Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian akupunktion kliininen tutkimus

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II pilottikliininen akupunktiotutkimus kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa varten

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko jokin akupunktiohoitomenetelmä tehokkaampi kuin toinen kemoterapian aiheuttaman neuropatian lievittämisessä syöpäpotilailla. Jos osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, he jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä – ryhmän 1 osallistujat saavat perinteisiä akupunktiohoitoja 2 kertaa viikossa yhteensä 20 istunnon ajan. Ryhmän 2 osallistujat saavat akupunktioistuntoja sähköstimulaatiolla 2 kertaa viikossa, yhteensä 20 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen neuropatia on yleinen ongelma kemoterapiahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden keskuudessa. Perifeerinen neuropatia aiheuttaa usein heikkoutta, puutumista ja kipua, yleensä käsissä ja jaloissa. Se voi vaikuttaa myös muihin kehon alueisiin. Perifeeristä neuropatiaa sairastavat ihmiset kuvaavat kipua yleensä puukottavana, polttavana tai pistelynä.

Akupunktio on tekniikka, jolla voidaan hoitaa oireita työntämällä erittäin ohuita, kiinteitä, steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja ihoon tiettyihin kohtiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktio voi vähentää kivun ja pahoinvoinnin oireita muuttamalla kipusignaaleja hermoja pitkin. Akupunktion vaikutusta voidaan tehostaa neulojen lisäliikkeellä, jota kutsutaan manuaaliseksi akupunktioksi, jolloin neulaa pyöritetään ja sitä liikutetaan ylös ja alas. Toista akupunktiotyyppiä kutsutaan sähköakupunktioksi, joka sisältää matalan tason sähkövirran kahden neulan pisteen välillä. Alustavat tutkimukset osoittavat, että akupunktiosta voi olla apua myös kemoterapiaan liittyvän neuropatian hoidossa. Tämä tutkimus määrittää sekä manuaalisen akupunktion että sähköakupunktion suhteelliset vaikutukset kroonisen kemoterapian aiheuttaman neuropatian hoidossa.

Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1) manuaalinen akupunktio kahdesti viikossa 20 hoitoa tai 2) sähköakupunktio kahdesti viikossa 20 hoitoa varten. Useita arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa ja noin 2 viikon välein yhteensä 16 viikon ajan, kun koehenkilöt ovat tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää englantia, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Syöpädiagnoosin historia, joka voidaan todentaa sairauskertomuksessa olevilla asiakirjoilla.
  • Osallistujilla on oltava neuropatia ≥ 1 CTCAE v 4.0 -asteikon mukaan tai neuropatian pistemäärä > 3 asteikolla 0-10 aiemmasta hoidosta huolimatta, johon voivat kuulua Neurontin, Cymbalta ja/tai Lyrica.
  • Osallistujan aikaisempaan solunsalpaajahoitoon on täytynyt sisältyä taksaania (paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli) tai platinaa (sisplatiini, oksaliplatiini tai karboplatiini), ja lääkintätiimi pitää sen neuropatian ensisijaisena syynä.
  • Yli 6 kuukautta edellisestä hoidosta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia akupunktion ja seuranta-arviointien tutkimusinterventioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen aktiivinen hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu hoito tämän tutkimusprotokollan aikana. Hormonihoito on sallittua.
  • Hoito millä tahansa neuropaattisella aineella, mukaan lukien taksaani, platina, vinka-alkaloidi tai bortetsomibikemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Paikallinen infektio akupunktiokohdassa tai sen lähellä. (Vaikka akupunktio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, osallistujat suljetaan pois, jos on viitteitä infektiosta.)
  • Fyysiset epämuodostumat, jotka voivat häiritä tarkkaa akupunktiopisteen sijaintia.
  • Muiden vaihtoehtoisten lääkkeiden, kuten kasviperäisten aineiden ja suuriannoksisten vitamiinien ja kivennäisaineiden samanaikainen käyttö.
  • Tunnettu koagulopatia tai hepariinin (mukaan lukien pienen molekyylipainon hepariini) ottaminen täydellä antikoagulaatioannoksella (profylaksia on sallittu) tai Coumadinin ottaminen millä tahansa annoksella. Osallistujat, jotka käyttävät aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutalelääkkeitä, voivat osallistua.
  • Verihiutaleet < 50 H K/UL viimeisen 30 päivän aikana.
  • Valkosolut (WBC) < 3,0 K/UL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus. (Akupunktion vaikutus saattaa liittyä keskushermoston toimintaan, ja keskushermoston patologiasta kärsivät osallistujat voivat reagoida hoitoon eri tavalla kuin muut ihmiset.)
  • Implantoitu sähkölaite, kuten sydämentahdistin, insuliinipumppu tai kipupumppu.
  • Henkinen työkyvyttömyys tai merkittävä tunne- tai psyykkinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä estää tutkimukseen pääsyn. (Nämä osallistujat eivät välttämättä pysty tekemään yhteistyötä tämän hieman invasiivisen toimenpiteen tai tiedonkeruuprosessin kanssa.)
  • Tällä hetkellä raskaana. (Tiettyjen akupunktiosovellusten on raportoitu stimuloivan kohdun supistuksia.)
  • Diabeettinen neuropatia, HIV:hen liittyvä neuropatia tai muut kroonisen neuropatian lääketieteelliset syyt perusarvioinnissa, mukaan lukien aiempi sairaushistoria, diabetes, alkoholismi ja B-vitamiini.
  • Aiempi akupunktiohoito mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Suunnitellut tai todelliset muutokset lääketyypeissä, jotka voivat vaikuttaa kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN) liittyviin oireisiin. Uudet lääkkeet CIPN:n hoitoon eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Potilaiden on saatava vakaita CIPN-lääkkeitä 4 viikon ajan.
  • Asteen III lymfedeema tai lymfedeema, jota hoitava kliinikko pitää vakavana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manuaalinen akupunktio
Erittäin ohuiden, kiinteiden, steriilien ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulojen työntäminen ihoon tiettyihin kohtiin.
Muut: Manuaalinen akupunktio

Manuaalinen akupunktio kahdesti viikossa, 20 hoitokertaa.

Akupunktio annetaan avohoidossa yksityisissä huoneissa, joissa osallistujat makaavat selällään. Akupunktiolääkäri desinfioi valitut akupunktiopisteet alkoholilla ja neuloa ne niin, että osallistuja saavuttaa mahdollisuuksien mukaan "de qi" -tunteen, jota usein kuvataan paineen tai kipeän tunteena. Akupunktioneulat jätetään paikalleen noin 20 minuutiksi.
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Erittäin ohuiden, kiinteiden, steriilien, ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulojen työntäminen ihoon tiettyihin kohtiin käyttämällä lisäksi heikkoa sähköstimulaatiota
Muut: Sähköakupunktio

Sähköakupunktio kahdesti viikossa 20 hoitoa.

Akupunktio annetaan avohoidossa yksityisissä huoneissa, joissa osallistujat makaavat selällään. Akupunktiolääkäri desinfioi valitut akupunktiopisteet alkoholilla ja neuloa ne niin, että osallistuja saavuttaa mahdollisuuksien mukaan "de qi" -tunteen, jota usein kuvataan paineen tai kipeän tunteena. Akupunktioneulat jätetään paikalleen noin 20 minuutiksi.

Sähköstimulaatiota kohdistetaan neuloihin samanaikaisesti ja jatkuvasti akupunktiopisteisiin asettamalla johtolangat neuloihin, jotka on liitetty sähköakupunktiostimulaattoriin, kuten malli IC-1107. Stimulaattori asetetaan Dense-Disperse-aaltoasetukselle matalataajuudella 2-10 Hz ja korkealla taajuudella 100-110 Hz. Neuloja ei stimuloida manuaalisesti sähköstimulaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat hoitoprotokollan loppuun, ja läpäisseiden määritellään saaneen vähintään 20 akupunktiohoitoa 2 viikon sisällä suunnitellusta hoitojaksosta (joka on 12 viikkoa).
Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäkohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna FACT-G:llä
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Syöpäkohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin: Yleinen (FACT-G) -kyselylomakkeella. Pisteiden vaihteluväli on 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Perifeerinen neuropatia tai neuropatia mitattuna (Syöpäterapian toiminnallinen arviointi/gynekologinen onkologiaryhmä - Neurotoksisuuden alaasteikko (FACT/GOG-Ntx)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Ntx-alaasteikko on 11 kohdan kyselylomake kemoterapian neurotoksisten vaikutusten arvioimiseksi pisteillä, jotka vaihtelevat asteikolla 11-44.
2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Elämänlaatu mitattuna kokonaisneuropatiapisteellä - kliinisesti (TNSc)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Total Neuropathy Score - Clinically Based (TNSc) -asteikko on 10 kohdan asteikko, joka arvioi kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa pisteillä, jotka vaihtelevat asteikolla 0-44. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Elämänlaatu neuropatiakipuasteikolla (NPS) mitattuna
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Neuropatian kipuasteikko (NPS) on 10-kohdan asteikko, joka arvioi neuropaattista kipua pisteillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos osallistujan kyvyssä havaita lämpösensorisia ärsykkeitä kvantitatiivisella aistitestauksella (QST) mitattuna
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Termisten sensoristen ärsykkeiden kynnys havaita kvantitatiivisella aistitestillä (QST) mitattuna, jotta voidaan arvioida muutosta osallistujan kyvyssä havaita lämpöä aistiärsykkeitä.
2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos osallistujan kyvyssä havaita tärinän aistiärsykkeitä kvantitatiivisella aistitestauksella (QST) mitattuna
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Värähtelyn sensoristen ärsykkeiden kynnystunnistus mitattuna kvantitatiivisella aistitestauksella (QST) arvioimaan muutosta osallistujan kyvyssä havaita tärinän sensorisia ärsykkeitä.
2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos käden toiminnassa mitattuna grooved Pegboard -testillä (GPT)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kertaa koehenkilöiden kyvyn työntää 25 muotoiltua tappia ja on käden toiminnan korvike. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan GPT kahdesti ja ajasta lasketaan keskiarvo kullekin arvioinnin aikapisteelle. Pidentynyt aika tehtävän suorittamiseen merkitsisi käsien toiminnan heikkenemistä neuropatian oireiden vuoksi. Tehtävän suorittamiseen kuluneen ajan muutos raportoidaan.
2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tasapainon muutos mitattuna Unipedal Stance -tasapainotestillä
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Osallistujat suorittavat yksijalkaisen asennon silmät auki 45 sekunnin tavoitteen ajan, ja heille sallitaan yhteensä 3 yritystä saavuttaakseen 45 sekuntia korkeimmalla ajalla. Yksijalkaisen asennon lyheneminen osoittaisi tasapainon heikkenemistä neuropatian oireiden vuoksi. Ajanmuutoksesta ilmoitetaan.
2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Neuropaattisten ja kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muutos lääkkeiden määrässä hoidon jälkeen (lääkkeiden väheneminen on positiivista muutosta). Näitä lääkkeitä voivat olla tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, opioidilääkkeet (esim. morfiini, oksikodoni), amitriptyliini, neurontiini, pregabaliini, karbametsapiini tai muut vastaavat lääkkeet.
2, 4, 6, 8, 10 ja 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE4Y18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen akupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa