Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale High Flow om de voordelen van longrevalidatie te behouden bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (PPR-NHF)

13 november 2023 bijgewerkt door: ADIR Association

Hoge neusstroom om de voordelen van longrevalidatie te behouden bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en sterfte. Deze systemische ziekte leidt progressief tot kortademigheid en verminderde inspanningscapaciteit. Longrevalidatie verbetert effectief het inspanningsvermogen, kortademigheid en kwaliteit van leven bij patiënten met COPD. De voordelen ervan vervagen echter in de loop van de tijd als gevolg van verschillende factoren, zoals het ontbreken van regelmatige lichaamsbeweging, kortademigheid, luchtwegafscheidingen, hematosestoornissen en acute exacerbaties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname en versnelde spierafbraak.

Nasal high flow (NHF) is een ondersteuning die wordt gebruikt om verwarmde en bevochtigde high flow lucht (tot 60 l/min) door de neuscanule te leveren, wat veelbelovende fysiologische voordelen biedt, zoals positieve luchtwegdruk of kooldioxide-uitspoeling in de bovenste luchtwegen. Het kan worden gebruikt in combinatie met zuurstof en biedt het voordeel dat het de inademingsstroom van de patiënt inhaalt, waardoor een stabiel ingeademd zuurstofpercentage wordt verkregen. Nasale high flow is uitgebreid bestudeerd op intensive care-afdelingen voor kinderen en volwassenen en lijkt beter dan conventionele zuurstoftherapie en even effectief als niet-invasieve beademing met betrekking tot mortaliteit om hypoxemisch acuut respiratoir falen te behandelen.

Meer recentelijk hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat langdurige nasale high flow zou kunnen bijdragen aan het verbeteren van de inspanningscapaciteit, dyspnoe, verwijdering van luchtwegsecretie, hematose, vermindering van acute exacerbaties en daaropvolgende ziekenhuisopnames bij patiënten met COPD.

Op basis van deze resultaten is het primaire doel van deze studie om te beoordelen of langdurige nasale high flow-behandeling COPD-patiënten kan helpen hun uithoudingsvermogen beter te behouden na een longrevalidatiekuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel ontwerp:

Patiënten die hun laatste longrevalidatiesessie ondergaan, zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek.

In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen twee basisbezoekbeoordelingen uitvoeren:

Eerste bezoek: incrementele cardiopulmonale inspanningstesten. Tweede bezoek: andere baseline-evaluatie (zie het gedeelte over resultaten), inclusief een inspanningstest met constante werklast op 75% van de maximale werklast die werd bereikt tijdens de incrementele inspanningstest.

Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende twee armen:

  • Neus hoge stroom,
  • Gebruikelijke zorg.

Na 6 maanden worden patiënten uitgenodigd om dezelfde beoordeling uit te voeren als tijdens het tweede baselinebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
        • ADIR Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte stadium III tot IV;
  • Met of zonder langdurige zuurstoftherapie;
  • In de afgelopen 4 weken een kuur van longrevalidatie hebben voltooid (minstens 18 sessies).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een kuur van longrevalidatie niet voltooid;
  • Gebruik van niet-invasieve beademing of behandeling met constante positieve luchtwegdruk;
  • Tracheostomie;
  • Nasale high flow-intolerantie;
  • Zwangerschap of waarschijnlijk;
  • Kan niet instemmen;
  • Patiënten onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale hoge stroom

Na de baselinebeoordeling zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de nasale high-flow-arm worden uitgerust met een nasaal high-flow-apparaat (myAIRVO2) dat wordt toegediend via de Optiflow-neuscanule. De stroom wordt ingesteld op de hoogste toegestane stroom (20-30 l/min): aanvankelijk 30 l/min, geleidelijk afnemend als dit niet wordt getolereerd. De temperatuur zal worden ingesteld tussen 34-37°C volgens de tolerantie: aanvankelijk 37°C en verlaagd indien niet getolereerd. Patiënten wordt gevraagd het apparaat 8 uur per dag te gebruiken.

Patiënten die langdurig zuurstof krijgen, behouden hun gebruikelijke flow. De gebruikelijke voorgeschreven zuurstofstroom zal vervolgens worden getitreerd tijdens een hoge nasale stroom om dezelfde transcutane basislijnzuurstofverzadiging te behouden als hun conventionele zuurstoftherapie (≥ 90%) om enig zuurstofverdunningseffect van een hoge nasale stroom te voorkomen.
Apparaat: Nasale hoge stroom
Zie armbeschrijving.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen geen andere specifieke interventie krijgen dan hun gebruikelijke zorg.

Patiënten die langdurig zuurstof krijgen, behouden hun gebruikelijke flow.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij baseline wordt het uithoudingsvermogen beoordeeld
Patiënten zullen een inspanningstest met constante werklast uitvoeren op 75% van de maximale werklast die wordt bereikt tijdens de incrementele cardiopulmonale inspanningstest.
Bij baseline wordt het uithoudingsvermogen beoordeeld
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)
Patiënten zullen een inspanningstest met constante werklast uitvoeren op 75% van de maximale werklast die wordt bereikt tijdens de incrementele cardiopulmonale inspanningstest.
Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: Saint George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Bij aanvang wordt de kwaliteit van leven beoordeeld
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Saint George's Respiratory Questionnaire. De score loopt van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (optimale kwaliteit van leven).
Bij aanvang wordt de kwaliteit van leven beoordeeld
Kwaliteit van leven: Saint George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij post-interventie (na 6 maanden)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Saint George's Respiratory Questionnaire. De score loopt van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (optimale kwaliteit van leven).
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij post-interventie (na 6 maanden)
Kwaliteit van leven: beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline en na de interventie gedurende een totale periode van 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline en na de interventie gedurende een totale periode van 6 maanden
Kwaliteit van leven: beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)
Exacerbaties
Tijdsspanne: Het aantal exacerbaties zal worden beoordeeld voor een totale periode van 6 maanden
Het aantal door de deelnemers zelf gerapporteerde chronische obstructieve longziekte exacerbaties tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zal worden beoordeeld.
Het aantal exacerbaties zal worden beoordeeld voor een totale periode van 6 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Het aantal ziekenhuisopnames wordt beoordeeld voor een totale periode van 6 maanden
Het aantal aan chronische obstructieve longziekte gerelateerde ziekenhuisopnames dat de deelnemers tijdens de follow-upperiode van 6 maanden hebben doorgemaakt, zal worden beoordeeld.
Het aantal ziekenhuisopnames wordt beoordeeld voor een totale periode van 6 maanden
Spierfunctie (1): dwarsdoorsnede van de quadricepsspier (rectus femoris).
Tijdsspanne: De spierdikte van de quadriceps wordt bij aanvang beoordeeld
De spierdikte van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van echografieën.
De spierdikte van de quadriceps wordt bij aanvang beoordeeld
Spierfunctie (1): dwarsdoorsnede van de quadricepsspier (rectus femoris).
Tijdsspanne: De spierdikte van de quadriceps wordt beoordeeld bij baseline en na de interventie gedurende een totale periode van 6 maanden
De spierdikte van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van echografieën.
De spierdikte van de quadriceps wordt beoordeeld bij baseline en na de interventie gedurende een totale periode van 6 maanden
Spierfunctie (2): bio-impedantie
Tijdsspanne: De algehele spierfunctie met behulp van bio-impedantie wordt na de interventie beoordeeld (na 6 maanden)
De algehele spierfunctie wordt beoordeeld met behulp van bio-impedantie (vrije vetmassa minus totaal lichaamsvocht)
De algehele spierfunctie met behulp van bio-impedantie wordt na de interventie beoordeeld (na 6 maanden)
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: De afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten wordt bij aanvang beoordeeld
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de zes minuten looptestafstand.
De afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten wordt bij aanvang beoordeeld
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: De afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten wordt na de interventie beoordeeld (na 6 maanden).
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de zes minuten looptestafstand.
De afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten wordt na de interventie beoordeeld (na 6 maanden).
Ademhalingsspierfunctie (1) : maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: De maximale inspiratoire druk zal worden beoordeeld bij baseline
De maximale inspiratoire druk zal worden beoordeeld bij baseline
Ademhalingsspierfunctie (1) : maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Maximale inspiratiedruk wordt na de interventie bepaald (na 6 maanden)
Maximale inspiratiedruk wordt na de interventie bepaald (na 6 maanden)
Ademhalingsspierfunctie (2): maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: De maximale expiratoire druk zal bij baseline worden beoordeeld
De maximale expiratoire druk zal bij baseline worden beoordeeld
Ademhalingsspierfunctie (2): maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: Maximale expiratoire druk zal worden beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)
Maximale expiratoire druk zal worden beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)
Ademhalingsspierfunctie (3) : snuifproef
Tijdsspanne: De snuiftest zal bij aanvang worden beoordeeld
De snuiftest zal bij aanvang worden beoordeeld
Ademhalingsspierfunctie (3) : snuifproef
Tijdsspanne: Snuiftest wordt beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)
Snuiftest wordt beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)
Parasternale elektromyogram
Tijdsspanne: Parasternale elektromyogram zal bij baseline worden beoordeeld
Parasternale elektromyogram zal worden gebruikt om de centrale output te beoordelen tijdens maximale inspiratoire en expiratoire drukmetingen zoals tijdens de snuifproef. Bovendien zal het parasternale elektromyogram zowel in rust als tijdens nasale hoge flow (30 l/min, 34°C) worden beoordeeld.
Parasternale elektromyogram zal bij baseline worden beoordeeld
Parasternale elektromyogram
Tijdsspanne: Parasternale elektromyogram zal na de interventie worden beoordeeld (na 6 maanden)
Parasternale elektromyogram zal worden gebruikt om de centrale output te beoordelen tijdens maximale inspiratoire en expiratoire drukmetingen zoals tijdens de snuifproef. Bovendien zal het parasternale elektromyogram zowel in rust als tijdens nasale hoge flow (30 l/min, 34°C) worden beoordeeld.
Parasternale elektromyogram zal na de interventie worden beoordeeld (na 6 maanden)
Lichamelijke activiteit (1): stappen per dag
Tijdsspanne: Stappen per dag worden gedurende 14 dagen na opname beoordeeld
Het aantal stappen per dag wordt gedurende 14 weekdagen geregistreerd met behulp van een activiteitenmonitor.
Stappen per dag worden gedurende 14 dagen na opname beoordeeld
Lichamelijke activiteit (1): stappen per dag
Tijdsspanne: Stappen per dag worden gedurende 14 dagen na 6 maanden interventie beoordeeld
Het aantal stappen per dag wordt gedurende 14 weekdagen geregistreerd met behulp van een activiteitenmonitor.
Stappen per dag worden gedurende 14 dagen na 6 maanden interventie beoordeeld
Lichamelijke activiteit (2): tijd besteed aan activiteiten van meer dan 3 metabole equivalenten per dag
Tijdsspanne: De tijd besteed aan activiteiten van meer dan 3 metabole equivalenten per dag wordt 14 dagen na opname beoordeeld
De tijd die wordt besteed aan activiteiten van meer dan 3 metabolische equivalenten per dag zal over een periode van 14 weekdagen worden verdeeld
De tijd besteed aan activiteiten van meer dan 3 metabole equivalenten per dag wordt 14 dagen na opname beoordeeld
Lichamelijke activiteit (2): tijd besteed aan activiteiten van meer dan 3 metabole equivalenten per dag
Tijdsspanne: De tijd besteed aan activiteiten van meer dan 3 metabole equivalenten per dag wordt beoordeeld gedurende 14 dagen na 6 maanden interventie
De tijd die wordt besteed aan activiteiten van meer dan 3 metabolische equivalenten per dag zal over een periode van 14 weekdagen worden verdeeld
De tijd besteed aan activiteiten van meer dan 3 metabole equivalenten per dag wordt beoordeeld gedurende 14 dagen na 6 maanden interventie
Slaapkwaliteit (1): Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: De kwaliteit van de slaap met behulp van een Visueel Analoge Schaal zal bij aanvang worden beoordeeld
De kwaliteit van de slaap wordt beoordeeld met behulp van een aVisual Analogue Scale (variërend van 0 tot 10, waarbij 10 een hogere slaapkwaliteit aangeeft).
De kwaliteit van de slaap met behulp van een Visueel Analoge Schaal zal bij aanvang worden beoordeeld
Slaapkwaliteit (1): Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: De kwaliteit van de slaap met behulp van een Visueel Analoge Schaal zal worden beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)
De kwaliteit van de slaap wordt beoordeeld met behulp van een aVisual Analogue Scale (variërend van 0 tot 10, waarbij 10 een hogere slaapkwaliteit aangeeft).
De kwaliteit van de slaap met behulp van een Visueel Analoge Schaal zal worden beoordeeld na de interventie (na 6 maanden)
Slaapkwaliteit (2): schaal van Pittsburgh
Tijdsspanne: De kwaliteit van de slaap met behulp van de schaal van Pittsburgh zal bij aanvang worden beoordeeld
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh-schaal die is gevalideerd om de slaapkwaliteit te beoordelen. De schaal loopt van 0 (grote slaapproblemen) tot 21 (geen problemen).
De kwaliteit van de slaap met behulp van de schaal van Pittsburgh zal bij aanvang worden beoordeeld
Slaapkwaliteit (2): schaal van Pittsburgh
Tijdsspanne: De kwaliteit van de slaap met behulp van de Pittsburgh-schaal wordt na de interventie beoordeeld (na 6 maanden)
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh-schaal die is gevalideerd om de slaapkwaliteit te beoordelen. De schaal loopt van 0 (grote slaapproblemen) tot 21 (geen problemen).
De kwaliteit van de slaap met behulp van de Pittsburgh-schaal wordt na de interventie beoordeeld (na 6 maanden)
Therapietrouw: gebruiksdagen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Het aantal dagen dat het nasale highflow-apparaat tijdens de follow-up werd gebruikt, wordt na de interventie in de nasale highflow-arm beoordeeld voor een totale periode van 6 maanden
De gegevens worden opgehaald uit het nasale high flow-apparaat
Het aantal dagen dat het nasale highflow-apparaat tijdens de follow-up werd gebruikt, wordt na de interventie in de nasale highflow-arm beoordeeld voor een totale periode van 6 maanden
Therapietrouw: gebruiksuren per dag
Tijdsspanne: Het aantal gebruiksuren per dag gedurende de follow-up zal na de interventie in de nasale highflow-arm worden beoordeeld gedurende een totaal tijdsbestek van 6 maanden
De gegevens worden opgehaald uit het nasale high flow-apparaat
Het aantal gebruiksuren per dag gedurende de follow-up zal na de interventie in de nasale highflow-arm worden beoordeeld gedurende een totaal tijdsbestek van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADIR Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studie stoel: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
  • Hoofdonderzoeker: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
  • Studie stoel: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studie stoel: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPR-NHF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren