TAHP HER2-pozitív korai emlőrákos betegeknek és műtét utáni AHP adjuváns terápiája

Bevételi kritériumok:

1. A beteg felnőtt, nő, aki a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
2. A betegnél szövettanilag igazolt mellrák diagnózis van
3. Lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek (T2-3N0-3)
4. Korai emlőrákban szenvedő, magas kockázatú (T1cN1) betegek
5. Lokálisan előrehaladott gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek
6. A páciens HER2-pozitív emlőrákja 3+ IHC-vel vagy in situ hibridizációval (ISH) amplifikált BC-ben szenvedő betegek
7. ER+ vagy ER-
8. Fogadja el a tájékozott beleegyezését, és hajlandó és képes megfelelni a protokollnak
9. Elérhető kemoterápia és műtét előtti szövet (kivéve pCR)

10. Nem posztmenopauzás (≥ 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya) nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy egyszeri vagy kombinált fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyek a sikertelenség aránya < < évi 1% a kezelési időszak alatt és legalább 7 hónapig a vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után. Az absztinencia csak akkor fogadható el, ha az összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (például naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

    Az évi 1%-nál kisebb sikertelenségi rátával járó fogamzásgátló módszerek közé tartozik például a petevezeték lekötése, a férfi sterilizálás, a hormonális implantátumok beültetése, a kombinált orális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók megfelelő használata és bizonyos méhen belüli eszközök. Alternatív megoldásként két módszer (például két gátló módszer, például óvszer és nyaksapka) kombinálható az évi 1%-nál kisebb meghibásodási arány eléréséhez. A gát módszereket mindig ki kell egészíteni spermicid alkalmazásával.

11. A beteg megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik
12. LVEF ≥55% a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

1. HER2-negatív a műtéti mintában
2. A daganat mérete kisebb, mint 2 cm vagy és N0
3. Áttétes betegségben szenvedő betegek (M1)
4. Olyan betegek, akiknél nem áll rendelkezésre daganatszövet
5. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálati kezelés utolsó adagja alatt vagy azt követő 7 hónapon belül
6. Olyan betegek, akiknek súlyos kísérőbetegségei vannak, amelyek a végszerv diszfunkcióját okozhatják
7. Bármilyen korábbi kezelés, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát
8. Élő, legyengített vakcina beadása az 1. napot megelőző 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
9. Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
10. Ismert túlérzékenység vagy allergia kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben
11. Korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek
12. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjögren-szindróma, Bell-bénulás, Guillain-Barré-szindróma, sclerosis multiplex, vasculitisz vagy glomerulonephritis
13. Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve az obliterans bronchiolitist és a tüdőgyulladás szerveződését) vagy aktív tüdőgyulladás jelei a mellkasi számítógépes tomográfiás vizsgálat során
14. Ismert, klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist, cirrózist, elzsírosodott májat és örökletes májbetegséget
15. HIV-fertőzés a kórtörténetben, aktív hepatitis B (krónikus vagy akut) vagy hepatitis C fertőzés. Azok a betegek, akiknél korábban vagy megszűnt a hepatitis B fertőzés (negatív HBsAg teszttel és pozitív hepatitis B core antigén [anti-HBc] teszttel) jogosultak.
16. A hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakciós vizsgálat (PCR) negatív HCV RNS-re
17. Aktív tuberkulózis
18. Súlyos fertőzések az 1. napot megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést. Jelentős fertőzés jelei vagy tünetei az 1. napot megelőző 2 héten belül
19. Orális vagy IV antibiotikumot kapott az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap
20. Bármilyen más típusú korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését. A gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómában vagy in situ méhnyakrákban szenvedő betegek általában jogosultak
21. Pangásos szívelégtelenség vagy kóros LVEF (az LVEF nem ≥55% a kiinduláskor)
22. Összes bili >1,5 ULN (kivéve Gilbert-szindrómát), AST/ALT > 1,5 ULN, ALP > 2,5 ULN