Klinische Studie zur Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Vorgeschichte einer Krebsdiagnose, nachweisbar durch Dokumentation in einer Krankenakte.
• Die Teilnehmer müssen trotz vorheriger Behandlung, die Neurontin, Cymbalta und/oder Lyrica umfassen kann, eine Neuropathie ≥1 gemäß CTCAE v 4.0-Skala oder einen Neuropathie-Score von >3 auf einer Skala von 0-10 haben.
• Die vorherige Chemotherapiebehandlung des Teilnehmers muss ein Taxan (Paclitaxel, nab-Paclitaxel oder Docetaxel) oder Platin (Cisplatin, Oxaliplatin oder Carboplatin) enthalten haben und vom medizinischen Team als Hauptursache der Neuropathie angesehen werden.
• Mehr als 6 Monate seit der letzten Behandlung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
• Bereitschaft zur Einhaltung aller Studieninterventionen der Akupunktur und Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle aktive Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation in den letzten 3 Monaten oder geplante Behandlung während dieses Studienprotokollzeitraums. Eine Hormontherapie ist erlaubt.
• Behandlung mit einem neuropathischen Mittel, einschließlich Taxan, Platin, Vincaalkaloid oder Bortezomib-Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
• Lokale Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle. (Obwohl Akupunktur ein minimal-invasives Verfahren ist, werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn es einen Hinweis auf eine Infektion gibt.)
• Körperliche Missbildungen, die die genaue Lokalisierung der Akupunkturpunkte beeinträchtigen könnten.
• Gleichzeitige Anwendung anderer alternativer Arzneimittel wie pflanzlicher Wirkstoffe und hochdosierter Vitamine und Mineralstoffe.
• Bekannte Koagulopathie oder Einnahme von Heparin (einschließlich niedermolekularem Heparin) in voller gerinnungshemmender Dosis (Prophylaxe ist erlaubt) oder Coumadin in beliebiger Dosis. Teilnehmer, die Aspirin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer oder andere Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, dürfen teilnehmen.
• Thrombozyten < 50 H K/UL in den letzten 30 Tagen.
• Weiße Blutkörperchen (WBCs) < 3,0 K/UL oder absolute Neutrophilenzahl (ANC)
• Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). (Die Wirkung von Akupunktur kann mit der Aktivität des Zentralnervensystems verbunden sein, und Teilnehmer mit ZNS-Pathologie können anders auf die Behandlung ansprechen als die allgemeine Bevölkerung.)
• Implantiertes elektrisches Gerät wie Herzschrittmacher, Insulinpumpe oder Schmerzpumpe.
• Geistige Behinderung oder signifikante emotionale oder psychische Störung, die nach Meinung der Prüfärzte eine Studienaufnahme ausschließt. (Diese Teilnehmer sind möglicherweise nicht in der Lage, mit diesem leicht invasiven Verfahren oder mit dem Datenerfassungsprozess zusammenzuarbeiten.)
• Aktuell schwanger. (Es wurde berichtet, dass bestimmte Akupunkturanwendungen die Uteruskontraktionen stimulieren.)
• Vorgeschichte von diabetischer Neuropathie, Neuropathie im Zusammenhang mit HIV oder anderen medizinischen Ursachen einer chronischen Neuropathie in der Ausgangsbeurteilung, einschließlich Vorgeschichte, Vorgeschichte von Diabetes, Alkoholismus und Vitamin B.
• Vorherige Akupunkturbehandlung für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
• Geplante oder tatsächliche Änderungen der Art von Medikamenten, die Symptome im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) beeinflussen könnten. Neue Medikamente zur Behandlung von CIPN sind während der Studie nicht erlaubt. Die Probanden müssen 4 Wochen lang stabile Dosen von CIPN-Medikamenten einnehmen.
• Lymphödem Grad III oder Lymphödem, das vom behandelnden Arzt als schwerwiegend eingestuft wird