鼻腔高流量维持慢性阻塞性肺疾病患者肺康复的益处 (PPR-NHF)
2023年11月13日 更新者：ADIR Association
鼻腔高流量维持重度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者肺康复的益处 - 一项随机对照研究
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全世界残疾和死亡的主要原因。 这种全身性疾病逐渐导致呼吸困难和运动能力受损。 肺康复有效改善COPD患者的运动能力、呼吸困难和生活质量。 然而，由于缺乏规律的运动活动、呼吸困难、气道分泌物、血液病和可导致住院和加速肌肉萎缩的急性加重等多种因素，它的益处会随着时间的推移而逐渐消失。
鼻腔高流量 (NHF) 是一种支持，用于通过鼻管输送加热和加湿的高流量空气（高达 60 升/分钟），提供有前途的生理益处，例如气道正压或上呼吸道二氧化碳冲洗。 它可以与氧气结合使用，并具有超越患者吸气流量的优势，从而提供稳定的吸入氧气分数。 经鼻高流量已在儿科和成人重症监护病房进行了广泛研究，似乎优于常规氧疗，并且在治疗低氧性急性呼吸衰竭的死亡率方面与无创通气一样有效。
最近，几项研究表明，长期鼻腔高流量有助于改善 COPD 患者的运动能力、呼吸困难、气道分泌物清除、血肿、减少急性加重和随后的住院治疗。
基于这些结果，本研究的主要目的是评估长期鼻腔高流量治疗是否可以帮助 COPD 患者在肺康复疗程后更好地保持其耐力。
研究概览
详细说明
实验设计：
完成最后一次肺康复疗程的患者将被邀请参加这项研究。
同意参加研究并签署知情同意书的合格患者将进行两项基线访视评估：
第一次访问：增量心肺运动测试。 第二次访问：其他基线评估（见结果部分），包括在增量运动测试期间达到的最大工作量的 75% 的恒定工作量运动测试。
然后，患者将被随机分配到以下两组之一：
- 鼻腔高流量，
- 平时护理。
6 个月后，将邀请患者进行与第二次基线访问期间相同的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bois-Guillaume、法国、76230
- ADIR Association
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺疾病 III 至 IV 期；
- 有或没有长期氧疗；
- 在过去 4 周内完成肺康复课程（至少 18 次）。
排除标准：
- 没有完成肺康复疗程；
- 采用无创通气或持续气道正压通气治疗；
- 气管切开术；
- 鼻腔高流量不耐受；
- 怀孕或可能怀孕；
- 无法同意；
- 被监护的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻腔高流量
基线评估后，随机分配至经鼻高流量组的患者将配备通过 Optiflow 鼻插管给药的经鼻高流量装置 (myAIRVO2)。 流量将设置为可耐受的最高流量 (20-30 L/min)：最初为 30 L/min，如果无法耐受则逐渐降低。 温度将根据耐受性设置在 34-37°C 之间：最初为 37°C，如果不能耐受则降低。 患者将被要求每天使用该设备 8 小时。 长期吸氧的患者将保持正常的血流。 然后，在经鼻高流量期间，通常规定的氧气流量将被滴定，以维持与常规氧疗相同的基线经皮氧饱和度（≥90%），以防止经鼻高流量的任何氧气稀释效应。 |
参见手臂说明。
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无干预：平时护理
随机分配到对照组的患者除了常规护理外不会接受其他特定干预。 长期吸氧的患者将保持正常的血流。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐力能力
大体时间：耐力能力将在基线进行评估
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患者将在增量心肺运动测试期间达到的最大工作量的 75% 下进行恒定的工作量运动测试。
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耐力能力将在基线进行评估
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耐力能力
大体时间：耐力将在干预后评估（6 个月后）
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患者将在增量心肺运动测试期间达到的最大工作量的 75% 下进行恒定的工作量运动测试。
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耐力将在干预后评估（6 个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量：圣乔治呼吸问卷
大体时间：将在基线评估生活质量
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生活质量将使用圣乔治呼吸问卷进行评估。
分数范围从 0（最差生活质量）到 100（最佳生活质量）。
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将在基线评估生活质量
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生活质量：圣乔治呼吸问卷
大体时间：将在干预后（6 个月后）评估生活质量
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生活质量将使用圣乔治呼吸问卷进行评估。
分数范围从 0（最差生活质量）到 100（最佳生活质量）。
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将在干预后（6 个月后）评估生活质量
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生活质量：慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：将在 6 个月的总时间范围内评估基线和干预后的生活质量
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将使用慢性阻塞性肺病评估测试评估生活质量
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将在 6 个月的总时间范围内评估基线和干预后的生活质量
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生活质量：慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：生活质量将在干预后进行评估（6 个月后）
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将使用慢性阻塞性肺病评估测试评估生活质量
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生活质量将在干预后进行评估（6 个月后）
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恶化
大体时间：将在 6 个月的总时间范围内评估恶化次数
