Назальный высокий поток для поддержания преимуществ легочной реабилитации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (PPR-NHF)
Назальный высокий поток для поддержания преимуществ легочной реабилитации у пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких - рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной инвалидности и смертности во всем мире. Это системное заболевание постепенно приводит к одышке и ухудшению физической активности. Легочная реабилитация эффективно улучшает переносимость физических нагрузок, одышку и качество жизни у пациентов с ХОБЛ. Однако его преимущества со временем постепенно исчезают из-за нескольких факторов, таких как отсутствие регулярных физических упражнений, одышка, выделения из дыхательных путей, нарушение кроветворения и острые обострения, которые могут привести к госпитализации и ускоренному истощению мышц.
Назальный высокий поток (NHF) — это поддержка, используемая для доставки нагретого и увлажненного воздуха с высоким потоком (до 60 л/мин) через назальную канюлю, обеспечивающая многообещающие физиологические преимущества, такие как положительное давление в дыхательных путях или вымывание углекислого газа из верхних дыхательных путей. Его можно использовать в сочетании с кислородом, и его преимущество состоит в том, что он опережает инспираторный поток пациента, обеспечивая стабильную вдыхаемую фракцию кислорода. Назальный высокий поток широко изучался в педиатрических и взрослых отделениях интенсивной терапии и кажется более эффективным, чем обычная кислородная терапия, и столь же эффективным, как неинвазивная вентиляция, в отношении смертности при лечении гипоксической острой дыхательной недостаточности.
Совсем недавно в нескольких исследованиях было показано, что длительное интенсивное назальное выделение может способствовать улучшению переносимости физической нагрузки, одышке, удалению секрета из дыхательных путей, кроветворению, уменьшению острых обострений и последующих госпитализаций у пациентов с ХОБЛ.
Основываясь на этих результатах, основной целью данного исследования является оценка того, может ли длительное назальное лечение с высоким потоком помочь пациентам с ХОБЛ лучше поддерживать свою выносливость после курса легочной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная дизайн:
Пациентам, прошедшим последний сеанс легочной реабилитации, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие, проведут две базовые оценки посещения:
Первое посещение: дополнительное кардиопульмональное нагрузочное тестирование. Второе посещение: другая базовая оценка (см. раздел «Результаты»), в том числе нагрузочное тестирование с постоянной рабочей нагрузкой на уровне 75 % от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой во время поэтапного нагрузочного тестирования.
Затем пациенты будут рандомизированы в одну из следующих двух групп:
- Носовой высокий поток,
- Обычный уход.
Через 6 месяцев пациентам будет предложено провести ту же оценку, что и во время второго исходного визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bois-Guillaume, Франция, 76230
- ADIR Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких III-IV стадии;
- С или без длительной оксигенотерапии;
- Прохождение курса легочной реабилитации в течение последних 4 недель (не менее 18 сеансов).
Критерий исключения:
- Не прошел курс легочной реабилитации;
- Использование неинвазивной вентиляции или лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях;
- Трахеостомия;
- непереносимость носового потока;
- Беременность или вероятность ее наступления;
- Невозможно дать согласие;
- Больные под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный высокий поток
После исходной оценки пациенты, рандомизированные в группу назального высокого потока, будут оснащены назальным устройством с высоким потоком (myAIRVO2), вводимым через назальную канюлю Optiflow. Поток будет установлен на максимально допустимом уровне (20–30 л/мин): первоначально 30 л/мин, постепенно уменьшайте, если он не переносится. Температура будет установлена в пределах 34-37°C в зависимости от допуска: первоначально 37°C и снижается, если не допускается. Пациентам будет предложено использовать устройство 8 часов в день. Пациенты, находящиеся под длительной оксигенотерапией, сохранят свой обычный кровоток. Обычный предписанный поток кислорода затем будет титровать во время высокого назального потока, чтобы поддерживать тот же исходный уровень чрескожного насыщения кислородом, что и при традиционной кислородной терапии (≥ 90%), чтобы предотвратить любой эффект разбавления кислорода при высоком назальном потоке. |
См. описание руки.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не будут подвергаться никакому другому конкретному вмешательству, кроме обычного ухода. Пациенты, находящиеся под длительной оксигенотерапией, сохранят свой обычный кровоток. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выносливость
Временное ограничение: Способность к выносливости будет оцениваться на исходном уровне.
|
Пациенты будут выполнять нагрузочный тест с постоянной рабочей нагрузкой на уровне 75% от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой во время поэтапного сердечно-легочного нагрузочного теста.
|
Способность к выносливости будет оцениваться на исходном уровне.
|
|
Выносливость
Временное ограничение: Способность к выносливости будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Пациенты будут выполнять нагрузочный тест с постоянной рабочей нагрузкой на уровне 75% от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой во время поэтапного сердечно-легочного нагрузочного теста.
|
Способность к выносливости будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия.
