TAHP für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und anschließende adjuvante AHP-Therapie nach der Operation

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine erwachsene Frau, die ≥ 18 Jahre alt ist
2. Bei der Patientin wurde die Diagnose Brustkrebs histologisch bestätigt
3. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (T2-3N0-3)
4. Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Risiko (T1cN1)
5. Patienten mit lokal fortgeschrittenem entzündlichem Brustkrebs
6. Die Patientin hat HER2-positiven Brustkrebs als 3+ durch IHC- oder In-situ-Hybridisierung (ISH) amplifizierte BC-Patienten
7. ER+ oder ER-
8. Stimmen Sie der Einwilligung nach Aufklärung zu und sind Sie bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
9. Verfügbares Gewebe vor der Chemotherapie und Operation (außer pCR)

10. Für Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapiebedingte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung einzelner oder kombinierter Verhütungsmethoden, die zu einer Versagensrate von < führen 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente. Eine Abstinenz ist nur akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil des Patienten vereinbar ist. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

    Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr sind Tubenligatur, männliche Sterilisation, Hormonimplantate, etablierte, ordnungsgemäße Anwendung kombinierter oraler oder injizierter hormoneller Kontrazeptiva und bestimmte Intrauterinpessare. Alternativ können zwei Methoden (z. B. zwei Barrieremethoden wie Kondom und Portiokappe) kombiniert werden, um eine Ausfallrate von < 1 % pro Jahr zu erreichen. Barrieremethoden müssen immer durch den Einsatz eines Spermizids ergänzt werden.

11. Der Patient verfügt über eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
12. LVEF ≥55 % zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

1. HER2-negativ in der Operationsprobe
2. Tumorgröße weniger als 2 cm oder und N0
3. Patienten mit metastasierender Erkrankung (M1)
4. Patienten, denen kein Tumorgewebe zur Verfügung steht
5. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
6. Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die eine Funktionsstörung der Endorgane verursachen können
7. Jegliche vorherige Behandlung, einschließlich Chemo- und Hormontherapie
8. Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
9. Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte
10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
11. Patienten mit vorheriger allogener Stammzell- oder Organtransplantation
12. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Lähmung, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis
13. Anamnese einer idiopathischen Lungenfibrose (einschließlich Bronchiolitis obliterans mit organisierender Pneumonie) oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie des Brustkorbs
14. Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virus-, Alkohol- oder anderer Hepatitis, Leberzirrhose, Fettleber und erblicher Lebererkrankung
15. Vorgeschichte einer HIV-Infektion, einer aktiven Hepatitis B (chronisch oder akut) oder einer Hepatitis C-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer früheren oder abgeklungenen Hepatitis-B-Infektion (definiert als ein negativer HBsAg-Test und ein positiver Hepatitis-B-Core-Antigen-Test [Anti-HBc]).
16. Patienten mit positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper kommen nur dann in Frage, wenn der Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) negativ für HCV-RNA ist
17. Aktive Tuberkulose
18. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung. Anzeichen oder Symptome einer signifikanten Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
19. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, orale oder intravenöse Antibiotika
20. Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen anderer Art, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Patienten mit kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder in situ-Zervixkarzinom sind grundsätzlich teilnahmeberechtigt
21. Herzinsuffizienz oder abnormale LVEF (LVEF beträgt zu Studienbeginn nicht ≥ 55 %)
22. Gesamtbilin > 1,5 ULN (außer Gilbert-Syndrom), AST/ALT > 1,5 ULN, ALP > 2,5 ULN