HER2 陽性早期乳がん患者に対する TAHP および術後の AHP アジュバント療法

包含基準:

1. 患者は成人、インフォームドコンセント時点で18歳以上の女性である
2. 患者は組織学的に乳がんと診断されている
3. 局所進行性乳がん患者（T2-3N0-3）
4. 高リスクの早期乳がん患者（T1cN1）
5. 局所進行性炎症性乳がん患者
6. IHCまたはin-situハイブリダイゼーション（ISH）で増幅されたBC患者で、HER2陽性乳がんが3+と判定された患者
7. ER+ または ER-
8. インフォームド・コンセントに同意し、プロトコルに従う意思と能力がある
9. 利用可能な化学療法前および手術組織 (pCR を除く)

10. 閉経後ではない（治療によらない無月経が12か月以上ある）または外科的不妊（卵巣および/または子宮がない）でない女性の場合：禁欲を続けるか、失敗率が<治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも7か月間は年間1％。 禁欲は、患者の希望する通常のライフスタイルと一致する場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

    失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、卵管結紮、男性不妊手術、ホルモンインプラント、確立された経口または注射ホルモン避妊薬の併用の適切な使用、および特定の子宮内避妊具が含まれます。 あるいは、2 つの方法 (たとえば、コンドームと子宮頸管キャップなどの 2 つのバリア方法) を組み合わせて、年間 1% 未満の失敗率を達成することもできます。 バリア方法には常に殺精子剤の使用を追加する必要があります。

11. 患者は十分な骨髄および臓器機能を持っている
12. ベースラインでLVEF ≥55%

除外基準:

1. 手術サンプルではHER2陰性
2. 腫瘍サイズが2cm未満、またはN0
3. 転移性疾患を有する患者（M1）
4. 腫瘍組織が入手できない患者
5. 妊娠中もしくは授乳中、または治験治療の最終投与中または投与後7ヶ月以内に妊娠を予定している
6. 末端臓器機能不全を引き起こす可能性のある重篤な基礎疾患を有する患者
7. 化学療法、ホルモン療法を含む過去の治療歴
8. -1日目の4週間以内に弱毒生ワクチンを投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される
9. -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴
10. チャイニーズハムスターの卵巣細胞で生成されたバイオ医薬品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
11. 同種幹細胞移植または固形臓器移植歴のある患者
12. 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴
13. -特発性肺線維症（器質化肺炎を伴う閉塞性細気管支炎を含む）の病歴、またはスクリーニング胸部コンピューター断層撮影スキャンでの活動性肺炎の証拠
14. 既知の臨床的に重大な肝疾患（活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、またはその他の肝炎、肝硬変、脂肪肝、遺伝性肝疾患など）
15. HIV感染、活動性B型肝炎（慢性または急性）、またはC型肝炎感染の病歴。 B 型肝炎感染症の過去または回復した患者（HBs 抗原検査が陰性で、B 型肝炎コア抗原 [抗 HBc] 検査が陽性であると定義される）が適格です。
16. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ（PCR）でHCV RNAが陰性の場合にのみ資格がある。
17. 活動性結核
18. 1日目から4週間以内の重度の感染症。感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院が含まれますが、これらに限定されません。 1日目前の2週間以内に重大な感染症の兆候または症状がある
19. サイクル1の1日目の前2週間以内に経口またはIVの抗生物質の投与を受けた
20. -プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他のタイプの悪性腫瘍の既往または併発。 治癒治療を受けた皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌の患者は、通常、対象となります。
21. うっ血性心不全または異常なLVEF（ベースラインでLVEFが55％以上ではない）
22. 総胆汁 > 1.5 ULN (ギルバート症候群を除く)、AST/ALT > 1.5 ULN、ALP > 2.5 ULN