Диапазон значений от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (оптимальное качество жизни).
|
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне
|
|
Качество жизни: респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия.
Диапазон значений от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (оптимальное качество жизни).
|
Качество жизни будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
|
Качество жизни: оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства в течение 6 месяцев.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью теста оценки хронической обструктивной болезни легких.
|
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства в течение 6 месяцев.
|
|
Качество жизни: оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью теста оценки хронической обструктивной болезни легких.
|
Качество жизни будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
|
Обострения
Временное ограничение: Количество обострений будет оцениваться в течение 6 месяцев.
|
Будет оцениваться количество обострений хронической обструктивной болезни легких, о которых сообщали сами участники в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Количество обострений будет оцениваться в течение 6 месяцев.
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Количество госпитализаций будет оцениваться в течение 6 месяцев.
|
Будет оцениваться количество госпитализаций, связанных с хронической обструктивной болезнью легких, с которыми столкнулись участники в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
Количество госпитализаций будет оцениваться в течение 6 месяцев.
|
|
Мышечная функция (1): четырехглавая мышца бедра (прямая мышца бедра), площадь поперечного сечения
Временное ограничение: Толщина четырехглавой мышцы будет оцениваться на исходном уровне.
|
Толщина четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью эхографии.
|
Толщина четырехглавой мышцы будет оцениваться на исходном уровне.
|
|
Мышечная функция (1): четырехглавая мышца бедра (прямая мышца бедра), площадь поперечного сечения
Временное ограничение: Толщина четырехглавой мышцы будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства в течение 6 месяцев.
|
Толщина четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью эхографии.
|
Толщина четырехглавой мышцы будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства в течение 6 месяцев.
|
|
Функция мышц (2): биоимпеданс
Временное ограничение: Общая функция мышц с использованием биоимпеданса будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Общая функция мышц будет оцениваться с помощью биоимпеданса (масса свободного жира минус общая вода тела).
|
Общая функция мышц с использованием биоимпеданса будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Расстояние, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы, будет оцениваться на исходном уровне.
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью шестиминутной тестовой ходьбы.
|
Расстояние, пройденное во время теста шестиминутной ходьбы, будет оцениваться на исходном уровне.
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Расстояние, пройденное во время теста с шестиминутной ходьбой, будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью шестиминутной тестовой ходьбы.
|
Расстояние, пройденное во время теста с шестиминутной ходьбой, будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Функция дыхательных мышц (1): максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Максимальное давление вдоха будет оцениваться на исходном уровне.
|
Максимальное давление вдоха будет оцениваться на исходном уровне.
|
|
|
Функция дыхательных мышц (1): максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Максимальное давление вдоха будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
Максимальное давление вдоха будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
|
|
Функция дыхательных мышц (2): максимальное давление на выдохе
Временное ограничение: Максимальное давление выдоха будет оцениваться на исходном уровне.
|
Максимальное давление выдоха будет оцениваться на исходном уровне.
|
|
|
Функция дыхательных мышц (2): максимальное давление на выдохе
Временное ограничение: Максимальное давление выдоха будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
Максимальное давление выдоха будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
|
|
Функция дыхательных мышц (3): проба на запах
Временное ограничение: Обонятельный тест будет оцениваться на исходном уровне
|
Обонятельный тест будет оцениваться на исходном уровне
|
|
|
Функция дыхательных мышц (3): проба на запах
Временное ограничение: Тест на запах будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
Тест на запах будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев)
|
|
|
Парастернальная электромиограмма
Временное ограничение: Парастернальная электромиограмма будет оцениваться на исходном уровне.
|
Парастернальная электромиограмма будет использоваться для оценки центрального выброса во время измерения максимального давления вдоха и выдоха, как и во время пробы на запах.
Кроме того, будет оцениваться парастернальная электромиограмма как в покое, так и при высоком назальном потоке (30 л/мин, 34°C).
|
Парастернальная электромиограмма будет оцениваться на исходном уровне.
|
|
Парастернальная электромиограмма
Временное ограничение: Парастернальная электромиограмма будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Парастернальная электромиограмма будет использоваться для оценки центрального выброса во время измерения максимального давления вдоха и выдоха, как и во время пробы на запах.
Кроме того, будет оцениваться парастернальная электромиограмма как в покое, так и при высоком назальном потоке (30 л/мин, 34°C).
|
Парастернальная электромиограмма будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Физическая активность (1): шагов в день
Временное ограничение: Шаги в день будут оцениваться в течение 14 дней после включения
|
Количество шагов в день будет регистрироваться в течение 14 рабочих дней с использованием монитора активности.
|
Шаги в день будут оцениваться в течение 14 дней после включения
|
|
Физическая активность (1): шагов в день
Временное ограничение: Шаги в день будут оцениваться в течение 14 дней после 6 месяцев вмешательства.
|
Количество шагов в день будет регистрироваться в течение 14 рабочих дней с использованием монитора активности.
|
Шаги в день будут оцениваться в течение 14 дней после 6 месяцев вмешательства.
|
|
Физическая активность (2): время, затрачиваемое на деятельность, превышающую 3 метаболических эквивалента в день.
Временное ограничение: Время, затрачиваемое на деятельность, превышающую 3 метаболических эквивалента в день, будет оцениваться через 14 дней после включения.
|
Время, затрачиваемое на деятельность, превышающую 3 метаболических эквивалента в день, составляет 14 дней в неделю.
|
Время, затрачиваемое на деятельность, превышающую 3 метаболических эквивалента в день, будет оцениваться через 14 дней после включения.
|
|
Физическая активность (2): время, затрачиваемое на деятельность, превышающую 3 метаболических эквивалента в день.
Временное ограничение: Время, затрачиваемое на деятельность, превышающую 3 метаболических эквивалента в день, будет оцениваться в течение 14 дней после 6 месяцев вмешательства.
|
Время, затрачиваемое на деятельность, превышающую 3 метаболических эквивалента в день, составляет 14 дней в неделю.
|
Время, затрачиваемое на деятельность, превышающую 3 метаболических эквивалента в день, будет оцениваться в течение 14 дней после 6 месяцев вмешательства.
|
|
Качество сна (1): визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Качество сна с помощью визуальной аналоговой шкалы будет оцениваться на исходном уровне.
|
Качество сна будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10, где 10 указывает на более высокое качество сна).
|
Качество сна с помощью визуальной аналоговой шкалы будет оцениваться на исходном уровне.
|
|
Качество сна (1): визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Качество сна с использованием визуальной аналоговой шкалы будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Качество сна будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10, где 10 указывает на более высокое качество сна).
|
Качество сна с использованием визуальной аналоговой шкалы будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Качество сна (2): питтсбургская шкала
Временное ограничение: Качество сна по питтсбургской шкале будет оцениваться на исходном уровне.
|
Качество сна будет оцениваться с использованием питтсбургской шкалы, которая была утверждена для оценки качества сна.
Шкала варьируется от 0 (серьезные проблемы со сном) до 21 (нет проблем).
|
Качество сна по питтсбургской шкале будет оцениваться на исходном уровне.
|
|
Качество сна (2): питтсбургская шкала
Временное ограничение: Качество сна по питтсбургской шкале будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
Качество сна будет оцениваться с использованием питтсбургской шкалы, которая была утверждена для оценки качества сна.
Шкала варьируется от 0 (серьезные проблемы со сном) до 21 (нет проблем).
|
Качество сна по питтсбургской шкале будет оцениваться после вмешательства (через 6 месяцев).
|
|
Приверженность к лечению: дни использования во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Количество дней, в течение которых назальное устройство с высоким потоком использовалось в течение последующего наблюдения, будет оцениваться после вмешательства в руку с назальным высоким потоком в течение 6 месяцев.
|
Данные будут получены из назального устройства с высоким потоком.
|
Количество дней, в течение которых назальное устройство с высоким потоком использовалось в течение последующего наблюдения, будет оцениваться после вмешательства в руку с назальным высоким потоком в течение 6 месяцев.
|
|
Приверженность к лечению: количество часов использования в день
Временное ограничение: Количество часов использования в день на протяжении всего последующего наблюдения будет оцениваться после вмешательства в руку с назальным высоким потоком в течение 6 месяцев.
|
Данные будут получены из назального устройства с высоким потоком.
|
Количество часов использования в день на протяжении всего последующего наблюдения будет оцениваться после вмешательства в руку с назальным высоким потоком в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Учебный стул: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
- Главный следователь: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
- Учебный стул: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Учебный стул: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPR-NHF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .