Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký nosní průtok pro udržení výhod plicní rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (PPR-NHF)

13. listopadu 2023 aktualizováno: ADIR Association

Vysoký nosní průtok k udržení výhod plicní rehabilitace u pacientů s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí – randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a mortality. Toto systémové onemocnění postupně vede k dušnosti a zhoršení zátěžové kapacity. Plicní rehabilitace účinně zlepšuje zátěžovou kapacitu, dušnost a kvalitu života u pacientů s CHOPN. Jeho přínosy však postupem času postupně mizí v důsledku několika faktorů, jako je nedostatek pravidelné pohybové aktivity, dušnost, sekrece z dýchacích cest, zhoršení hematózy a akutní exacerbace, které mohou vést k hospitalizaci a zrychlenému úbytku svalů.

Nosní vysoký průtok (NHF) je podpora používaná k dodávání ohřátého a zvlhčeného vzduchu s vysokým průtokem (až 60 l/min) nosní kanylou, která poskytuje slibné fyziologické výhody, jako je pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vymývání oxidu uhličitého v horních cestách dýchacích. Může být použit ve spojení s kyslíkem a nabízí výhodu předběhnutí inspiračního toku pacienta a poskytuje stabilní vdechovaný podíl kyslíku. Nazální vysoký průtok byl široce studován na jednotkách intenzivní péče u dětí a dospělých a zdá se být lepší než konvenční oxygenoterapie a stejně účinný jako neinvazivní ventilace, pokud jde o mortalitu při léčbě hypoxemického akutního respiračního selhání.

V nedávné době několik studií ukázalo, že dlouhodobý vysoký průtok nosem by mohl přispět ke zlepšení zátěžové kapacity, dušnosti, odstranění sekrece z dýchacích cest, hematóze, snížení akutních exacerbací a následných hospitalizací u pacientů s CHOPN.

Na základě těchto výsledků je primárním cílem této studie posoudit, zda dlouhodobá nazální léčba s vysokým průtokem nosu může pomoci pacientům s CHOPN k lepšímu udržení jejich vytrvalostní kapacity po průběhu plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design:

K účasti na této studii budou osloveni pacienti absolvující poslední sezení plicní rehabilitace.

Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas, provedou dvě základní hodnocení návštěvy:

První návštěva: Inkrementální kardiopulmonální zátěžové testování. Druhá návštěva: Jiné základní hodnocení (viz část výsledků), včetně zátěžového testování konstantní zátěže na 75 % maximální zátěže dosažené během přírůstkového zátěžového testování.

Poté budou pacienti randomizováni do jedné z následujících dvou větví:

  • vysoký nosní průtok,
  • Obvyklá péče.

Po 6 měsících budou pacienti vyzváni, aby provedli stejné hodnocení jako při druhé vstupní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
        • ADIR Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc fáze III až IV;
  • S nebo bez dlouhodobé oxygenoterapie;
  • Absolvování kurzu plicní rehabilitace během posledních 4 týdnů (nejméně 18 sezení).

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončil kurs plicní rehabilitace;
  • Použití neinvazivní ventilace nebo léčby konstantním pozitivním tlakem v dýchacích cestách;
  • tracheostomie;
  • Nosní nesnášenlivost vysokého průtoku;
  • Těhotenství nebo pravděpodobné, že bude;
  • Nelze dát souhlas;
  • Pacienti pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký průtok nosu

Po základním hodnocení budou pacienti randomizovaní do ramene s nazálním vysokým průtokem vybaveni nosním zařízením s vysokým průtokem (myAIRVO2) podávaným prostřednictvím nosní kanyly Optiflow. Průtok bude nastaven na nejvyšší tolerovaný průtok (20-30 l/min): zpočátku 30 l/min, postupně se snižuje, pokud není tolerován. Teplota bude nastavena mezi 34-37°C podle tolerance: zpočátku 37°C a snížena, pokud není tolerována. Pacienti budou požádáni, aby zařízení používali 8 hodin denně.

Pacienti dlouhodobě pod kyslíkem si zachovají svůj obvyklý průtok. Obvyklý předepsaný průtok kyslíku bude poté titrován během nazálního vysokého průtoku, aby byla zachována stejná základní hodnota transkutánní saturace kyslíkem jako u konvenční oxygenoterapie (≥ 90 %), aby se zabránilo jakémukoli efektu nazálního vysokého průtoku zředěním kyslíku.
Přístroj: Vysoký průtok nosu
Viz popis ramene.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Pacient randomizovaný do kontrolní skupiny nebude mít jinou specifickou intervenci než svou obvyklou péči.

Pacienti dlouhodobě pod kyslíkem si zachovají svůj obvyklý průtok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita výdrže
Časové okno: Vytrvalostní kapacita bude posouzena na začátku
Pacienti budou provádět zátěžové testování konstantní zátěže při 75 % maximální zátěže dosažené během inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testování.
Vytrvalostní kapacita bude posouzena na začátku
Kapacita výdrže
Časové okno: Vytrvalostní kapacita bude posouzena po zásahu (po 6 měsících)
Pacienti budou provádět zátěžové testování konstantní zátěže při 75 % maximální zátěže dosažené během inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testování.
Vytrvalostní kapacita bude posouzena po zásahu (po 6 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Saint George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena na začátku
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (optimální kvalita života).
Kvalita života bude hodnocena na začátku
Kvalita života: Saint George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Kvalita života bude posouzena po intervenci (po 6 měsících)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (optimální kvalita života).
Kvalita života bude posouzena po intervenci (po 6 měsících)
Kvalita života: Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena na začátku a po intervenci po dobu 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí testu na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
Kvalita života bude hodnocena na začátku a po intervenci po dobu 6 měsíců
Kvalita života: Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Kvalita života bude hodnocena pomocí testu na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
Kvalita života bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Exacerbace
Časové okno: Počet exacerbací bude posuzován za celkový časový rámec 6 měsíců
Bude hodnocen počet exacerbací chronické obstrukční plicní choroby, které účastníci sami zaznamenali během 6měsíčního období sledování.
Počet exacerbací bude posuzován za celkový časový rámec 6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: Počet hospitalizací bude posuzován za celkové časové období 6 měsíců
Bude hodnocen počet hospitalizací souvisejících s chronickou obstrukční plicní nemocí, které účastníci zažili během 6měsíčního období sledování.
Počet hospitalizací bude posuzován za celkové časové období 6 měsíců
Svalová funkce (1): průřezová plocha čtyřhlavého stehenního svalu (rectus femoris).
Časové okno: Tloušťka čtyřhlavého svalu bude hodnocena na začátku
Tloušťka čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí echografií.
Tloušťka čtyřhlavého svalu bude hodnocena na začátku
Svalová funkce (1): průřezová plocha čtyřhlavého stehenního svalu (rectus femoris).
Časové okno: Tloušťka čtyřhlavého svalu bude hodnocena na začátku a po intervenci po dobu 6 měsíců
Tloušťka čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí echografií.
Tloušťka čtyřhlavého svalu bude hodnocena na začátku a po intervenci po dobu 6 měsíců
Funkce svalů (2): bioimpedance
Časové okno: Celková svalová funkce pomocí bioimpedance bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Celková svalová funkce bude hodnocena pomocí bioimpedance (hmotnost volného tuku mínus celková tělesná voda)
Celková svalová funkce pomocí bioimpedance bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Kapacita cvičení
Časové okno: Vzdálenost provedená během šestiminutového testu chůze bude hodnocena na začátku
Kapacita cvičení bude posouzena pomocí zkušební vzdálenosti šesti minut chůze.
Vzdálenost provedená během šestiminutového testu chůze bude hodnocena na začátku
Kapacita cvičení
Časové okno: Vzdálenost provedená během šestiminutového testu chůze bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Kapacita cvičení bude posouzena pomocí zkušební vzdálenosti šesti minut chůze.
Vzdálenost provedená během šestiminutového testu chůze bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Funkce dýchacích svalů (1): maximální inspirační tlak
Časové okno: Maximální inspirační tlak bude hodnocen na začátku
Maximální inspirační tlak bude hodnocen na začátku
Funkce dýchacích svalů (1): maximální inspirační tlak
Časové okno: Maximální inspirační tlak bude vyhodnocen po intervenci (po 6 měsících)
Maximální inspirační tlak bude vyhodnocen po intervenci (po 6 měsících)
Funkce dýchacích svalů (2) : maximální výdechový tlak
Časové okno: Maximální exspirační tlak bude vyhodnocen na začátku
Maximální exspirační tlak bude vyhodnocen na začátku
Funkce dýchacích svalů (2) : maximální výdechový tlak
Časové okno: Maximální výdechový tlak bude vyhodnocen po intervenci (po 6 měsících)
Maximální výdechový tlak bude vyhodnocen po intervenci (po 6 měsících)
Funkce dýchacích svalů (3) : čichací test
Časové okno: Test čichání bude hodnocen jako výchozí
Test čichání bude hodnocen jako výchozí
Funkce dýchacích svalů (3) : čichací test
Časové okno: Čichací test bude vyhodnocen po intervenci (po 6 měsících)
