Klinická studie akupunktury pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí umět porozumět angličtině, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu.
• Anamnéza diagnózy rakoviny, ověřitelná prostřednictvím dokumentace ve zdravotnickém záznamu.
• Účastníci musí mít neuropatii ≥1 podle stupnice CTCAE v 4.0 nebo skóre neuropatie >3 na stupnici 0-10 navzdory předchozí léčbě, která může zahrnovat Neurontin, Cymbalta a/nebo Lyrica.
• Předchozí chemoterapeutická léčba účastníka musela zahrnovat taxan (paklitaxel, nab-paclitaxel nebo docetaxel) nebo platinu (cisplatinu, oxaliplatinu nebo karboplatinu) a lékařský tým ji považoval za primární příčinu neuropatie.
• Více než 6 měsíců od poslední léčby
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Ochota dodržovat všechny studijní intervence akupunktury a následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Současná aktivní léčba chemoterapií, ozařováním nebo chirurgickým zákrokem v posledních 3 měsících nebo plánovaná léčba během tohoto období protokolu studie. Hormonální terapie je povolena.
• Léčba jakýmkoli neuropatickým agens včetně taxanu, platiny, vinca alkaloidu nebo chemoterapie bortezomib během posledních 6 měsíců.
• Lokální infekce v místě akupunktury nebo v jeho blízkosti. (Ačkoli akupunktura je minimálně invazivní procedura, účastníci budou vyloučeni, pokud existuje náznak infekce.)
• Fyzické deformace, které by mohly narušit přesné umístění akupunkturního bodu.
• Současné užívání jiných alternativních léků, jako jsou bylinné přípravky a vysoké dávky vitamínů a minerálů.
• Známá koagulopatie nebo užívání heparinu (včetně nízkomolekulárního heparinu) v plných antikoagulačních dávkách (profylaxe je povolena) nebo Coumadinu v jakékoli dávce. Účast bude umožněna účastníkům užívajícím aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiné protidestičkové léky.
• Krevní destičky < 50 H K/UL za posledních 30 dní.
• Bílé krvinky (WBC) < 3,0 K/UL nebo absolutní počet neutrofilů (ANC)
• Onemocnění aktivního centrálního nervového systému (CNS). (Akkupunktura může být spojena s aktivitou centrálního nervového systému a účastníci s patologií CNS mohou reagovat na léčbu jinak než běžná populace.)
• Implantované elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor, inzulínová pumpa nebo pumpa proti bolesti.
• Duševní nezpůsobilost nebo významná emoční nebo psychologická porucha, která podle názoru vyšetřovatelů znemožňuje vstup do studie. (Tito účastníci nemusí být schopni spolupracovat s tímto mírně invazivním postupem nebo s procesem sběru dat.)
• Momentálně těhotná. (Uvádí se, že některé aplikace akupunktury stimulují děložní kontrakce.)
• Anamnéza diabetické neuropatie, neuropatie související s HIV nebo jiných lékařských příčin chronické neuropatie v základním hodnocení včetně anamnézy, jakékoli anamnézy diabetu, alkoholismu a vitaminu B.
• Předchozí akupunkturní léčba pro jakoukoli indikaci do 30 dnů od zařazení.
• Plánované nebo skutečné změny typu léků, které by mohly ovlivnit symptomy související s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN). Během studie nejsou povoleny nové léky pro léčbu CIPN. Subjekty musí být na stabilních dávkách léků CIPN po dobu 4 týdnů.
• Lymfedém III. stupně nebo lymfedém považovaný ošetřujícím lékařem za závažný