Ensayo clínico de acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Un ensayo clínico piloto de fase II aleatorizado de acupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica es un problema común entre los pacientes con cáncer que han recibido tratamiento de quimioterapia. La neuropatía periférica a menudo causa debilidad, entumecimiento y dolor, generalmente en las manos y los pies. También puede afectar otras áreas del cuerpo. Las personas con neuropatía periférica generalmente describen el dolor como punzante, ardiente u hormigueo.
La acupuntura es una técnica que puede tratar los síntomas mediante la inserción de agujas de acero inoxidable muy delgadas, sólidas y estériles en la piel en puntos específicos. Las investigaciones han demostrado que la acupuntura puede reducir los síntomas de dolor y náuseas al alterar la señalización del dolor a lo largo de los nervios. El efecto de la acupuntura se puede mejorar con un movimiento adicional de las agujas llamado acupuntura manual, que consiste en rotar la aguja y moverla hacia arriba y hacia abajo. Otro tipo de acupuntura se llama electroacupuntura, que consiste en pasar una corriente eléctrica de bajo nivel entre dos puntas de aguja. Los estudios preliminares indican que la acupuntura también puede ser útil para tratar la neuropatía relacionada con la quimioterapia. Este ensayo determinará los efectos relativos de la acupuntura manual y la electroacupuntura para el tratamiento de la neuropatía crónica inducida por la quimioterapia.
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos: 1) acupuntura manual dos veces por semana para 20 tratamientos o 2) electroacupuntura dos veces por semana para 20 tratamientos. Se realizarán múltiples evaluaciones al inicio del estudio y aproximadamente cada 2 semanas durante un total de 16 semanas mientras los sujetos estén en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener la capacidad de entender inglés, firmar un documento de consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
- Antecedentes de un diagnóstico de cáncer, comprobable mediante documentación en una historia clínica.
- Los participantes deben tener neuropatía ≥1 según la escala CTCAE v 4.0 o una puntuación de neuropatía >3 en una escala de 0 a 10 a pesar del tratamiento previo, que puede incluir Neurontin, Cymbalta y/o Lyrica.
- El tratamiento de quimioterapia anterior del participante debe haber incluido un taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) o platino (cisplatino, oxaliplatino o carboplatino) y el equipo médico debe haberlo considerado la causa principal de la neuropatía.
- Más de 6 meses desde el último tratamiento
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Voluntad de cumplir con todas las intervenciones del estudio de acupuntura y evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo actual con quimioterapia, radiación o cirugía en los últimos 3 meses o tratamiento planificado durante este período de protocolo de estudio. Se permite la terapia hormonal.
- Tratamiento con cualquier agente neuropático, incluidos taxano, platino, alcaloide de la vinca o quimioterapia con bortezomib en los últimos 6 meses.
- Infección local en o cerca del sitio de acupuntura. (Aunque la acupuntura es un procedimiento mínimamente invasivo, los participantes serán excluidos si hay indicios de infección).
- Deformidades físicas que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura.
- Uso concurrente de otras medicinas alternativas como agentes a base de hierbas y altas dosis de vitaminas y minerales.
- Coagulopatía conocida o tomando heparina (incluida la heparina de bajo peso molecular) en dosis anticoagulantes completas (se permite la profilaxis) o Coumadin en cualquier dosis. Los participantes que tomen aspirina o antiinflamatorios no esteroideos u otros medicamentos antiplaquetarios podrán participar.
- Plaquetas < 50 H K/UL en los últimos 30 días.
- Glóbulos blancos (WBC) < 3,0 K/UL o recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
- Enfermedad activa del Sistema Nervioso Central (SNC). (La acción de la acupuntura puede estar asociada con la actividad del sistema nervioso central, y los participantes con patología del SNC pueden responder de manera diferente al tratamiento que la población general).
- Dispositivo eléctrico implantado, como un marcapasos cardíaco, una bomba de insulina o una bomba para el dolor.
- Incapacidad mental o trastorno emocional o psicológico significativo que, en opinión de los investigadores, impide el ingreso al estudio. (Es posible que estos participantes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos).
- Actualmente embarazada. (Se ha informado que ciertas aplicaciones de la acupuntura estimulan las contracciones uterinas).
- Antecedentes de neuropatía diabética, neuropatía relacionada con el VIH u otras causas médicas de neuropatía crónica en la evaluación inicial, incluidos antecedentes médicos, antecedentes de diabetes, alcoholismo y vitamina B.
- Tratamiento previo de acupuntura para cualquier indicación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Cambios planificados o reales en el tipo de medicamentos que podrían afectar los síntomas relacionados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). No se permiten nuevos medicamentos para el tratamiento de CIPN durante el estudio. Los sujetos deben recibir dosis estables de medicamentos CIPN durante 4 semanas.
- Linfedema de grado III o linfedema considerado grave por el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura manual
Inserción de agujas de acero inoxidable estériles, sólidas y muy delgadas en la piel en puntos específicos.
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Acupuntura manual dos veces por semana durante 20 tratamientos. La acupuntura se administrará de forma ambulatoria en habitaciones privadas con los participantes acostados en decúbito supino. El acupunturista desinfectará los puntos de acupuntura seleccionados con alcohol y luego los pinchará para que el participante logre una sensación de "de qi" si es posible, que a menudo se describe como una sensación de presión o dolor. Las agujas de acupuntura se dejarán colocadas durante aproximadamente 20 minutos. |
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Experimental: Electro-acupuntura
Inserción de agujas de acero inoxidable estériles, sólidas y muy delgadas en la piel en puntos específicos con aplicación adicional de estimulación eléctrica débil
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Electroacupuntura dos veces por semana durante 20 tratamientos. La acupuntura se administrará de forma ambulatoria en habitaciones privadas con los participantes acostados en decúbito supino. El acupunturista desinfectará los puntos de acupuntura seleccionados con alcohol y luego los pinchará para que el participante logre una sensación de "de qi" si es posible, que a menudo se describe como una sensación de presión o dolor. Las agujas de acupuntura se dejarán colocadas durante aproximadamente 20 minutos. La estimulación eléctrica se aplicará a las agujas de manera concomitante y continua a los puntos de acupuntura colocando cables conductores en las agujas conectadas a un estimulador de electroacupuntura como el Modelo IC-1107. El estimulador se establecerá en la configuración de onda densa-dispersa con baja frecuencia a 2-10 Hz y alta frecuencia a 100-110 Hz. Las agujas no se estimularán manualmente después de aplicar la estimulación eléctrica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas desde el inicio del estudio.
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Porcentaje de participantes que completan el protocolo de tratamiento, y las finalizaciones se definen como recibir al menos 20 tratamientos de acupuntura dentro de las 2 semanas del ciclo de tratamientos programado (que es de 12 semanas).
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Hasta 12 semanas desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer medida por FACT-G
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer, medida por el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G).
El rango de puntajes se encuentra en un espectro de 0 a 108, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Neuropatía periférica o neuropatía medida por (Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica - Subescala de neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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La subescala Ntx es un cuestionario de 11 ítems para evaluar los efectos neurotóxicos de la quimioterapia con puntajes que varían en una escala de 11 a 44.
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A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Calidad de vida medida por Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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La escala Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc) es una escala de 10 ítems que evalúa la neuropatía periférica inducida por quimioterapia con puntajes que varían en una escala de 0 a 44.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Calidad de vida medida por la Escala de dolor por neuropatía (NPS)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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La escala de dolor neuropático (NPS) es una escala de 10 ítems que evalúa el dolor neuropático con puntajes que varían en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Cambio en la capacidad del participante para detectar estímulos sensoriales térmicos según lo medido por la prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Umbral de detección de estímulos sensoriales térmicos medidos por Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para evaluar el cambio en la capacidad del participante para detectar estímulos sensoriales térmicos.
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A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Cambio en la capacidad del participante para detectar estímulos sensoriales de vibración según lo medido por la prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Umbral de detección de estímulos sensoriales de vibración medidos por Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para evaluar el cambio en la capacidad del participante para detectar estímulos sensoriales de vibración.
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A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Cambio en la función de la mano según lo medido por la prueba de tablero perforado ranurado (GPT)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Veces la capacidad de los sujetos para completar la inserción de 25 clavijas con forma y es un sustituto de la función de la mano.
Se les pedirá a los sujetos que completen el GPT dos veces y se promediará el tiempo para cada punto de tiempo de evaluación.
Un tiempo cada vez mayor para completar la tarea indicaría un empeoramiento de la función de la mano debido a síntomas de neuropatía.
Se informará el cambio en el tiempo necesario para completar la tarea.
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A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Cambio en el equilibrio medido por la prueba de equilibrio Unipedal Stance
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Los participantes realizarán una postura monopedal con los ojos abiertos para una meta de 45 segundos y se les permitirá un total de 3 intentos para lograr los 45 segundos con el tiempo más alto registrado.
Un tiempo decreciente de postura unipedal indicaría un empeoramiento del equilibrio debido a síntomas de neuropatía.
Se informará el cambio de hora.
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A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Uso de medicamentos neuropáticos y para el dolor.
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Cambio en el número de medicamentos después del tratamiento (la disminución de los medicamentos es un cambio positivo).
Estos medicamentos pueden incluir AINE, paracetamol, medicamentos opioides (p. ej., morfina, oxicodona), amitriptilina, neurontin, pregabalina, carbamezapina u otros medicamentos relacionados.
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A las 2, 4, 6, 8, 10 y 14 semanas del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4Y18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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