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将评估参与者在 6 个月的随访期间自我报告的慢性阻塞性肺疾病恶化的次数。
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将在 6 个月的总时间范围内评估恶化次数
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住院
大体时间：将在 6 个月的总时间范围内评估住院人数
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将评估参与者在 6 个月的随访期间经历的与慢性阻塞性肺疾病相关的住院治疗次数。
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将在 6 个月的总时间范围内评估住院人数
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肌肉功能（一）：股四头肌（股直肌）横截面积
大体时间：股四头肌厚度将在基线时进行评估
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股四头肌厚度将使用回波描记术进行评估。
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股四头肌厚度将在基线时进行评估
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肌肉功能（一）：股四头肌（股直肌）横截面积
大体时间：股四头肌厚度将在基线和干预后进行评估，总时限为 6 个月
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股四头肌厚度将使用回波描记术进行评估。
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股四头肌厚度将在基线和干预后进行评估，总时限为 6 个月
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肌肉功能（2）：生物阻抗
大体时间：使用生物阻抗的整体肌肉功能将在干预后（6 个月后）进行评估
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将使用生物阻抗（游离脂肪量减去全身水分）评估整体肌肉功能
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使用生物阻抗的整体肌肉功能将在干预后（6 个月后）进行评估
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锻炼能力
大体时间：将在基线评估六分钟步行测试期间执行的距离
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将使用六分钟步行测试距离评估运动能力。
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将在基线评估六分钟步行测试期间执行的距离
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锻炼能力
大体时间：在六分钟步行测试期间进行的距离将在干预后（6 个月后）进行评估
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将使用六分钟步行测试距离评估运动能力。
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在六分钟步行测试期间进行的距离将在干预后（6 个月后）进行评估
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呼吸肌功能（一）：最大吸气压力
大体时间：将在基线评估最大吸气压力
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将在基线评估最大吸气压力
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呼吸肌功能（一）：最大吸气压力
大体时间：干预后（6 个月后）将评估最大吸气压力
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干预后（6 个月后）将评估最大吸气压力
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呼吸肌功能 (2) : 最大呼气压力
大体时间：将在基线时评估最大呼气压力
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将在基线时评估最大呼气压力
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呼吸肌功能 (2) : 最大呼气压力
大体时间：干预后（6 个月后）将评估最大呼气压力
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干预后（6 个月后）将评估最大呼气压力
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呼吸肌功能（三）：嗅探
大体时间：嗅探测试将在基线进行评估
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嗅探测试将在基线进行评估
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呼吸肌功能（三）：嗅探
大体时间：嗅觉测试将在干预后进行评估（6 个月后）
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嗅觉测试将在干预后进行评估（6 个月后）
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胸骨旁肌电图
大体时间：将在基线评估胸骨旁肌电图
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胸骨旁肌电图将用于评估最大吸气和呼气压力测量期间的中央输出，就像在嗅探测试期间一样。
此外，将在休息时和鼻腔高流量（30L/min，34°C）期间评估胸骨旁肌电图。
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将在基线评估胸骨旁肌电图
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胸骨旁肌电图
大体时间：将在干预后（6 个月后）评估胸骨旁肌电图
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胸骨旁肌电图将用于评估最大吸气和呼气压力测量期间的中央输出，就像在嗅探测试期间一样。
此外，将在休息时和鼻腔高流量（30L/min，34°C）期间评估胸骨旁肌电图。
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将在干预后（6 个月后）评估胸骨旁肌电图
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体力活动 (1)：每天步数
