TAHP dla pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim i późniejsza terapia uzupełniająca AHP po operacji
Docetaksel Plus Atezolizumab Plus Herceptin SC i Pertuzumab (TAHP) u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi i późniejszym Atezolizumabem Plus Herceptin SC i Pertuzumab (AHP) Leczenie uzupełniające po operacji
To badanie było badaniem klinicznym fazy IB-II, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania docetakselu + atezolizumabu + Herceptin sc plus pertuzumabu (TAHP) oraz leczenia uzupełniającego atezolizumabem + trastuzumabem + pertuzumabem (AHP) po zabiegu chirurgicznym u pacjentek z HER2-dodatnim wczesny rak piersi.
Leczenie uzupełniające AHP (atezolizumab + Herceptin SC + pertuzumab) będzie kontynuowane przez pozostały 1 rok.
W przypadku pacjentów z CR bez p, będą oni leczeni 4 cyklami AC zamiast Taxane tylko przed terapią adiuwantową AHP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A, leczenie neoadiuwantowe); 6 cykli co 3 tygodnie, podanie dożylne (IV).
- Docetaksel (75mg/m2, dożylnie(IV)) Dzień(D)1
- Atezolizumab (1200 mg, IV) D1
- Herceptin sc (600 mg podskórnie (SC)) D1
- Pertuzumab (dawka nasycająca 840 mg w cyklu 1, a następnie 420 mg(IV)) D1
B, Leczenie adjuwantowe: 11-12 cykli co 3 tygodnie [pacjenci z pCR]
- Atezolizumab (1200 mg, IV)
- Trastuzumab (600 mg, s.c.)
- Pertuzumab (420 mg, IV) D1
[pacjenci bez pCR]
- Doksorubicyna (60mg/m2), cyklofosfamid (600mg/m2) D1 X 4 cykle 3 tyg.
- Atezolizumab (1200 mg, IV)
- Trastuzumab (600 mg, s.c.)
- Pertuzumab (420mg, IV) D1 X 11-12 cykli co 3 tygodnie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest osobą dorosłą, kobietą w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentka ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (T2-3N0-3)
- Pacjenci z wczesnym rakiem piersi z grupy wysokiego ryzyka (T1cN1)
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym zapalnym rakiem piersi
- Pacjent ma HER2-dodatniego raka piersi jako 3+ według IHC lub hybrydyzacji in situ (ISH) u pacjentów z BC z amplifikacją
- ER+ lub ER-
- Zgoda na świadomą zgodę oraz chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
- Dostępna tkanka przed chemioterapią i operacją (z wyjątkiem pCR)
Dla kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i (lub) macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków. Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
Przykłady metod antykoncepcyjnych, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują podwiązywanie jajowodów, sterylizację męską, implanty hormonalne, ustalone, właściwe stosowanie złożonych doustnych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz niektóre wkładki wewnątrzmaciczne. Alternatywnie można połączyć dwie metody (np. dwie metody barierowe, takie jak prezerwatywa i kapturek naszyjkowy), aby osiągnąć odsetek niepowodzeń < 1% rocznie. Metody barierowe zawsze muszą być uzupełnione o środek plemnikobójczy.
- Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów
- LVEF ≥55% na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- HER2-ujemny w próbce chirurgicznej
- Rozmiar guza mniejszy niż 2 cm lub N0
- Pacjenci z chorobą przerzutową (M1)
- Pacjenci, u których nie ma dostępnej tkanki nowotworowej
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą powodować dysfunkcję narządów końcowych
- Wszelkie wcześniejsze leczenie przeciw, w tym chemioterapia, terapia hormonalna
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
- Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Historia choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc (w tym zarostowego zapalenia oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc) lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby, marskość wątroby, stłuszczenie wątroby i dziedziczna choroba wątroby
- Historia zakażenia wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B (przewlekłe lub ostre) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub wyleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako posiadający ujemny wynik testu HBsAg i dodatni wynik testu antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]).
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) jest ujemny na obecność RNA HCV
- Aktywna gruźlica
- Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc. Oznaki lub objawy poważnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
- Otrzymał antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
- Wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa dowolnego innego typu, która może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Zasadniczo kwalifikują się pacjentki z leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ
- Zastoinowa niewydolność serca lub nieprawidłowa LVEF (LVEF nie wynosi ≥ 55% na początku badania)
- Całkowita bili >1,5 GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta), AspAT/AlAT >1,5 GGN, ALP >2,5 GGN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: patologiczna odpowiedź całkowita
(A, leczenie neoadiuwantowe): D1 X 6 cykli, co 3 tygodnie
(B, ustawienie adiuwantu) : D1 X 11-12 cykli, co 3 tygodnie
|
(A, leczenie neoadiuwantowe): D1 X 6 cykli, co 3 tygodnie
(B, ustawienie adjuwantowe): pacjenci z pCR:D1 X 11-12 cykli, co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: niepatologiczna pełna odpowiedź
(A, leczenie neoadiuwantowe): D1 X 6 cykli, co 3 tygodnie
(B, ustawienie adiuwantu):
|
(A, leczenie neoadiuwantowe): D1 X 6 cykli, co 3 tygodnie
(B, ustawienie adiuwantowe): pacjenci bez pCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik patologicznego CR (pCR) chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Patologiczna odpowiedź kliniczna jest wykonywana po zakończeniu cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
|
Wskaźnik pCR chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na HER2+ EBC
|
Patologiczna odpowiedź kliniczna jest wykonywana po zakończeniu cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od zdarzeń u pacjenta z pCR vs. bez pCR
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą skali CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
bezpieczeństwo i toksyczność
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01-064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .