TAHP per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo e successiva terapia adiuvante per AHP dopo l'intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un adulto, di sesso femminile ≥ 18 anni al momento del consenso informato
2. La paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno
3. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (T2-3N0-3)
4. Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio (T1cN1)
5. Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio localmente avanzato
6. La paziente ha un carcinoma mammario HER2-positivo come 3+ secondo IHC o pazienti con BC amplificato con ibridazione in situ (ISH)
7. ER+ o ER-
8. Accettare il consenso informato e disposto e in grado di rispettare il protocollo
9. Tessuti pre-chemioterapici e chirurgici disponibili (eccetto pCR)

10. Per le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi singoli o combinati che determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci in studio. L'astinenza è accettabile solo se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica o metodi postovulativi) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

    Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno includono la legatura delle tube, la sterilizzazione maschile, gli impianti ormonali, l'uso corretto e consolidato di contraccettivi ormonali combinati orali o iniettati e alcuni dispositivi intrauterini. In alternativa, due metodi (ad esempio, due metodi di barriera come un preservativo e un cappuccio cervicale) possono essere combinati per ottenere un tasso di fallimento < 1% all'anno. I metodi di barriera devono sempre essere integrati con l'uso di uno spermicida.

11. Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi
12. LVEF ≥55% al ​​basale

Criteri di esclusione:

1. HER2-negativo nel campione chirurgico
2. Dimensione del tumore inferiore a 2 cm o e N0
3. Pazienti con malattia metastatica (M1)
4. Pazienti che non sono disponibili tessuto tumorale
5. - Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante o entro 7 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
6. Pazienti con gravi comorbilità sottostanti che potrebbero causare disfunzione d'organo
7. Qualsiasi trattamento precedente contro la chemio, la terapia ormonale inclusa
8. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del giorno 1 o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
9. Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
10. Ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
11. Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
12. Storia di malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
13. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa bronchiolite obliterante con polmonite in organizzazione) o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace di screening
14. Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo, cirrosi, steatosi epatica e malattia epatica ereditaria
15. Storia di infezione da HIV, epatite B attiva (cronica o acuta) o infezione da epatite C. Sono idonei i pazienti con infezione da epatite B pregressa o risolta (definita come avente un test HBsAg negativo e un test dell'antigene core dell'epatite B [anti-HBc] positivo).
16. I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativo per l'RNA dell'HCV
17. Tubercolosi attiva
18. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1, incluso, ma non limitato a, ricovero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave. Segni o sintomi di infezione significativa entro 2 settimane prima del giorno 1
19. Ricevuti antibiotici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
20. Tumore maligno precedente o concomitante di qualsiasi altro tipo che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati. I pazienti con carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o carcinoma della cervice in situ sono generalmente ammissibili
21. Insufficienza cardiaca congestizia o LVEF anormale (LVEF non è ≥55% al ​​basale)
22. Bili totali > 1,5 ULN (ad eccezione della sindrome di Gilbert), AST/ALT > 1,5 ULN, ALP > 2,5 ULN