TAHP potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä ja myöhempi AHP-adjuvanttihoito leikkauksen jälkeen
Docetaxel Plus Atezolizumab Plus Herceptin SC ja Pertutsumab (TAHP) potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä ja sen jälkeinen Atezolizumab Plus Herceptin SC ja pertutsumabi (AHP) adjuvanttihoito leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus oli vaiheen IB-II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida dosetakselin + atetsolitsumabin + Herceptin sc + pertutsumabin (TAHP) sekä atetsolitsumabin + trastutsumabin + pertutsumabin (AHP) adjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeen HER2-positiivisilla naispotilailla. varhainen rintasyöpä.
Adjuvantti-AHP:tä (atetsolitsumabi + Herceptin SC + pertutsumabi) jatketaan jäljellä olevan vuoden ajan.
Ei-p-CR-potilaita hoidetaan neljällä AC-syklillä taksaanin sijaan vain ennen AHP-adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A, Neoadjuvanttiasetus); 6 sykliä 3 viikkoa, suonensisäinen (IV) anto
- Doketakseli (75 mg/m2, suonensisäinen (IV)) Päivä(D)1
- Atetsolitsumabi (1200 mg, IV) D1
- Herceptin sc (600 mg subkutaanisesti (SC)) D1
- Pertutsumabi (840 mg kyllästysannos syklissä 1 ja sen jälkeen 420 mg(IV)) D1
B, Adjuvanttiasetus: 11-12 sykliä q3 viikkoa [potilaat, joilla on pCR]
- Atetsolitsumabi (1200 mg, IV)
- Trastutsumabi (600 mg, SC)
- Pertutsumabi (420 mg, IV) D1
[potilaat, joilla ei ole pCR]
- Doksorubisiini (60 mg/m2), syklofosfamidi (600 mg/m2) D1 x 4 sykliä 3 viikkoa
- Atetsolitsumabi (1200 mg, IV)
- Trastutsumabi (600 mg, SC)
- Pertutsumabi (420 mg, IV) D1 x 11-12 sykliä 3 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on aikuinen, nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (T2-3N0-3)
- Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä ja korkea riski (T1cN1)
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tulehduksellinen rintasyöpä
- Potilaalla on HER2-positiivinen rintasyöpä 3+ IHC:llä tai in situ hybridisaatiolla (ISH) monistetuilla BC-potilailla
- ER+ tai ER-
- Hyväksy tietoon perustuvan suostumuksen ja olet valmis ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- Saatavilla kemoterapiaa ja leikkausta edeltävä kudos (paitsi pCR)
Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukautta terapiasta johtuvaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen): suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään yksittäisiä tai yhdistelmäehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset implantit, vakiintuneet, yhdistettyjen oraalisten tai ruiskeisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden oikea käyttö ja tietyt kohdunsisäiset laitteet. Vaihtoehtoisesti voidaan yhdistää kaksi menetelmää (esim. kaksi estemenetelmää, kuten kondomi ja kohdunkaulan korkki), jotta saavutetaan < 1 % vuodessa. Estemenetelmiä on aina täydennettävä siittiöiden torjunta-aineen käytöllä.
- Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
- LVEF ≥ 55 % lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-negatiivinen leikkausnäytteessä
- Kasvaimen koko alle 2 cm tai ja N0
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (M1)
- Potilaat, joilla ei ole saatavilla kasvainkudosta
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen viimeisen annoksen aikana tai 7 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Potilaat, joilla on vakavia taustalla olevia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa pääteelinten toimintahäiriöitä
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, mukaan lukien kemo- tai hormonihoito
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskulaarinen glomeruliitti
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien obliterans keuhkoputkentulehdus ja organisoiva keuhkokuume) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti, kirroosi, rasvamaksa ja perinnöllinen maksasairaus
- Aiempi HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti) tai hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -infektio (määritellyllä negatiivinen HBsAg-testi ja positiivinen hepatiitti B -ydinantigeeni [anti-HBc] -testi), ovat kelvollisia.
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktiomääritys (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi. Merkittävän infektion merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen päivää 1
- Sai suun kautta tai suonensisäisesti antibiootteja 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Aiempi tai samanaikainen muun tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, ovat yleensä kelvollisia
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epänormaali LVEF (LVEF ei ole ≥55 % lähtötilanteessa)
- Kokonaissappi > 1,5 ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä), AST/ALT > 1,5 ULN, ALP > 2,5 ULN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: patologinen Täydellinen vaste
(A, Neoadjuvanttiasetus): D1 x 6 sykliä, q3 viikkoa
(B, Adjuvanttiasetus): D1 x 11-12 sykliä, q3 viikkoa
|
(A, Neoadjuvanttiasetus): D1 x 6 sykliä, q3 viikkoa
(B, Adjuvanttiasetus): potilaat, joilla on pCR:D1 x 11-12 sykliä, 3 viikkoa
|
|
Kokeellinen: ei-patologinen Täydellinen vaste
(A, Neoadjuvanttiasetus): D1 x 6 sykliä, q3 viikkoa
(B, Adjuvanttiasetus):
|
(A, Neoadjuvanttiasetus): D1 x 6 sykliä, q3 viikkoa
(B, Adjuvanttiasetus): potilaat, joilla ei ole pCR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvanttikemoterapian patologinen CR (pCR) -nopeus
Aikaikkuna: Patologinen kliininen vaste suoritetaan syklin 6 päätyttyä (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Neoadjuvanttikemoterapian pCR-nopeus potilailla, joilla on HER2+ EBC
|
Patologinen kliininen vaste suoritetaan syklin 6 päätyttyä (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan tapahtumavapaa eloonjääminen pCR:llä vs. ei-pCR
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat mitataan CTCAE-asteikolla, versio 5.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
turvallisuus ja myrkyllisyys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01-064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .