegiftbehandling. Perifer nevropati forårsaker ofte svakhet, nummenhet og smerte, vanligvis i hender og føtter. Det kan også påvirke andre områder av kroppen. Personer med perifer nevropati beskriver generelt smerten som stikkende, brennende eller prikkende.
Akupunktur er en teknikk som kan behandle symptomer ved å sette inn svært tynne, solide, sterile, rustfrie nåler i huden på bestemte punkter. Forskning har vist at akupunktur kan redusere symptomer på smerte og kvalme ved å endre smertesignalering langs nerver. Effekten av akupunktur kan forsterkes ved ytterligere bevegelse av nålene kalt manuell akupunktur, som innebærer å rotere nålen og flytte den opp og ned. En annen type akupunktur kalles elektroakupunktur, som innebærer å kjøre et lavt nivå av elektrisk strøm mellom to nålepunkter. Foreløpige studier indikerer at akupunktur også kan være nyttig for å behandle kjemoterapirelatert nevropati. Denne studien vil bestemme de relative effektene av både manuell akupunktur og elektroakupunktur for behandling av kronisk kjemoterapi-indusert nevropati.
Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper: 1) manuell akupunktur to ganger i uken i 20 behandlinger eller 2) elektroakupunktur to ganger i uken i 20 behandlinger. Flere vurderinger vil bli utført ved baseline og omtrent hver 2. uke i totalt 16 uker mens forsøkspersonene er under studie.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha evnen til å forstå engelsk, signere et skriftlig informert samtykkedokument og være villige til å følge protokollkrav.
- Historie om en kreftdiagnose, etterprøvbar gjennom dokumentasjon i journal.
- Deltakerne må ha nevropati ≥1 i henhold til CTCAE v 4.0-skalaen eller en nevropatiskåre på >3 på en 0-10-skala til tross for tidligere behandling, som kan inkludere Neurontin, Cymbalta og/eller Lyrica.
- Deltakerens tidligere kjemoterapibehandling må ha inkludert en taxan (paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxel) eller platina (cisplatin, oxaliplatin eller carboplatin) og anses som den primære årsaken til nevropatien av det medisinske teamet.
- Mer enn 6 måneder siden siste behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Vilje til å etterkomme alle studieintervensjoner av akupunktur og oppfølgingsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående aktiv behandling med kjemoterapi, stråling eller kirurgi de siste 3 månedene eller planlagt behandling i løpet av denne studieprotokollperioden. Hormonell behandling er tillatt.
- Behandling med alle nevropatiske midler inkludert taxan, platina, vinca alkaloid eller bortezomib kjemoterapi innen de siste 6 månedene.
- Lokal infeksjon på eller i nærheten av akupunkturstedet. (Selv om akupunktur er en minimalt invasiv prosedyre, vil deltakerne bli ekskludert hvis det er en indikasjon på infeksjon.)
- Fysiske deformiteter som kan forstyrre nøyaktig plassering av akupunkturpunkt.
- Samtidig bruk av andre alternative medisiner som urtemidler og høydose vitaminer og mineraler.
- Kjent koagulopati eller inntak av heparin (inkludert lavmolekylært heparin) ved fulle antikoagulasjonsdoser (profylakse er tillatt) eller Coumadin i enhver dose. Deltakere på aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre blodplatehemmende medisiner vil få delta.
- Blodplater < 50 H K/UL de siste 30 dagene.
- Hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 K/UL eller absolutt nøytrofiltall (ANC)
- Sykdom i det aktive sentralnervesystemet (CNS). (Handlingen for akupunktur kan være assosiert med sentralnervesystemaktivitet, og deltakere med CNS-patologi kan reagere annerledes på behandling enn den generelle befolkningen.)
- Implantert elektrisk enhet som pacemaker, insulinpumpe eller smertepumpe.
- Psykisk uførhet eller betydelig emosjonell eller psykologisk lidelse som, etter etterforskernes oppfatning, utelukker studiestart. (Disse deltakerne er kanskje ikke i stand til å samarbeide med denne litt invasive prosedyren eller med datainnsamlingsprosessen.)
- For tiden gravid. (Enkelte akupunkturapplikasjoner er rapportert å stimulere livmorsammentrekninger.)
- Historie med diabetisk nevropati, nevropati relatert til HIV eller andre medisinske årsaker til kronisk nevropati i baseline-vurderingen, inkludert tidligere medisinsk historie, enhver historie med diabetes, alkoholisme og vitamin B.
- Tidligere akupunkturbehandling for enhver indikasjon innen 30 dager etter påmelding.
- Planlagte eller faktiske endringer i type medisiner som kan påvirke symptomer relatert til kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Nye medisiner for behandling av CIPN er ikke tillatt under studien. Forsøkspersonene må ha stabile doser av CIPN-medisiner i 4 uker.
- Grad III lymfødem eller lymfødem anses som alvorlig av behandlende kliniker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell akupunktur
Innsetting av svært tynne, solide, sterile, rustfrie stålnåler i huden på bestemte punkter.
|
Manuell akupunktur to ganger i uken i 20 behandlinger. Akupunktur vil bli gitt poliklinisk i private rom med deltakere liggende. Akupunktøren vil desinfisere de valgte akupunkturpunktene med alkohol og deretter nåle dem slik at deltakeren om mulig oppnår en "de qi"-følelse, som ofte beskrives som en trykk- eller smertefølelse. Akupunkturnåler blir stående på plass i ca. 20 minutter. |
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Innsetting av svært tynne, solide, sterile, rustfrie stålnåler i huden på spesifikke punkter med ekstra påføring av svak elektrisk stimulering
|
Elektroakupunktur to ganger i uken i 20 behandlinger. Akupunktur vil bli gitt poliklinisk i private rom med deltakere liggende. Akupunktøren vil desinfisere de valgte akupunkturpunktene med alkohol og deretter nåle dem slik at deltakeren om mulig oppnår en "de qi"-følelse, som ofte beskrives som en trykk- eller smertefølelse. Akupunkturnåler blir stående på plass i ca. 20 minutter. Elektrisk stimulering vil bli påført nålene samtidig og kontinuerlig til akupunkturpunkter ved å plassere ledninger på nålene koblet til en elektroakupunkturstimulator som modell IC-1107. Stimulatoren vil stilles inn på Dense-Disperse wave-innstillingen med lav frekvens ved 2-10 Hz og høy frekvens ved 100-110 Hz. Nålene vil ikke bli manuelt stimulert etter at elektrisk stimulering er påført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 12 uker fra studiestart.
|
Prosentandel av deltakerne som fullfører behandlingsprotokollen, med fullføringer definert som å motta minst 20 akupunkturbehandlinger innen 2 uker etter det planlagte behandlingsforløpet (som er 12 uker).
|
Inntil 12 uker fra studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk, helserelatert livskvalitet målt ved FACT-G
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Kreftspesifikk, helserelatert livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G) spørreskjema.
Utvalget av skårer ligger på et spekter på 0 - 108, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
|
Perifer nevropati eller nevropati som målt ved (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Nevrotoksisitetssubskala (FACT/GOG-Ntx)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Ntx-underskalaen er et 11-elements spørreskjema for å vurdere nevrotoksiske effekter av kjemoterapi med skårer på en skala fra 11-44.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
|
Livskvalitet målt ved total nevropati-score – klinisk basert (TNSc)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc)-skalaen er en 10-elements skala som vurderer kjemoterapi-indusert perifer nevropati med skårer på en skala fra 0-44.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
|
Livskvalitet målt ved nevropati smerteskala (NPS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Nevropatismerteskalaen (NPS) er en 10-elements skala som vurderer nevropatisk smerte med skårer som varierer på en skala fra 0-100.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
|
Endring i deltakerens evne til å oppdage termiske sensoriske stimuli målt ved Quantitative Sensory Testing (QST)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Terskeldeteksjon av termiske sensoriske stimuli som målt ved Quantitative Sensory Testing (QST) for å vurdere endring i deltakerens evne til å oppdage termiske sensoriske stimuli.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
|
Endring i deltakerens evne til å oppdage sensoriske vibrasjonsstimuli målt ved Quantitative Sensory Testing (QST)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Terskeldeteksjon av sensoriske vibrasjonsstimuli som målt ved Quantitative Sensory Testing (QST) for å vurdere endring i deltakerens evne til å oppdage sensoriske vibrasjonsstimuli.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
|
Endring i håndfunksjon som målt med Grooved Pegboard Test (GPT)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Ganger forsøkspersonens evne til å fullføre innsetting av 25 formede knagger og er et surrogat for håndfunksjon.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre GPT to ganger, og tiden vil bli beregnet for hvert vurderingstidspunkt.
En økende tid for å fullføre oppgaven vil indikere forverret håndfunksjon på grunn av nevropatisymptomer.
Endring i tiden det tar å fullføre oppgaven vil bli rapportert.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
|
Endring i balanse som målt ved Unipedal Stance balansetest
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Deltakerne vil utføre en unipedal holdning med øynene åpne i et mål på 45 sekunder og vil få lov til totalt 3 forsøk for å oppnå de 45 sekundene med høyest registrert tid.
En avtagende tid med unipedal stilling vil indikere forverret balanse på grunn av nevropatisymptomer.
Endring i tid vil bli rapportert.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
|
Bruk av nevropatiske og smertestillende medisiner
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Endring i antall medisiner etter behandling (nedgang i medisiner er positiv endring).
Disse medisinene kan inkludere NSAIDS, acetaminophen, opioidmedisiner (f.eks. morfin, oksykodon), amitriptylin, neurontin, pregabalin, karbamezapin eller andre relaterte medisiner.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 14 uker etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE4Y18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .