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만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 폐 재활의 이점을 유지하기 위한 비강 고유량 (PPR-NHF)

2023년 11월 13일 업데이트: ADIR Association

중증에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐 재활의 이점을 유지하기 위한 비강 고유량 - 무작위 통제 연구

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 장애와 사망의 주요 원인입니다. 이 전신 질환은 점진적으로 호흡 곤란 및 운동 능력 장애로 이어집니다. 폐 재활은 COPD 환자의 운동 능력, 호흡 곤란 및 삶의 질을 효과적으로 향상시킵니다. 그러나 규칙적인 운동 활동 부족, 호흡곤란, 기도 분비물, 지혈 장애 및 입원 및 근육 소모 가속화로 이어질 수 있는 급성 악화와 같은 여러 요인으로 인해 시간이 지남에 따라 그 이점이 점진적으로 사라집니다.

비강 고유량(NHF)은 비강 캐뉼라를 통해 가열 및 가습된 고유량 공기(최대 60L/min)를 전달하는 데 사용되는 지지체로서 기도 양압 또는 상기도 이산화탄소 세척과 같은 유망한 생리학적 이점을 제공합니다. 이것은 산소와 함께 사용될 수 있으며 환자의 흡기 흐름을 능가하는 이점을 제공하여 안정적인 흡기 산소 분율을 제공합니다. 비강 고유량은 소아 및 성인 집중 치료실에서 광범위하게 연구되었으며 저산소증 급성 호흡 부전을 치료하기 위해 사망률과 관련하여 기존의 산소 요법보다 우수하고 비침습적 환기만큼 효과적인 것으로 보입니다.

보다 최근에는 여러 연구에서 장기간 비강의 높은 흐름이 COPD 환자의 운동 능력, 호흡곤란, 기도 분비물 제거, 지혈, 급성 악화 감소 및 후속 입원을 개선하는 데 기여할 수 있음을 보여주었습니다.

이러한 결과를 바탕으로 본 연구의 주요 목표는 장기 비강 고유량 치료가 COPD 환자가 폐 재활 과정 후 지구력을 더 잘 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험적 설계:

마지막 폐 재활 세션을 달성한 환자가 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다.

연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 적격 환자는 두 가지 기본 방문 평가를 수행합니다.

첫 번째 방문: 증분 심폐 운동 검사. 두 번째 방문: 증분 운동 테스트 동안 달성된 최대 작업 부하의 75%에서 지속적인 작업 부하 운동 테스트를 포함한 기타 기준 평가(결과 섹션 참조).

그런 다음 환자는 다음 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 비강 높은 흐름,
  • 평소 관리.

6개월 후, 환자는 두 번째 기준선 방문 동안과 동일한 평가를 수행하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
        • ADIR Association

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환 3기 내지 4기;
  • 장기 산소 요법의 유무에 관계없이;
  • 지난 4주 이내에(최소 18회) 폐 재활 과정을 완료했습니다.

제외 기준:

  • 폐 재활 과정을 완료하지 않았습니다.
  • 비침습적 인공호흡 또는 지속적인 양압 치료 사용;
  • 기관절개술;
  • 비강 고유량 불내성;
  • 임신 또는 가능성이 있는 경우
  • 동의할 수 없습니다.
  • 후견인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 고유량

기본 평가 후, 비강 고유량군에 무작위로 배정된 환자에게는 Optiflow 비강 캐뉼라를 통해 관리되는 비강 고유량 장치(myAIRVO2)가 장착됩니다. 유량은 허용되는 최고 유량(20-30L/min)으로 설정됩니다. 처음에는 30L/min이고 허용되지 않는 경우 점진적으로 감소합니다. 온도는 허용 오차에 따라 34-37°C 사이로 설정됩니다. 처음에는 37°C이고 허용되지 않으면 온도를 낮춥니다. 환자는 하루에 8시간 동안 장치를 사용해야 합니다.

장기간 산소 공급을 받는 환자는 평소의 산소 흐름을 유지합니다. 일반적으로 처방되는 산소 흐름은 비강 고유량 동안 적정되어 기존 산소 요법과 동일한 기준선 경피 산소 포화도(≥ 90%)를 유지하여 비강 고유량의 산소 희석 효과를 방지합니다.
장치: 비강 높은 흐름
팔 설명을 참조하십시오.
간섭 없음: 평소 관리

대조군에 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료 외에 다른 특별한 개입을 받지 않습니다.

장기간 산소 공급을 받는 환자는 평소의 산소 흐름을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구 용량
기간: 지구력 용량은 기준선에서 평가됩니다.
환자는 증분 심폐 운동 테스트 동안 달성된 최대 작업 부하의 75%에서 지속적인 작업 부하 운동 테스트를 수행합니다.
지구력 용량은 기준선에서 평가됩니다.
내구 용량
기간: 지구력 능력은 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.
환자는 증분 심폐 운동 테스트 동안 달성된 최대 작업 부하의 75%에서 지속적인 작업 부하 운동 테스트를 수행합니다.
지구력 능력은 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질: 세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 삶의 질은 기준선에서 평가됩니다.
삶의 질은 Saint George's Respiratory Questionnaire를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최적의 삶의 질)까지입니다.
삶의 질은 기준선에서 평가됩니다.
삶의 질: 세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 삶의 질은 개입 후(6개월 후)에 평가됩니다.
삶의 질은 Saint George's Respiratory Questionnaire를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최적의 삶의 질)까지입니다.
삶의 질은 개입 후(6개월 후)에 평가됩니다.
삶의 질: 만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험
기간: 삶의 질은 총 6개월의 기간 동안 기준선 및 중재 후 평가됩니다.
삶의 질은 만성 폐쇄성 폐질환 평가 테스트를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질은 총 6개월의 기간 동안 기준선 및 중재 후 평가됩니다.
삶의 질: 만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험
기간: 개입 후(6개월 후) 삶의 질을 평가합니다.
삶의 질은 만성 폐쇄성 폐질환 평가 테스트를 사용하여 평가됩니다.
개입 후(6개월 후) 삶의 질을 평가합니다.
악화
기간: 악화 횟수는 6개월의 총 기간 동안 평가됩니다.
6개월의 후속 조치 기간 동안 참가자가 경험한 만성 폐쇄성 폐질환 자가 보고 악화의 수를 평가할 것입니다.
악화 횟수는 6개월의 총 기간 동안 평가됩니다.
입원
기간: 입원 횟수는 총 6개월 동안 평가됩니다.
6개월의 추적 기간 동안 참가자가 경험한 만성 폐쇄성 폐질환 관련 입원 횟수를 평가합니다.
입원 횟수는 총 6개월 동안 평가됩니다.
근육기능(1) : 대퇴사두근(대퇴직근) 단면적
기간: 대퇴사두근 두께는 기준선에서 평가됩니다.
대퇴사두근 근육 두께는 초음파를 사용하여 평가됩니다.
대퇴사두근 두께는 기준선에서 평가됩니다.
근육기능(1) : 대퇴사두근(대퇴직근) 단면적
기간: 대퇴사두근 근육 두께는 총 6개월의 기간 동안 기준선 및 개입 후 평가됩니다.
대퇴사두근 근육 두께는 초음파를 사용하여 평가됩니다.
대퇴사두근 근육 두께는 총 6개월의 기간 동안 기준선 및 개입 후 평가됩니다.
근육기능(2) : 생체임피던스
기간: 생체임피던스를 이용한 전반적인 근육 기능은 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.
전반적인 근육 기능은 생체 임피던스(자유 체지방량에서 총 체수분을 뺀 값)를 사용하여 평가됩니다.
생체임피던스를 이용한 전반적인 근육 기능은 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.
운동능력
기간: 6분 걷기 테스트 동안 수행된 거리는 기준선에서 평가됩니다.
운동 능력은 6분 도보 테스트 거리를 사용하여 평가됩니다.
6분 걷기 테스트 동안 수행된 거리는 기준선에서 평가됩니다.
운동능력
기간: 6분 걷기 테스트 동안 수행된 거리는 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.
운동 능력은 6분 도보 테스트 거리를 사용하여 평가됩니다.
6분 걷기 테스트 동안 수행된 거리는 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.
호흡근 기능 (1) : 최대 흡기압
기간: 최대 흡기압은 기준선에서 평가됩니다.
최대 흡기압은 기준선에서 평가됩니다.
호흡근 기능 (1) : 최대 흡기압
기간: 개입 후(6개월 후) 최대 흡기압을 평가합니다.
개입 후(6개월 후) 최대 흡기압을 평가합니다.
호흡근 기능(2) : 최대 호기압
기간: 최대 호기압은 기준선에서 평가됩니다.
최대 호기압은 기준선에서 평가됩니다.
호흡근 기능(2) : 최대 호기압
기간: 개입 후(6개월 후) 최대 호기압을 평가합니다.
개입 후(6개월 후) 최대 호기압을 평가합니다.
호흡근기능(3) : 후각검사
기간: 스니핑 테스트는 기준선에서 평가됩니다.
스니핑 테스트는 기준선에서 평가됩니다.
호흡근기능(3) : 후각검사
기간: 스니핑 테스트는 개입 후 평가됩니다(6개월 후).
스니핑 테스트는 개입 후 평가됩니다(6개월 후).
흉골근전도
기간: 흉골근전도는 기준선에서 평가됩니다.
흉골근전도는 스니프 테스트 동안과 같이 최대 흡기 및 호기 압력 측정 동안 중앙 출력을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 흉골주위 근전도는 휴식 시와 비강 고유량(30L/min, 34°C) 동안 모두 평가됩니다.
흉골근전도는 기준선에서 평가됩니다.
흉골근전도
기간: 흉골근전도는 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.
흉골근전도는 스니프 테스트 동안과 같이 최대 흡기 및 호기 압력 측정 동안 중앙 출력을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 흉골주위 근전도는 휴식 시와 비강 고유량(30L/min, 34°C) 동안 모두 평가됩니다.
흉골근전도는 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.
신체활동(1) : 하루 걸음 수
기간: 일일 걸음 수는 포함 후 14일 동안 평가됩니다.
일일 걸음 수는 활동 모니터를 사용하여 14주 동안 기록됩니다.
일일 걸음 수는 포함 후 14일 동안 평가됩니다.
신체활동(1) : 하루 걸음 수
기간: 일일 걸음 수는 개입 6개월 후 14일 동안 평가됩니다.
일일 걸음 수는 활동 모니터를 사용하여 14주 동안 기록됩니다.
일일 걸음 수는 개입 6개월 후 14일 동안 평가됩니다.
신체활동(2) : 하루에 3대사당량 이상의 활동을 하는 시간
기간: 하루에 3대사량을 초과하는 활동에 소비한 시간은 포함 후 14일에 평가됩니다.
하루에 3대사량 이상의 활동을 하는 동안 보낸 시간은 14주 동안입니다.
하루에 3대사량을 초과하는 활동에 소비한 시간은 포함 후 14일에 평가됩니다.
신체활동(2) : 하루에 3대사당량 이상의 활동을 하는 시간
기간: 6개월 개입 후 14일 동안 일일 3대사 당량 이상의 활동에 소요된 시간을 평가합니다.
하루에 3대사량 이상의 활동을 하는 동안 보낸 시간은 14주 동안입니다.
6개월 개입 후 14일 동안 일일 3대사 당량 이상의 활동에 소요된 시간을 평가합니다.
수면의 질 (1) : 시각적 아날로그 척도
기간: Visual Analogue Scale을 사용하여 수면의 질을 기준선에서 평가합니다.
수면의 질은 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 범위, 10은 더 높은 수면의 질을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
Visual Analogue Scale을 사용하여 수면의 질을 기준선에서 평가합니다.
수면의 질 (1) : 시각적 아날로그 척도
기간: Visual Analogue Scale을 사용한 수면의 질은 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.
수면의 질은 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 범위, 10은 더 높은 수면의 질을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
Visual Analogue Scale을 사용한 수면의 질은 개입 후(6개월 후) 평가됩니다.
수면의 질(2) : 피츠버그 척도
기간: 기준선에서 피츠버그 척도를 사용하여 수면의 질을 평가합니다.
수면의 질은 수면의 질을 평가하기 위해 검증된 피츠버그 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도 범위는 0(주요 수면 장애)에서 21(장애 없음)까지입니다.
기준선에서 피츠버그 척도를 사용하여 수면의 질을 평가합니다.
수면의 질(2) : 피츠버그 척도
기간: 피츠버그 척도를 사용하여 수면의 질을 개입 후(6개월 후) 평가합니다.
수면의 질은 수면의 질을 평가하기 위해 검증된 피츠버그 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도 범위는 0(주요 수면 장애)에서 21(장애 없음)까지입니다.
피츠버그 척도를 사용하여 수면의 질을 개입 후(6개월 후) 평가합니다.
치료 순응도 : 추적관찰 중 이용 일수
기간: 추적 관찰 기간 동안 비강 고유량 장치가 사용된 일수는 총 6개월 동안 비강 고유량 팔에 개입한 후 평가됩니다.
데이터는 비강 고유량 장치에서 검색됩니다.
추적 관찰 기간 동안 비강 고유량 장치가 사용된 일수는 총 6개월 동안 비강 고유량 팔에 개입한 후 평가됩니다.
시술 순응도 : 하루 이용시간
기간: 후속 조치를 통해 일일 사용 시간 수는 총 6개월 기간 동안 비강 고유량 팔의 중재 후 평가됩니다.
데이터는 비강 고유량 장치에서 검색됩니다.
후속 조치를 통해 일일 사용 시간 수는 총 6개월 기간 동안 비강 고유량 팔의 중재 후 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ADIR Association

수사관

  • 연구 의자: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • 연구 의자: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
  • 수석 연구원: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
  • 연구 의자: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • 연구 의자: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPR-NHF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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