Čichací test bude vyhodnocen po intervenci (po 6 měsících)
Parasternální elektromyogram
Časové okno: Parasternální elektromyogram bude hodnocen na začátku
Parasternální elektromyogram bude použit k posouzení centrálního výdeje při měření maximálního nádechového a výdechového tlaku jako při čichacím testu. Kromě toho bude hodnocen parasternální elektromyogram jak v klidu, tak během nazálního vysokého průtoku (30 l/min, 34 °C).
Parasternální elektromyogram bude hodnocen na začátku
Parasternální elektromyogram
Časové okno: Parasternální elektromyogram bude hodnocen po intervenci (po 6 měsících)
Parasternální elektromyogram bude použit k posouzení centrálního výdeje při měření maximálního nádechového a výdechového tlaku jako při čichacím testu. Kromě toho bude hodnocen parasternální elektromyogram jak v klidu, tak během nazálního vysokého průtoku (30 l/min, 34 °C).
Parasternální elektromyogram bude hodnocen po intervenci (po 6 měsících)
Fyzická aktivita (1) : kroky za den
Časové okno: Kroky za den budou hodnoceny během 14 dnů po zařazení
Počet kroků za den bude zaznamenáván v průběhu 14 dnů v týdnu pomocí monitoru aktivity.
Kroky za den budou hodnoceny během 14 dnů po zařazení
Fyzická aktivita (1) : kroky za den
Časové okno: Kroky za den budou vyhodnoceny během 14 dnů po 6 měsících zásahu
Počet kroků za den bude zaznamenáván v průběhu 14 dnů v týdnu pomocí monitoru aktivity.
Kroky za den budou vyhodnoceny během 14 dnů po 6 měsících zásahu
Fyzická aktivita (2) : čas strávený aktivitami přesahujícími 3 metabolické ekvivalenty za den
Časové okno: Čas strávený během aktivit vyšších než 3 metabolické ekvivalenty za den bude hodnocen 14 dní po zařazení
Doba strávená aktivitami vyššími než 3 metabolické ekvivalenty za den bude v průběhu 14 dnů v týdnu
Čas strávený během aktivit vyšších než 3 metabolické ekvivalenty za den bude hodnocen 14 dní po zařazení
Fyzická aktivita (2) : čas strávený aktivitami přesahujícími 3 metabolické ekvivalenty za den
Časové okno: Doba strávená aktivitami vyššími než 3 metabolické ekvivalenty za den bude hodnocena během 14 dnů po 6 měsících intervence
Doba strávená aktivitami vyššími než 3 metabolické ekvivalenty za den bude v průběhu 14 dnů v týdnu
Doba strávená aktivitami vyššími než 3 metabolické ekvivalenty za den bude hodnocena během 14 dnů po 6 měsících intervence
Kvalita spánku (1) : Vizuální analogová škála
Časové okno: Kvalita spánku pomocí vizuální analogové škály bude hodnocena na začátku
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 znamená vyšší kvalitu spánku).
Kvalita spánku pomocí vizuální analogové škály bude hodnocena na začátku
Kvalita spánku (1) : Vizuální analogová škála
Časové okno: Kvalita spánku pomocí vizuální analogové škály bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 znamená vyšší kvalitu spánku).
Kvalita spánku pomocí vizuální analogové škály bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Kvalita spánku (2) : pittsburghská škála
Časové okno: Kvalita spánku pomocí pittsburghské škály bude hodnocena na začátku
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí pittsburghské škály, která byla ověřena pro hodnocení kvality spánku. Rozsah stupnice je od 0 (velké potíže se spánkem) do 21 (žádné potíže).
Kvalita spánku pomocí pittsburghské škály bude hodnocena na začátku
Kvalita spánku (2) : pittsburghská škála
Časové okno: Kvalita spánku pomocí pittsburghské škály bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí pittsburghské škály, která byla ověřena pro hodnocení kvality spánku. Rozsah stupnice je od 0 (velké potíže se spánkem) do 21 (žádné potíže).
Kvalita spánku pomocí pittsburghské škály bude hodnocena po intervenci (po 6 měsících)
Adherence k léčbě: dny užívání během sledování
Časové okno: Počet dní, po které byl nosní vysokoprůtokový přístroj používán během sledování, bude hodnocen po intervenci v nosním rameni s vysokým průtokem v celkovém časovém rámci 6 měsíců
Data budou získána z nosního vysokoprůtokového zařízení
Počet dní, po které byl nosní vysokoprůtokový přístroj používán během sledování, bude hodnocen po intervenci v nosním rameni s vysokým průtokem v celkovém časovém rámci 6 měsíců
Dodržování léčby: hodiny používání denně
Časové okno: Počet hodin používání za den po celou dobu sledování bude hodnocen po intervenci v nazálním rameni s vysokým průtokem po celkový časový rámec 6 měsíců
Data budou získána z nosního vysokoprůtokového zařízení
Počet hodin používání za den po celou dobu sledování bude hodnocen po intervenci v nazálním rameni s vysokým průtokem po celkový časový rámec 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADIR Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studijní židle: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
  • Studijní židle: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studijní židle: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPR-NHF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký průtok nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit