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Alto flujo nasal para mantener los beneficios de la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (PPR-NHF)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: ADIR Association

Alto flujo nasal para mantener los beneficios de la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a muy grave: un estudio controlado aleatorio

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo. Esta enfermedad sistémica conduce progresivamente a disnea y deterioro de la capacidad de ejercicio. La rehabilitación pulmonar mejora eficazmente la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad de vida en pacientes con EPOC. Sin embargo, sus beneficios se desvanecen progresivamente con el tiempo debido a varios factores, como la falta de actividad física regular, disnea, secreciones de las vías respiratorias, deterioro de la hematosis y exacerbaciones agudas que pueden conducir a la hospitalización y pérdida muscular acelerada.

El flujo nasal alto (NHF, por sus siglas en inglés) es un soporte que se utiliza para administrar aire de alto flujo calentado y humidificado (hasta 60 l/min) a través de una cánula nasal que brinda beneficios fisiológicos prometedores, como presión positiva en las vías respiratorias o lavado de dióxido de carbono en las vías respiratorias superiores. Se puede utilizar en asociación con oxígeno y ofrece la ventaja de superar el flujo inspiratorio del paciente, proporcionando una fracción inspirada estable de oxígeno. El alto flujo nasal se ha estudiado ampliamente en unidades de cuidados intensivos pediátricos y de adultos y parece mejor que la oxigenoterapia convencional y tan eficaz como la ventilación no invasiva con respecto a la mortalidad para tratar la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica.

Más recientemente, varios estudios han demostrado que el alto flujo nasal a largo plazo podría contribuir a mejorar la capacidad de ejercicio, la disnea, la eliminación de secreciones de las vías respiratorias, la hematosis, la reducción de las exacerbaciones agudas y las hospitalizaciones posteriores en pacientes con EPOC.

Sobre la base de estos resultados, el objetivo principal de este estudio es evaluar si el tratamiento de alto flujo nasal a largo plazo puede ayudar a los pacientes con EPOC a mantener mejor su capacidad de resistencia después de un curso de rehabilitación pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño experimental:

Se invitará a los pacientes que logren su última sesión de rehabilitación pulmonar a participar en este estudio.

Los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio y firmen un consentimiento informado realizarán dos evaluaciones de visitas iniciales:

Primera visita: prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental. Segunda visita: otra evaluación inicial (consulte la sección de resultados), incluida una prueba de ejercicio con carga de trabajo constante al 75 % de la carga de trabajo máxima lograda durante la prueba de ejercicio incremental.

Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos brazos:

  • Alto flujo nasal,
  • Cuidado usual.

Después de 6 meses, se invitará a los pacientes a realizar la misma evaluación que durante la segunda visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • ADIR Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio III a IV;
  • Con o sin oxigenoterapia a largo plazo;
  • Haber realizado un curso de rehabilitación pulmonar en las últimas 4 semanas (al menos 18 sesiones).

Criterio de exclusión:

  • no completó un curso de rehabilitación pulmonar;
  • Usar ventilación no invasiva o tratamiento de presión positiva constante en las vías respiratorias;
  • traqueotomía;
  • Intolerancia al flujo nasal alto;
  • Embarazo o probabilidad de estarlo;
  • Incapaz de dar su consentimiento;
  • Pacientes bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto flujo nasal

Después de la evaluación inicial, los pacientes asignados al azar al grupo de alto flujo nasal estarán equipados con un dispositivo de alto flujo nasal (myAIRVO2) administrado a través de la cánula nasal Optiflow. El flujo se establecerá en el flujo más alto tolerado (20-30 L/min): inicialmente 30 L/min, disminuir progresivamente si no se tolera. La temperatura se establecerá entre 34 y 37 °C según la tolerancia: inicialmente 37 °C y se reducirá si no se tolera. Se pedirá a los pacientes que utilicen el dispositivo 8 horas al día.

Los pacientes bajo oxígeno a largo plazo conservarán su flujo habitual. Luego, el flujo de oxígeno prescrito habitual se ajustará durante el flujo nasal alto para mantener la misma saturación de oxígeno transcutáneo inicial que su oxigenoterapia convencional (≥ 90%) para evitar cualquier efecto de dilución de oxígeno del flujo alto nasal.
Dispositivo: Alto flujo nasal
Ver descripción del brazo.
Sin intervención: Cuidado usual

El paciente asignado al azar al grupo de control no tendrá otra intervención específica que su atención habitual.