大体时间：每天的步数将在纳入后的 14 天内进行评估
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每天的步数将在 14 周的时间内使用活动监视器进行记录。
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每天的步数将在纳入后的 14 天内进行评估
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体力活动 (1)：每天步数
大体时间：干预 6 个月后，将在 14 天内评估每天的步数
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每天的步数将在 14 周的时间内使用活动监视器进行记录。
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干预 6 个月后，将在 14 天内评估每天的步数
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体力活动 (2) ：每天进行超过 3 代谢当量的活动所花费的时间
大体时间：纳入后 14 天将评估每天超过 3 代谢当量的活动时间
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每天超过 3 代谢当量的活动所花费的时间将超过 14 周
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纳入后 14 天将评估每天超过 3 代谢当量的活动时间
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体力活动 (2) ：每天进行超过 3 代谢当量的活动所花费的时间
大体时间：在干预 6 个月后的 14 天内，将评估每天超过 3 代谢当量的活动时间
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每天超过 3 代谢当量的活动所花费的时间将超过 14 周
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在干预 6 个月后的 14 天内，将评估每天超过 3 代谢当量的活动时间
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睡眠质量 (1)：视觉模拟量表
大体时间：将在基线时使用视觉模拟量表评估睡眠质量
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睡眠质量将使用视觉模拟量表（范围从 0 到 10，其中 10 表示较高的睡眠质量）进行评估。
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将在基线时使用视觉模拟量表评估睡眠质量
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睡眠质量 (1)：视觉模拟量表
大体时间：干预后（6 个月后）将使用视觉模拟量表评估睡眠质量
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睡眠质量将使用视觉模拟量表进行评估（范围从 0 到 10，其中 10 表示较高的睡眠质量）。
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干预后（6 个月后）将使用视觉模拟量表评估睡眠质量
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睡眠质量 (2)：匹兹堡量表
大体时间：使用匹兹堡量表的睡眠质量将在基线时进行评估
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睡眠质量将使用匹兹堡量表进行评估，该量表已被验证可用于评估睡眠质量。
量表范围从 0（主要睡眠困难）到 21（无困难）。
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使用匹兹堡量表的睡眠质量将在基线时进行评估
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睡眠质量 (2)：匹兹堡量表
大体时间：使用匹兹堡量表的睡眠质量将在干预后（6 个月后）进行评估
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睡眠质量将使用匹兹堡量表进行评估，该量表已被验证可用于评估睡眠质量。
量表范围从 0（主要睡眠困难）到 21（无困难）。
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使用匹兹堡量表的睡眠质量将在干预后（6 个月后）进行评估
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坚持治疗：随访期间的使用天数
大体时间：在整个随访过程中使用鼻腔高流量装置的天数将在鼻腔高流量臂干预后评估，总时限为 6 个月
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将从鼻腔高流量设备中检索数据
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在整个随访过程中使用鼻腔高流量装置的天数将在鼻腔高流量臂干预后评估，总时限为 6 个月
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坚持治疗：每天使用小时数
大体时间：在整个随访过程中每天使用的小时数将在鼻高流量臂干预后进行评估，总时限为 6 个月
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将从鼻腔高流量设备中检索数据
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在整个随访过程中每天使用的小时数将在鼻高流量臂干预后进行评估，总时限为 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tristan Bonnevie, Msc、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- 学习椅：Francis-Edouard Gravier, Msc、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
- 首席研究员：Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof、Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
- 学习椅：Jean-François Muir, MD, Prof、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- 学习椅：Maxime Patout, MD, Msc、Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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