Клинические испытания акупунктуры при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Рандомизированное пилотное клиническое исследование фазы II акупунктуры при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферическая невропатия является распространенной проблемой среди онкологических больных, получавших химиотерапевтическое лечение. Периферическая невропатия часто вызывает слабость, онемение и боль, обычно в руках и ногах. Это может также повлиять на другие области тела. Люди с периферической невропатией обычно описывают боль как колющую, жгучую или покалывающую.
Иглоукалывание — это метод лечения симптомов путем введения очень тонких, прочных, стерильных игл из нержавеющей стали в кожу в определенных точках. Исследования показали, что иглоукалывание может уменьшить симптомы боли и тошноты, изменяя передачу болевых сигналов по нервам. Эффект от акупунктуры можно усилить дополнительным движением игл, называемым мануальной акупунктурой, которое включает в себя вращение иглы и ее перемещение вверх и вниз. Другой тип акупунктуры называется электроакупунктурой, которая включает в себя прохождение электрического тока низкого уровня между двумя точками иглы. Предварительные исследования показывают, что иглоукалывание также может быть полезным для лечения нейропатии, связанной с химиотерапией. Это исследование определит относительные эффекты как мануальной акупунктуры, так и электроакупунктуры для лечения хронической нейропатии, вызванной химиотерапией.
Участники будут распределены в одну из двух групп: 1) мануальная акупунктура два раза в неделю по 20 процедур или 2) электроакупунктура два раза в неделю по 20 процедур. Множественные оценки будут проводиться на исходном уровне и примерно каждые 2 недели, в общей сложности 16 недель, пока субъекты находятся на исследовании.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны понимать английский язык, подписывать письменный документ об информированном согласии и быть готовы следовать требованиям протокола.
- Диагноз рака в анамнезе, подтверждаемый документацией в медицинской карте.
- Участники должны иметь невропатию ≥1 по шкале CTCAE v 4.0 или оценку невропатии >3 по шкале от 0 до 10, несмотря на предыдущее лечение, которое может включать Нейронтин, Симбалту и/или Лирику.
- Предыдущее химиотерапевтическое лечение участника должно было включать таксан (паклитаксел, наб-паклитаксел или доцетаксел) или платину (цисплатин, оксалиплатин или карбоплатин) и считаться основной причиной невропатии медицинской бригадой.
- Более 6 месяцев с момента последней обработки
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2.
- Готовность соблюдать все исследовательские вмешательства иглоукалывания и последующие оценки.
Критерий исключения:
- Текущее активное лечение химиотерапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством в течение последних 3 месяцев или запланированное лечение в течение этого периода протокола исследования. Гормональная терапия разрешена.
- Лечение любым нейропатическим агентом, включая химиотерапию таксаном, платиной, алкалоидом барвинка или бортезомибом, в течение последних 6 месяцев.
- Местная инфекция в месте акупунктуры или рядом с ним. (Хотя иглоукалывание является минимально инвазивной процедурой, участники будут исключены, если есть признаки инфекции.)
- Физические деформации, которые могут помешать точному определению местоположения точки акупунктуры.
- Одновременное использование других альтернативных лекарств, таких как травяные средства и высокие дозы витаминов и минералов.
- Известная коагулопатия или прием гепарина (включая низкомолекулярный гепарин) в полных антикоагулянтных дозах (разрешена профилактика) или кумадина в любой дозе. К участию допускаются участники, принимающие аспирин, нестероидные противовоспалительные или другие антитромбоцитарные препараты.
- Тромбоциты < 50 H K/UL за последние 30 дней.
- Лейкоциты (WBC) < 3,0 K/UL или абсолютное количество нейтрофилов (ANC)
- Болезнь активной центральной нервной системы (ЦНС). (Действие акупунктуры может быть связано с активностью центральной нервной системы, и участники с патологией ЦНС могут реагировать на лечение иначе, чем население в целом.)
- Имплантированное электрическое устройство, такое как кардиостимулятор, инсулиновая помпа или обезболивающая помпа.
- Психическая инвалидность или выраженное эмоциональное или психологическое расстройство, которое, по мнению исследователей, препятствует включению в исследование. (Эти участники могут быть не в состоянии сотрудничать с этой слегка инвазивной процедурой или с процессом сбора данных.)
- На данный момент беременна. (Сообщалось, что некоторые применения акупунктуры стимулируют сокращения матки.)
- История диабетической невропатии, невропатии, связанной с ВИЧ, или других медицинских причин хронической невропатии в исходной оценке, включая прошлую историю болезни, любую историю диабета, алкоголизма и витамина B.
- Предыдущее лечение иглоукалыванием по любому показанию в течение 30 дней после зачисления.
- Запланированные или фактические изменения в типе лекарств, которые могут повлиять на симптомы, связанные с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN). Во время исследования не допускаются новые препараты для лечения ХИПН. Субъекты должны принимать стабильные дозы препаратов CIPN в течение 4 недель.
