HER2 양성 초기 유방암 환자를 위한 TAHP 및 후속 AHP 보조 요법 수술 후 요법
HER2 양성 조기 유방암 환자를 위한 도세탁셀 플러스 아테졸리주맙 플러스 허셉틴 SC 및 페르투주맙(TAHP) 및 후속 아테졸리주맙 플러스 허셉틴 SC 및 페르투주맙(AHP) 보조 요법 수술 후 요법
본 연구는 HER2 양성 여성 환자를 대상으로 수술 후 docetaxel + atezolizumab + Herceptin sc plus pertuzumab(TAHP) + adjuvant 요법인 atezolizumab + trastuzumab + pertuzumab(AHP)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IB-II상 임상시험이다. 초기 유방암.
보조 AHP(atezolizumab + Herceptin SC + pertuzumab)는 남은 1년 동안 계속됩니다.
non-p CR 환자의 경우 AHP 보조 요법 전에만 탁산이 아닌 4주기의 AC로 치료할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
A, Neoadjuvant 설정); 6주기 3주, 정맥주사(IV)
- 도세탁셀(75mg/m2, 정맥주사(IV)) Day(D)1
- 아테졸리주맙(1200mg, IV) D1
- Herceptin sc(600mg 피하(SC))D1
- 페르투주맙(주기 1에서 840mg 로딩 용량에 이어 420mg(IV))D1
B, Adjuvant setting : 11-12 cycle q3weeks [pCR 환자]
- 아테졸리주맙(1200mg, IV)
- 트라스투주맙(600mg, SC)
- 페르투주맙(420mg, IV) D1
[non-pCR 환자]
- 독소루비신(60mg/m2), 시클로포스파미드(600mg/m2) D1 X 4주기 3주
- 아테졸리주맙(1200mg, IV)
- 트라스투주맙(600mg, SC)
- 페르투주맙(420mg, IV) D1 X 11-12주기 q3주
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의 시점에 18세 이상의 성인 여성입니다.
- 환자는 조직학적으로 유방암 진단을 받았다.
- 국소적으로 진행된 유방암 환자(T2-3N0-3)
- 고위험(T1cN1) 초기 유방암 환자
- 국소적으로 진행된 염증성 유방암 환자
- 환자는 IHC 또는 ISH(in-situ hybridization) 증폭 BC 환자에 의해 HER2 양성 유방암이 3+임
- ER+ 또는 ER-
- 정보에 입각한 동의에 동의하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 화학요법 전 및 수술 조직 사용 가능(pCR 제외)
폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 실패율이 < 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매년 1%. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
실패율이 연간 1% 미만인 피임법의 예로는 난관 결찰, 남성 불임술, 호르몬 이식, 확립된 경구 또는 주사 호르몬 피임법의 적절한 사용, 특정 자궁 내 장치 등이 있습니다. 또는 두 가지 방법(예: 콘돔 및 자궁경부 캡과 같은 두 가지 차단 방법)을 결합하여 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있습니다. 배리어 방법은 항상 살정제 사용으로 보완되어야 합니다.
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 베이스라인에서 LVEF ≥55%
제외 기준:
- 수술 샘플에서 HER2 음성
- 종양 크기가 2cm 미만 또는 N0
- 전이성 질환이 있는 환자(M1)
- 종양 조직을 이용할 수 없는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 치료제의 마지막 투여 중 또는 투여 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 자
- 말단 장기 기능 장애를 일으킬 수 있는 심각한 기저 동반 질환이 있는 환자
- 화학 요법, 호르몬 요법을 포함한 이전 치료
- 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 조직화를 동반한 폐쇄세기관지염 포함)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화, 지방간 및 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환이 알려진 경우
- HIV 감염, 활성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염 감염의 병력. 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc] 검사 양성으로 정의됨)이 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응 분석(PCR)에서 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 활동성 결핵
- 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 1일 전 4주 이내에 중증 감염. 1일 전 2주 이내에 중대한 감염의 징후 또는 증상
- 주기 1 1일 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 투여
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 유형의 이전 또는 수반되는 악성 종양. 치료적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.
- 울혈성 심부전 또는 비정상 LVEF(LVEF가 기준선에서 ≥55%가 아님)
- 총 담도 >1.5 ULN(길버트 증후군 제외), AST/ALT > 1.5 ULN, ALP > 2.5 ULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병리학적 완전 반응
(A, Neoadjuvant 설정): D1 X 6주기, q3weeks
(B, Adjuvant setting) : D1 X 11-12주기, q3weeks
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(A, Neoadjuvant 설정): D1 X 6주기, q3weeks
(B, Adjuvant setting) : pCR:D1 X 11-12 주기, q3week 환자
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실험적: 비병리학적 완전 반응
(A, Neoadjuvant 설정): D1 X 6주기, q3weeks
(B, 어쥬번트 세팅):
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(A, Neoadjuvant 설정): D1 X 6주기, q3weeks
(B, Adjuvant setting) : non-pCR 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선행 보조 화학요법의 병리학적 CR(pCR) 비율
기간: 병리학적 임상 반응은 주기 6 종료 후 수행됩니다(각 주기는 21일).
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HER2+ EBC 환자의 신보강 화학요법의 pCR 비율
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병리학적 임상 반응은 주기 6 종료 후 수행됩니다(각 주기는 21일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3 년
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PCR이 있는 환자와 pCR이 없는 환자의 사건 없는 생존
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용은 CTCAE 척도 버전 5.0으로 측정됩니다.
기간: 일년
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안전성과 독성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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