Los pacientes bajo oxígeno a largo plazo conservarán su flujo habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: La capacidad de resistencia se evaluará en la línea de base.
Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio con carga de trabajo constante al 75 % de la carga de trabajo máxima lograda durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental.
La capacidad de resistencia se evaluará en la línea de base.
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: La capacidad de resistencia se evaluará post-intervención (después de 6 meses)
Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio con carga de trabajo constante al 75 % de la carga de trabajo máxima lograda durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental.
La capacidad de resistencia se evaluará post-intervención (después de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: Cuestionario Respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará al inicio
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario Respiratorio de Saint George. La puntuación va de 0 (peor calidad de vida) a 100 (óptima calidad de vida).
La calidad de vida se evaluará al inicio
Calidad de vida: Cuestionario Respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará en la post-intervención (después de 6 meses)
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario Respiratorio de Saint George. La puntuación va de 0 (peor calidad de vida) a 100 (óptima calidad de vida).
La calidad de vida se evaluará en la post-intervención (después de 6 meses)
Calidad de vida: Test de Evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará al inicio y después de la intervención durante un período total de 6 meses.
La calidad de vida se evaluará mediante el Test de Evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
La calidad de vida se evaluará al inicio y después de la intervención durante un período total de 6 meses.
Calidad de vida: Test de Evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Periodo de tiempo: Se evaluará la calidad de vida post-intervención (después de 6 meses)
La calidad de vida se evaluará mediante el Test de Evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Se evaluará la calidad de vida post-intervención (después de 6 meses)
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Se evaluará el número de agudizaciones durante un periodo total de 6 meses
Se evaluará el número de exacerbaciones autoinformadas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica experimentadas por los participantes durante el período de seguimiento de 6 meses.
Se evaluará el número de agudizaciones durante un periodo total de 6 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Se evaluará el número de hospitalizaciones por un período total de 6 meses
Se evaluará el número de hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica experimentadas por los participantes durante el período de seguimiento de 6 meses.
Se evaluará el número de hospitalizaciones por un período total de 6 meses
Función muscular (1): área transversal del músculo cuádriceps (recto femoral)
Periodo de tiempo: El grosor del músculo cuádriceps se evaluará al inicio
El grosor del músculo cuádriceps se evaluará mediante ecografías.
El grosor del músculo cuádriceps se evaluará al inicio
Función muscular (1): área transversal del músculo cuádriceps (recto femoral)
Periodo de tiempo: El grosor del músculo cuádriceps se evaluará al inicio y después de la intervención durante un período total de 6 meses.
El grosor del músculo cuádriceps se evaluará mediante ecografías.
El grosor del músculo cuádriceps se evaluará al inicio y después de la intervención durante un período total de 6 meses.
Función muscular (2): bioimpedancia
Periodo de tiempo: La función muscular general mediante bioimpedancia se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
La función muscular general se evaluará mediante bioimpedancia (masa de grasa libre menos agua corporal total)
La función muscular general mediante bioimpedancia se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: La distancia realizada durante la prueba de caminata de seis minutos se evaluará al inicio
La capacidad de ejercicio se evaluará utilizando la distancia de la prueba de caminata de seis minutos.
La distancia realizada durante la prueba de caminata de seis minutos se evaluará al inicio
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: La distancia realizada durante la prueba de caminata de seis minutos se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
La capacidad de ejercicio se evaluará utilizando la distancia de la prueba de caminata de seis minutos.
La distancia realizada durante la prueba de caminata de seis minutos se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
Función de los músculos respiratorios (1): presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: La presión inspiratoria máxima se evaluará al inicio
La presión inspiratoria máxima se evaluará al inicio
Función de los músculos respiratorios (1): presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: La presión inspiratoria máxima se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
La presión inspiratoria máxima se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
Función de los músculos respiratorios (2): presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: La presión espiratoria máxima se evaluará al inicio
La presión espiratoria máxima se evaluará al inicio
Función de los músculos respiratorios (2): presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: La presión espiratoria máxima se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
La presión espiratoria máxima se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
Función de los músculos respiratorios (3): prueba de olfato
Periodo de tiempo: La prueba de olfato se evaluará al inicio
La prueba de olfato se evaluará al inicio
Función de los músculos respiratorios (3): prueba de olfato
Periodo de tiempo: La prueba de olfato se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
La prueba de olfato se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
Electromiograma paraesternal
Periodo de tiempo: El electromiograma paraesternal se evaluará al inicio
El electromiograma paraesternal se utilizará para evaluar el gasto central durante la medición de la presión inspiratoria y espiratoria máxima como durante la prueba de olfato. Además, se evaluará el electromiograma paraesternal tanto en reposo como en flujo nasal alto (30L/min, 34°C).
El electromiograma paraesternal se evaluará al inicio
Electromiograma paraesternal
Periodo de tiempo: El electromiograma paraesternal se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
El electromiograma paraesternal se utilizará para evaluar el gasto central durante la medición de la presión inspiratoria y espiratoria máxima como durante la prueba de olfato. Además, se evaluará el electromiograma paraesternal tanto en reposo como en flujo nasal alto (30L/min, 34°C).
El electromiograma paraesternal se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
Actividad física (1): pasos por día
Periodo de tiempo: Los pasos por día se evaluarán durante los 14 días posteriores a la inclusión.
El número de pasos por día se registrará durante un curso de 14 días de la semana utilizando un monitor de actividad.
Los pasos por día se evaluarán durante los 14 días posteriores a la inclusión.
Actividad física (1): pasos por día
Periodo de tiempo: Los pasos por día se evaluarán durante 14 días después de 6 meses de intervención
El número de pasos por día se registrará durante un curso de 14 días de la semana utilizando un monitor de actividad.
Los pasos por día se evaluarán durante 14 días después de 6 meses de intervención
Actividad física (2): tiempo dedicado a actividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por día
Periodo de tiempo: El tiempo dedicado a actividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por día se evaluará 14 días después de la inclusión
El tiempo dedicado a actividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por día será en el transcurso de 14 días de la semana.
El tiempo dedicado a actividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por día se evaluará 14 días después de la inclusión
Actividad física (2): tiempo dedicado a actividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por día
Periodo de tiempo: El tiempo dedicado a actividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por día se evaluará durante 14 días después de 6 meses de intervención.
El tiempo dedicado a actividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por día será en el transcurso de 14 días de la semana.
El tiempo dedicado a actividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por día se evaluará durante 14 días después de 6 meses de intervención.
Calidad del sueño (1) : Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: La calidad del sueño mediante una escala analógica visual se evaluará al inicio
La calidad del sueño se evaluará utilizando una escala analógica visual (que va de 0 a 10, donde 10 indica una mayor calidad del sueño).
La calidad del sueño mediante una escala analógica visual se evaluará al inicio
Calidad del sueño (1) : Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: La calidad del sueño mediante una Escala Analógica Visual se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
La calidad del sueño se evaluará utilizando una escala analógica visual (que va de 0 a 10, donde 10 indica una mayor calidad del sueño).
La calidad del sueño mediante una Escala Analógica Visual se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
Calidad del sueño (2): escala de pittsburgh
Periodo de tiempo: La calidad del sueño mediante la escala de pittsburgh se evaluará al inicio
La calidad del sueño se evaluará utilizando la escala de pittsburgh que ha sido validada para evaluar la calidad del sueño. La escala va de 0 (dificultades importantes para dormir) a 21 (sin dificultad).
La calidad del sueño mediante la escala de pittsburgh se evaluará al inicio
Calidad del sueño (2): escala de pittsburgh
Periodo de tiempo: La calidad del sueño mediante la escala de pittsburgh se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
La calidad del sueño se evaluará utilizando la escala de pittsburgh que ha sido validada para evaluar la calidad del sueño. La escala va de 0 (dificultades importantes para dormir) a 21 (sin dificultad).
La calidad del sueño mediante la escala de pittsburgh se evaluará después de la intervención (después de 6 meses)
Adherencia al tratamiento: días de utilización durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El número de días que se utilizó el dispositivo de flujo nasal alto durante el seguimiento se evaluará después de la intervención en el brazo de flujo nasal alto durante un período total de 6 meses.
Los datos se recuperarán del dispositivo nasal de alto flujo
El número de días que se utilizó el dispositivo de flujo nasal alto durante el seguimiento se evaluará después de la intervención en el brazo de flujo nasal alto durante un período total de 6 meses.
Adherencia al tratamiento: horas de utilización por día
Periodo de tiempo: El número de horas de utilización por día durante el seguimiento se evaluará después de la intervención en el brazo de alto flujo nasal durante un período total de 6 meses.
Los datos se recuperarán del dispositivo nasal de alto flujo
El número de horas de utilización por día durante el seguimiento se evaluará después de la intervención en el brazo de alto flujo nasal durante un período total de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ADIR Association

Investigadores

  • Silla de estudio: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Silla de estudio: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
  • Investigador principal: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
  • Silla de estudio: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Silla de estudio: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPR-NHF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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