TAHP para pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 y terapia adyuvante de AHP posterior después de la cirugía

Criterios de inclusión:

1. El paciente es un adulto, mujer ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
2. Paciente con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama.
3. Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (T2-3N0-3)
4. Pacientes con cáncer de mama temprano con alto riesgo (T1cN1)
5. Pacientes con cáncer de mama inflamatorio localmente avanzado
6. El paciente tiene cáncer de mama HER2 positivo como 3+ por IHC o hibridación in situ (ISH) pacientes BC amplificados
7. ER+ o ER-
8. De acuerdo con el consentimiento informado y dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo
9. Tejido disponible prequimioterapia y cirugía (excepto PCR)

10. Para mujeres que no son posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos únicos o combinados que resulten en una tasa de fracaso de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio. La abstinencia solo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

    Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluyen la ligadura de trompas, la esterilización masculina, los implantes hormonales, el uso adecuado y establecido de anticonceptivos hormonales combinados orales o inyectados y ciertos dispositivos intrauterinos. Alternativamente, se pueden combinar dos métodos (p. ej., dos métodos de barrera, como un condón y un capuchón cervical) para lograr una tasa de fracaso de <1% por año. Los métodos de barrera siempre deben complementarse con el uso de un espermicida.

11. El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
12. FEVI ≥55 % al inicio

Criterio de exclusión:

1. HER2 negativo en muestra de cirugía
2. Tamaño del tumor menor de 2 cm o N0
3. Pacientes que tienen enfermedad metastásica (M1)
4. Pacientes que no tienen tejido tumoral disponible
5. Embarazada o en período de lactancia o con la intención de quedar embarazada durante o dentro de los 7 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
6. Pacientes que tienen comorbilidades subyacentes graves que podrían causar disfunción de órganos diana
7. Cualquier tratamiento previo en contra incluyendo quimioterapia, terapia hormonal
8. Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
9. Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
10. Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
11. Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos
12. Antecedentes de enfermedad autoinmune que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis
13. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida la bronquiolitis obliterante con neumonía organizada) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección
14. Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, que incluye hepatitis activa viral, alcohólica u otra, cirrosis, hígado graso y enfermedad hepática hereditaria
15. Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B activa (crónica o aguda) o infección por hepatitis C. Los pacientes con infección por hepatitis B pasada o resuelta (definida como tener una prueba de HBsAg negativa y una prueba de antígeno central [anti-HBc] de hepatitis B positiva) son elegibles.
16. Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativo para el ARN del VHC.
17. Tuberculosis activa
18. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave. Signos o síntomas de infección significativa dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
19. Recibió antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
20. Neoplasia maligna previa o concomitante de cualquier otro tipo que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Los pacientes con carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ generalmente son elegibles
21. Insuficiencia cardíaca congestiva o FEVI anormal (la FEVI no es ≥55 % al inicio)
22. Bili total >1,5 LSN (excepto síndrome de Gilbert), AST/ALT > 1,5 LSN, ALP > 2,5 LSN