- Лимфедема III степени или лимфедема, рассматриваемая лечащим врачом как тяжелая
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручная акупунктура
Введение очень тонких, прочных, стерильных игл из нержавеющей стали в кожу в определенных точках.
|
Мануальная акупунктура два раза в неделю по 20 процедур. Иглоукалывание будет проводиться амбулаторно в отдельных палатах, где участники будут лежать на спине. Иглотерапевт продезинфицирует выбранные точки акупунктуры спиртом, а затем проколет их, чтобы участник, если возможно, достиг ощущения «де ци», которое часто описывается как ощущение давления или боли. Иглы для акупунктуры остаются на месте примерно на 20 минут. |
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Введение очень тонких, твердых, стерильных игл из нержавеющей стали в кожу в определенных точках с дополнительным применением слабой электростимуляции
|
Электроакупунктура два раза в неделю по 20 процедур. Иглоукалывание будет проводиться амбулаторно в отдельных палатах, где участники будут лежать на спине. Иглотерапевт продезинфицирует выбранные точки акупунктуры спиртом, а затем проколет их, чтобы участник, если возможно, достиг ощущения «де ци», которое часто описывается как ощущение давления или боли. Иглы для акупунктуры остаются на месте примерно на 20 минут. Электрическая стимуляция будет применяться к иглам одновременно и непрерывно к точкам акупунктуры путем размещения отведений на иглах, подключенных к электростимулятору акупунктуры, такому как модель IC-1107. Стимулятор будет настроен на настройку волны Dense-Disperse с низкой частотой 2-10 Гц и высокой частотой 100-110 Гц. Иглы не будут стимулироваться вручную после применения электрической стимуляции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: До 12 недель с начала обучения.
|
Процент участников, завершивших протокол лечения, причем завершение определяется как получение не менее 20 процедур иглоукалывания в течение 2 недель запланированного курса лечения (что составляет 12 недель).
|
До 12 недель с начала обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с раком, согласно измерению FACT-G
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Специфическое для рака качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии рака: общий» (FACT-G).
Диапазон баллов лежит в диапазоне от 0 до 108, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
|
Периферическая невропатия или невропатия, измеренная с помощью (Функциональная оценка терапии рака/Группа гинекологической онкологии — подшкала нейротоксичности (FACT/GOG-Ntx)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Подшкала Ntx представляет собой анкету из 11 пунктов для оценки нейротоксических эффектов химиотерапии с баллами в диапазоне от 11 до 44.
|
Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
|
Качество жизни, измеренное по общей шкале нейропатии - клинически обоснованной (TNSc)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Общая оценка нейропатии - клиническая шкала (TNSc) представляет собой шкалу из 10 пунктов, оценивающую вызванную химиотерапией периферическую невропатию с баллами в диапазоне от 0 до 44.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
|
Качество жизни по шкале нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Шкала нейропатической боли (NPS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, оценивающую нейропатическую боль с баллами в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
|
Изменение способности участника обнаруживать тепловые сенсорные стимулы, измеренное с помощью количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Порог обнаружения тепловых сенсорных раздражителей, измеренный с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки изменения способности участника обнаруживать тепловые сенсорные раздражители.
|
Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
|
Изменение способности участника обнаруживать вибрационные сенсорные стимулы, измеренное с помощью количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Порог обнаружения вибрационных сенсорных стимулов, измеренный с помощью количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки изменения способности участника обнаруживать вибрационные сенсорные стимулы.
|
Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
|
Изменение функции руки, измеренное с помощью теста Grooved Pegboard Test (GPT)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Умножает способность испытуемых вставлять 25 фигурных штифтов и является суррогатным показателем функции руки.
Субъектам будет предложено пройти тест GPT дважды, и время будет усреднено для каждой временной точки оценки.
Увеличение времени выполнения задачи будет указывать на ухудшение функции рук из-за симптомов невропатии.
Будет сообщено об изменении времени, необходимого для выполнения задачи.
|
Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
|
Изменение баланса, измеренное тестом баланса Unipedal Stance
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Участники будут выполнять стойку на одной ноге с открытыми глазами в течение 45 секунд, и им будет разрешено в общей сложности 3 попытки достичь 45 секунд с максимальным зарегистрированным временем.
Уменьшение времени стояния на одной ноге указывает на ухудшение баланса из-за симптомов невропатии.
Об изменении времени будет сообщено.
|
Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
|
Использование невропатических и обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Изменение количества лекарств после лечения (уменьшение количества лекарств является положительным изменением).
Эти лекарства могут включать НПВП, ацетаминофен, опиоидные препараты (например, морфин, оксикодон), амитриптилин, нейронтин, прегабалин, карбамезапин или другие родственные препараты.
|
Через 2, 4, 6, 8, 10 и 14 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4Y18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ручная акупунктура
-
Colgate PalmoliveЗавершенный