Ensaio Clínico de Acupuntura para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Um ensaio clínico piloto randomizado de fase II de acupuntura para neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica é um problema comum entre pacientes com câncer que receberam tratamento quimioterápico. A neuropatia periférica geralmente causa fraqueza, dormência e dor, geralmente nas mãos e nos pés. Também pode afetar outras áreas do corpo. Pessoas com neuropatia periférica geralmente descrevem a dor como pontadas, queimação ou formigamento.
A acupuntura é uma técnica que pode tratar os sintomas inserindo agulhas de aço inoxidável muito finas, sólidas e estéreis na pele em pontos específicos. A pesquisa mostrou que a acupuntura pode reduzir os sintomas de dor e náusea, alterando a sinalização da dor ao longo dos nervos. O efeito da acupuntura pode ser aprimorado pelo movimento adicional das agulhas chamado acupuntura manual, que envolve girar a agulha e movê-la para cima e para baixo. Outro tipo de acupuntura é chamado de eletroacupuntura, que envolve a execução de uma corrente elétrica de baixo nível entre dois pontos de agulha. Estudos preliminares indicam que a acupuntura também pode ser útil para tratar a neuropatia relacionada à quimioterapia. Este estudo determinará os efeitos relativos da acupuntura manual e da eletroacupuntura no tratamento da neuropatia induzida por quimioterapia crônica.
Os participantes serão divididos em um dos dois grupos: 1) acupuntura manual duas vezes por semana para 20 tratamentos ou 2) eletroacupuntura duas vezes por semana para 20 tratamentos. Múltiplas avaliações serão realizadas no início e aproximadamente a cada 2 semanas por um total de 16 semanas enquanto os indivíduos estiverem em estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter a capacidade de entender inglês, assinar um documento de consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os requisitos do protocolo.
- Histórico de diagnóstico de câncer, verificável por meio de documentação em prontuário.
- Os participantes devem ter neuropatia ≥1 de acordo com a escala CTCAE v 4.0 ou uma pontuação de neuropatia >3 em uma escala de 0-10, apesar do tratamento anterior, que pode incluir Neurontin, Cymbalta e/ou Lyrica.
- O tratamento quimioterápico anterior do participante deve ter incluído um taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel) ou platina (cisplatina, oxaliplatina ou carboplatina) e considerado a principal causa da neuropatia pela equipe médica.
- Mais de 6 meses desde o último tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Disposição para cumprir todas as intervenções do estudo de acupuntura e avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo atual com quimioterapia, radioterapia ou cirurgia nos últimos 3 meses ou tratamento planejado durante o período do protocolo do estudo. A terapia hormonal é permitida.
- Tratamento com qualquer agente neuropático incluindo taxano, platina, alcaloide da vinca ou quimioterapia com bortezomibe nos últimos 6 meses.
- Infecção local no local da acupuntura ou próximo a ele. (Embora a acupuntura seja um procedimento minimamente invasivo, os participantes serão excluídos se houver indicação de infecção.)
- Deformidades físicas que podem interferir na localização precisa do ponto de acupuntura.
- Uso concomitante de outros medicamentos alternativos, como fitoterápicos e altas doses de vitaminas e minerais.
- Coagulopatia conhecida ou uso de heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular) em doses completas de anticoagulação (a profilaxia é permitida) ou Coumadin em qualquer dose. Participantes em uso de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos antiplaquetários poderão participar.
- Plaquetas < 50 H K/UL nos últimos 30 dias.
- Glóbulos brancos (WBCs) < 3,0 K/UL ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
- Doença ativa do sistema nervoso central (SNC). (A ação da acupuntura pode estar associada à atividade do sistema nervoso central, e os participantes com patologia do SNC podem responder ao tratamento de maneira diferente da população em geral.)
- Dispositivo elétrico implantado, como marca-passo cardíaco, bomba de insulina ou bomba de dor.
- Incapacidade mental ou transtorno emocional ou psicológico significativo que, na opinião dos investigadores, impeça a entrada no estudo. (Estes participantes podem não ser capazes de cooperar com este procedimento ligeiramente invasivo ou com o processo de coleta de dados.)
- Atualmente grávida. (Certas aplicações de acupuntura foram relatadas para estimular as contrações uterinas.)
- Histórico de neuropatia diabética, neuropatia relacionada ao HIV ou outras causas médicas de neuropatia crônica na avaliação inicial, incluindo histórico médico anterior, qualquer histórico de diabetes, alcoolismo e vitamina B.
- Tratamento de acupuntura anterior para qualquer indicação dentro de 30 dias após a inscrição.
- Mudanças planejadas ou reais no tipo de medicamentos que podem afetar os sintomas relacionados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN). Novos medicamentos para o tratamento de NPIQ não são permitidos durante o estudo. Os indivíduos precisam estar em doses estáveis de medicamentos CIPN por 4 semanas.
- Linfedema Grau III ou linfedema considerado grave pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura manual
Inserção de agulhas de aço inoxidável muito finas, sólidas e estéreis na pele em pontos específicos.
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Acupuntura manual duas vezes por semana para 20 tratamentos. A acupuntura será administrada em nível ambulatorial em salas privadas com os participantes deitados em decúbito dorsal. O acupunturista irá desinfetar os pontos de acupuntura selecionados com álcool e, em seguida, aplicá-los para que o participante obtenha uma sensação de "de qi", se possível, que é frequentemente descrita como uma sensação de pressão ou dor. As agulhas de acupuntura serão deixadas no local por aproximadamente 20 minutos. |
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Experimental: Eletroacupuntura
Inserção de agulhas de aço inoxidável muito finas, sólidas e estéreis na pele em pontos específicos com aplicação adicional de estimulação elétrica fraca
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Eletro-acupuntura duas vezes por semana para 20 tratamentos. A acupuntura será administrada em nível ambulatorial em salas privadas com os participantes deitados em decúbito dorsal. O acupunturista irá desinfetar os pontos de acupuntura selecionados com álcool e, em seguida, aplicá-los para que o participante obtenha uma sensação de "de qi", se possível, que é frequentemente descrita como uma sensação de pressão ou dor. As agulhas de acupuntura serão deixadas no local por aproximadamente 20 minutos. A estimulação elétrica será aplicada às agulhas concomitante e continuamente aos pontos de acupuntura, colocando fios condutores nas agulhas conectadas a um estimulador de eletroacupuntura, como o Modelo IC-1107. O estimulador será definido na configuração de onda densa-dispersa com baixa frequência em 2-10 Hz e alta frequência em 100-110 Hz. As agulhas não serão estimuladas manualmente após a aplicação da estimulação elétrica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Até 12 semanas a partir do início do estudo.
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Porcentagem de participantes que concluíram o protocolo de tratamento, sendo as conclusões definidas como recebendo pelo menos 20 tratamentos de acupuntura dentro de 2 semanas do curso programado de tratamentos (que é de 12 semanas).
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Até 12 semanas a partir do início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer, medida pelo FACT-G
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer, medida pelo questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G).
A faixa de pontuações está em um espectro de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Neuropatia periférica ou neuropatia medida por (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica - Subescala de Neurotoxicidade (FACT/GOG-Ntx)
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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A subescala Ntx é um questionário de 11 itens para avaliar os efeitos neurotóxicos da quimioterapia com pontuações que variam em uma escala de 11-44.
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Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Qualidade de vida medida pelo Escore Total de Neuropatia - Com Base Clínica (TNSc)
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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A escala Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc) é uma escala de 10 itens que avalia a neuropatia periférica induzida por quimioterapia com pontuações que variam em uma escala de 0-44.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Qualidade de vida medida pela Escala de Dor de Neuropatia (NPS)
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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A Escala de Dor Neuropática (NPS) é uma escala de 10 itens que avalia a dor neuropática com pontuações que variam em uma escala de 0-100.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Mudança na capacidade do participante de detectar estímulos sensoriais térmicos medidos pelo Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Detecção de limiar de estímulos sensoriais térmicos conforme medido pelo Teste Sensorial Quantitativo (QST) para avaliar a mudança na capacidade do participante de detectar estímulos sensoriais térmicos.
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Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Mudança na capacidade do participante de detectar estímulos sensoriais de vibração medidos pelo Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Detecção de limiar de estímulos sensoriais de vibração medidos pelo Teste Sensorial Quantitativo (QST) para avaliar a mudança na capacidade do participante de detectar estímulos sensoriais de vibração.
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Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Mudança na função da mão conforme medido pelo Grooved Pegboard Test (GPT)
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Veicula a capacidade dos sujeitos de completar a inserção de 25 pinos em forma e é um substituto para a função da mão.
Os indivíduos serão solicitados a completar o GPT duas vezes e o tempo será calculado para cada ponto de tempo de avaliação.
Um tempo crescente para completar a tarefa indicaria piora da função da mão devido a sintomas de neuropatia.
A alteração no tempo necessário para concluir a tarefa será relatada.
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Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Alteração no equilíbrio medida pelo teste de equilíbrio Unipodal Stance
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Os participantes realizarão uma postura unipodal com os olhos abertos por um objetivo de 45 segundos e serão permitidos um total de 3 tentativas para atingir os 45 segundos com o maior tempo registrado.
A diminuição do tempo de apoio unipodal indicaria piora do equilíbrio devido a sintomas de neuropatia.
Mudança de horário será informada.
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Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Uso de medicamentos neuropáticos e analgésicos
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Mudança no número de medicamentos após o tratamento (diminuição de medicamentos sendo uma mudança positiva).
Esses medicamentos podem incluir AINEs, acetaminofeno, medicamentos opioides (por exemplo, morfina, oxicodona), amitriptilina, neurontina, pregabalina, carbamezapina ou outros medicamentos relacionados.
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Às 2, 4, 6, 8, 10 e 14 semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4Y18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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