Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal High Flow for at bevare fordelene ved lungerehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (PPR-NHF)

13. november 2023 opdateret af: ADIR Association

Nasal High Flow for at bevare fordelene ved pulmonal rehabilitering hos patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til invaliditet og dødelighed på verdensplan. Denne systemiske sygdom fører gradvist til dyspnø og nedsat træningskapacitet. Lungerehabilitering forbedrer effektivt træningskapacitet, dyspnø og livskvalitet hos patienter med KOL. Dens fordele forsvinder dog gradvist over tid på grund af adskillige faktorer såsom mangel på regelmæssig motionsaktivitet, dyspnø, luftvejssekretioner, hæmatosesvækkelse og akutte eksacerbationer, som kan føre til hospitalsindlæggelse og accelereret muskelsvind.

Nasal high flow (NHF) er en støtte, der bruges til at levere opvarmet og befugtet højflow-luft (op til 60 l/min) gennem næsekanylen, hvilket giver lovende fysiologiske fordele såsom positivt luftvejstryk eller kuldioxidudvaskning i de øvre luftveje. Den kan bruges i forbindelse med ilt og giver den fordel at overhale patientens inspiratoriske flow, hvilket giver en stabil inspireret iltfraktion. Nasal high flow er blevet undersøgt i vid udstrækning på pædiatriske og voksne intensivafdelinger og virker bedre end konventionel oxygenbehandling og lige så effektiv som non-invasiv ventilation med hensyn til dødelighed til behandling af hypoxæmisk akut respirationssvigt.

For nylig har flere undersøgelser vist, at langvarig nasal høj flow kan bidrage til at forbedre træningskapaciteten, dyspnø, fjernelse af luftvejssekretion, hæmatose, reducerede akutte eksacerbationer og efterfølgende indlæggelser hos patienter med KOL.

Baseret på disse resultater er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere, om langvarig nasal high flow-behandling kan hjælpe KOL-patienter til bedre at bevare deres udholdenhedskapacitet efter et lungerehabiliteringsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design:

Patienter, der opnår deres sidste lungerehabiliteringssession, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse.

Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke, vil udføre to baseline besøgsvurderinger:

Første besøg: Inkrementel kardiopulmonal træningstest. Andet besøg: Anden baseline-vurdering (se udfaldsafsnittet), inklusive en træningstest med konstant arbejdsbelastning ved 75 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået under den inkrementelle træningstest.

Derefter vil patienterne blive randomiseret til en af ​​følgende to arme:

  • Nasal høj flow,
  • Sædvanlig pleje.

Efter 6 måneder vil patienterne blive inviteret til at udføre den samme vurdering som under det andet baselinebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • ADIR Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III til IV;
  • Med eller uden langvarig iltbehandling;
  • Efter at have gennemført et pulmonal rehabiliteringsforløb inden for de sidste 4 uger (mindst 18 sessioner).

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldførte ikke et pulmonal rehabiliteringsforløb;
  • Brug af non-invasiv ventilation eller behandling med konstant positivt luftvejstryk;
  • Trakeostomi;
  • Nasal høj flow intolerance;
  • Graviditet eller sandsynligvis blive det;
  • Ude af stand til at give samtykke;
  • Patienter under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal høj flow

Efter baseline vurdering vil patienter, der er randomiseret til den nasale high flow arm, blive udstyret med en nasal high flow enhed (myAIRVO2) administreret gennem Optiflow næsekanylen. Flow vil blive indstillet til det højeste flow, der tolereres (20-30 l/min): indledningsvis 30 l/min, gradvist fald, hvis det ikke tolereres. Temperaturen indstilles til mellem 34-37°C i henhold til tolerancen: oprindeligt 37°C og sænkes, hvis det ikke tolereres. Patienterne vil blive bedt om at bruge enheden 8 timer om dagen.

Patienter under langvarig ilt vil bevare deres sædvanlige flow. Det sædvanlige foreskrevne oxygenflow vil derefter blive titreret under nasal high flow for at opretholde den samme baseline transkutane oxygensaturation som deres konventionelle oxygenbehandling (≥ 90%) for at forhindre enhver oxygenfortyndingseffekt af nasal high flow.
Enhed: Nasal høj flow
Se armbeskrivelse.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Patient randomiseret til kontrolgruppen vil ikke have anden specifik intervention end deres sædvanlige pleje.

Patienter under langvarig ilt vil bevare deres sædvanlige flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: Udholdenhedskapaciteten vil blive vurderet ved baseline
Patienterne vil udføre en træningstest med konstant arbejdsbelastning ved 75 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået under den inkrementelle kardiopulmonale træningstest.
Udholdenhedskapaciteten vil blive vurderet ved baseline
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: Udholdenhedskapaciteten vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Patienterne vil udføre en træningstest med konstant arbejdsbelastning ved 75 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået under den inkrementelle kardiopulmonale træningstest.
Udholdenhedskapaciteten vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Livskvaliteten vil blive vurderet ved baseline
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Saint George's Respiratory Questionnaire. Scoren går fra 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (optimal livskvalitet).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved baseline
Livskvalitet: Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Livskvaliteten vil blive vurderet ved post-intervention (efter 6 måneder)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Saint George's Respiratory Questionnaire. Scoren går fra 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (optimal livskvalitet).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved post-intervention (efter 6 måneder)
Livskvalitet: Test for vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Livskvaliteten vil blive vurderet ved baseline og post-intervention i en samlet tidsramme på 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
Livskvaliteten vil blive vurderet ved baseline og post-intervention i en samlet tidsramme på 6 måneder
Livskvalitet: Test for vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Livskvaliteten vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
Livskvaliteten vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Eksacerbationer
Tidsramme: Antallet af eksacerbationer vil blive vurderet for en samlet tidsramme på 6 måneder
Antallet af selvrapporterede kroniske obstruktive lungesygdomme, som deltagerne har oplevet i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode, vil blive vurderet.
Antallet af eksacerbationer vil blive vurderet for en samlet tidsramme på 6 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: Antallet af indlæggelser vil blive vurderet for en samlet tidsramme på 6 måneder
Antallet af kronisk obstruktiv lungesygdomsrelaterede hospitalsindlæggelser, som deltagerne har oplevet i løbet af 6 måneders opfølgningsperiode, vil blive vurderet.
Antallet af indlæggelser vil blive vurderet for en samlet tidsramme på 6 måneder
Muskelfunktion (1): quadriceps muskel (rectus femoris) tværsnitsareal
Tidsramme: Quadriceps muskeltykkelsen vil blive vurderet ved baseline
Quadriceps muskeltykkelsen vil blive vurderet ved hjælp af ekkografier.
Quadriceps muskeltykkelsen vil blive vurderet ved baseline
Muskelfunktion (1): quadriceps muskel (rectus femoris) tværsnitsareal
Tidsramme: Quadriceps muskeltykkelsen vil blive vurderet ved baseline og post-intervention i en samlet tidsramme på 6 måneder
Quadriceps muskeltykkelsen vil blive vurderet ved hjælp af ekkografier.
Quadriceps muskeltykkelsen vil blive vurderet ved baseline og post-intervention i en samlet tidsramme på 6 måneder
Muskelfunktion (2): bioimpedans
Tidsramme: Den overordnede muskelfunktion ved hjælp af bioimpedans vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Den overordnede muskelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af bioimpedans (fri fedtmasse minus total kropsvand)
Den overordnede muskelfunktion ved hjælp af bioimpedans vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Træningskapacitet
Tidsramme: Den distance, der udføres under den seks-minutters gangtest, vil blive vurderet ved baseline
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtestdistance.
Den distance, der udføres under den seks-minutters gangtest, vil blive vurderet ved baseline
Træningskapacitet
Tidsramme: Den distance, der udføres under den seks-minutters gangtest, vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtestdistance.
Den distance, der udføres under den seks-minutters gangtest, vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Åndedrætsmuskelfunktion (1): maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive vurderet ved baseline
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive vurderet ved baseline
Åndedrætsmuskelfunktion (1): maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Åndedrætsmuskelfunktion (2): maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Maksimalt ekspiratorisk tryk vil blive vurderet ved baseline
Maksimalt ekspiratorisk tryk vil blive vurderet ved baseline
Åndedrætsmuskelfunktion (2): maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Maksimalt ekspiratorisk tryk vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Maksimalt ekspiratorisk tryk vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Luftvejsmuskelfunktion (3): snusetest
Tidsramme: Sniff-testen vil blive vurderet ved baseline
Sniff-testen vil blive vurderet ved baseline
Luftvejsmuskelfunktion (3): snusetest
Tidsramme: Sniff test vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Sniff test vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Parasternalt elektromyogram
Tidsramme: Parasternalt elektromyogram vil blive vurderet ved baseline
Parasternalt elektromyogram vil blive brugt til at vurdere centralt output under maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk trykmåling som under sniff-testen. Desuden vil parasternalt elektromyogram blive vurderet både i hvile og under nasal high flow (30L/min, 34°C).
Parasternalt elektromyogram vil blive vurderet ved baseline
Parasternalt elektromyogram
Tidsramme: Parasternalt elektromyogram vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Parasternalt elektromyogram vil blive brugt til at vurdere centralt output under maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk trykmåling som under sniff-testen. Desuden vil parasternalt elektromyogram blive vurderet både i hvile og under nasal high flow (30L/min, 34°C).
Parasternalt elektromyogram vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Fysisk aktivitet (1): skridt pr. dag
Tidsramme: Trin pr. dag vil blive vurderet i løbet af 14 dage efter inklusion
Antallet af skridt pr. dag vil blive registreret over et forløb på 14 ugedage ved hjælp af en aktivitetsmonitor.
Trin pr. dag vil blive vurderet i løbet af 14 dage efter inklusion
Fysisk aktivitet (1): skridt pr. dag
Tidsramme: Trin pr. dag vil blive vurderet i løbet af 14 dage efter 6 måneders intervention
Antallet af skridt pr. dag vil blive registreret over et forløb på 14 ugedage ved hjælp af en aktivitetsmonitor.
Trin pr. dag vil blive vurderet i løbet af 14 dage efter 6 måneders intervention
Fysisk aktivitet (2): tid brugt under aktiviteter over 3 metaboliske ækvivalenter pr. dag
Tidsramme: Tiden brugt under aktiviteter over 3 metaboliske ækvivalenter pr. dag vil blive vurderet 14 dage efter inklusion
Tiden brugt under aktiviteter over 3 metaboliske ækvivalenter pr. dag vil være over et forløb på 14 ugedage
Tiden brugt under aktiviteter over 3 metaboliske ækvivalenter pr. dag vil blive vurderet 14 dage efter inklusion
Fysisk aktivitet (2): tid brugt under aktiviteter over 3 metaboliske ækvivalenter pr. dag
Tidsramme: Tiden brugt under aktiviteter over 3 metaboliske ækvivalenter pr. dag vil blive vurderet i løbet af 14 dage efter 6 måneders intervention
Tiden brugt under aktiviteter over 3 metaboliske ækvivalenter pr. dag vil være over et forløb på 14 ugedage
Tiden brugt under aktiviteter over 3 metaboliske ækvivalenter pr. dag vil blive vurderet i løbet af 14 dage efter 6 måneders intervention
Søvnkvalitet (1): Visual Analog Scale
Tidsramme: Kvaliteten af ​​søvn ved hjælp af en visuel analog skala vil blive vurderet ved baseline
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en aVisual Analog Scale (fra 0 til 10, hvor 10 indikerer højere søvnkvalitet).
Kvaliteten af ​​søvn ved hjælp af en visuel analog skala vil blive vurderet ved baseline
Søvnkvalitet (1): Visual Analog Scale
Tidsramme: Kvaliteten af ​​søvn ved hjælp af en visuel analog skala vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en aVisual Analog Scale (fra 0 til 10, hvor 10 indikerer højere søvnkvalitet).
Kvaliteten af ​​søvn ved hjælp af en visuel analog skala vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Kvalitet af søvn (2): pittsburgh skala
Tidsramme: Kvaliteten af ​​søvn ved hjælp af pittsburgh-skalaen vil blive vurderet ved baseline
Kvaliteten af ​​søvn vil blive vurderet ved hjælp af pittsburgh-skalaen, som er blevet valideret til at vurdere søvnkvaliteten. Skalaen går fra 0 (større søvnbesvær) til 21 (ingen vanskeligheder).
Kvaliteten af ​​søvn ved hjælp af pittsburgh-skalaen vil blive vurderet ved baseline
Kvalitet af søvn (2): pittsburgh skala
Tidsramme: Kvaliteten af ​​søvn ved hjælp af pittsburgh-skalaen vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Kvaliteten af ​​søvn vil blive vurderet ved hjælp af pittsburgh-skalaen, som er blevet valideret til at vurdere søvnkvaliteten. Skalaen går fra 0 (større søvnbesvær) til 21 (ingen vanskeligheder).
Kvaliteten af ​​søvn ved hjælp af pittsburgh-skalaen vil blive vurderet efter intervention (efter 6 måneder)
Overholdelse af behandling: dages brug under opfølgningen
Tidsramme: Antallet af dage, som det nasale højflow-apparat blev brugt under opfølgningen, vil blive vurderet efter intervention i den nasale højflow-arm i en samlet tidsramme på 6 måneder
Dataene vil blive hentet fra den nasale højflow-enhed
Antallet af dage, som det nasale højflow-apparat blev brugt under opfølgningen, vil blive vurderet efter intervention i den nasale højflow-arm i en samlet tidsramme på 6 måneder
Overholdelse af behandling: timers udnyttelse pr. dag
Tidsramme: Antallet af timers udnyttelse pr. dag under opfølgningen vil blive vurderet efter intervention i den nasale højflowarm i en samlet tidsramme på 6 måneder
Dataene vil blive hentet fra den nasale højflow-enhed
Antallet af timers udnyttelse pr. dag under opfølgningen vil blive vurderet efter intervention i den nasale højflowarm i en samlet tidsramme på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADIR Association

Efterforskere

  • Studiestol: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studiestol: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
  • Ledende efterforsker: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
  • Studiestol: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studiestol: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPR-NHF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner