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慢性閉塞性肺疾患患者の肺リハビリテーションの利点を維持するための鼻高流量 (PPR-NHF)

2023年11月13日 更新者:ADIR Association

重度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患患者の肺リハビリテーションの利点を維持するための鼻の高流量 - 無作為化対照研究

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中の障害と死亡の主な原因です。 この全身性疾患は、次第に呼吸困難や運動能力障害を引き起こします。 呼吸リハビリテーションは、COPD 患者の運動能力、呼吸困難、生活の質を効果的に改善します。 しかし、その利点は、定期的な運動活動の欠如、呼吸困難、気道分泌物、血液障害、および入院や筋肉消耗の加速につながる可能性のある急性増悪などのいくつかの要因により、時間の経過とともに次第に薄れていきます.

鼻高流量 (NHF) は、鼻カニューレを介して加温加湿された高流量空気 (最大 60 L/分) を供給するために使用されるサポートであり、気道陽圧や上気道二酸化炭素ウォッシュアウトなどの有望な生理学的利点を提供します。 酸素と組み合わせて使用​​することができ、患者の吸気流を追い越す利点を提供し、安定した吸気フラクションを提供します。 鼻の高流量は、小児および成人の集中治療室で広く研究されており、従来の酸素療法よりも優れており、低酸素性急性呼吸不全を治療するための死亡率に関して非侵襲的換気と同じくらい効果的であると思われます。

最近では、長期的な鼻の高流量が、COPD 患者の運動能力、呼吸困難、気道分泌物の除去、血行の改善、急性増悪の軽減、その後の入院の減少に寄与する可能性があることがいくつかの研究で示されています。

これらの結果に基づいて、この研究の主な目的は、長期の鼻の高流量治療が COPD 患者が一連の肺リハビリテーション後の持久力をより良く維持するのに役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

実験計画:

最後の呼吸リハビリテーションセッションを達成した患者は、この研究に参加するようアプローチされます。

研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名する適格な患者は、2 つのベースライン訪問評価を行います。

初診:漸進的心肺運動検査。 2 回目の訪問: その他のベースライン評価 (結果セクションを参照)。これには、増分運動テスト中に達成された最大ワークロードの 75% での一定のワークロード運動テストが含まれます。

次に、患者は次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • 鼻高流量、
  • いつものケア。

6か月後、患者は2回目のベースライン訪問時と同じ評価を行うよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bois-Guillaume、フランス、76230
        • ADIR Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • III期からIV期の慢性閉塞性肺疾患;
  • 長期酸素療法の有無にかかわらず;
  • -過去4週間以内に呼吸リハビリテーションのコースを完了した(少なくとも18セッション)。

除外基準:

  • 呼吸リハビリテーションのコースを完了していません。
  • 非侵襲的換気または一定の気道陽圧治療を使用する;
  • 気管切開;
  • 鼻高流量不耐性;
  • 妊娠中またはその可能性がある;
  • 同意できない;
  • 後見人の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻高流量

ベースライン評価の後、鼻高流量アームにランダムに割り当てられた患者には、Optiflow 鼻カニューレを通じて投与される鼻高流量デバイス (myAIRVO2) が装着されます。 流量は許容される最高流量 (20 ~ 30 L/分) に設定されます。最初は 30 L/分、許容できない場合は徐々に減少します。 温度は許容範囲に従って 34 ~ 37°C に設定されます。最初は 37°C で、許容できない場合は温度を下げます。 患者には、1 日あたり 8 時間デバイスを使用するよう求められます。

長期間酸素を投与されている患者は、通常の酸素の流れを維持します。 次に、通常の処方酸素流量は、鼻高流量中に増量され、従来の酸素療法と同じベースライン経皮酸素飽和度 (90% 以上) を維持し、鼻高流量による酸素希釈効果を防ぎます。

アームの説明を参照してください。
介入なし:普段のお手入れ

対照群に無作為に割り付けられた患者には、通常のケア以外の特別な介入は行われません。

長期間酸素を投与されている患者は、通常の酸素の流れを維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持久力
時間枠:持久力はベースラインで評価されます
患者は、漸進的な心肺運動試験中に達成された最大作業負荷の 75% で一定作業負荷運動試験を実行します。
持久力はベースラインで評価されます
持久力
時間枠:持久力は、介入後(6か月後)に評価されます
患者は、漸進的な心肺運動試験中に達成された最大作業負荷の 75% で一定作業負荷運動試験を実行します。
持久力は、介入後(6か月後)に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: セントジョージの呼吸アンケート
時間枠:生活の質はベースラインで評価されます
生活の質は、セントジョージの呼吸アンケートを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最適な生活の質) です。
生活の質はベースラインで評価されます
生活の質: セントジョージの呼吸アンケート
時間枠:生活の質は、介入後(6か月後)に評価されます
生活の質は、セントジョージの呼吸アンケートを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最適な生活の質) です。
生活の質は、介入後(6か月後)に評価されます
生活の質: 慢性閉塞性肺疾患評価試験
時間枠:生活の質は、ベースライン時および介入後の合計 6 か月間評価されます。
生活の質は、慢性閉塞性肺疾患評価試験を使用して評価されます
生活の質は、ベースライン時および介入後の合計 6 か月間評価されます。
生活の質: 慢性閉塞性肺疾患評価試験
時間枠:生活の質は、介入後(6か月後)に評価されます
生活の質は、慢性閉塞性肺疾患評価試験を使用して評価されます
生活の質は、介入後(6か月後)に評価されます
増悪
時間枠:増悪の数は、合計 6 か月の時間枠で評価されます。
6か月の追跡期間中に参加者が経験した慢性閉塞性肺疾患の自己報告された増悪の数が評価されます。
増悪の数は、合計 6 か月の時間枠で評価されます。
入院
時間枠:入院数は、合計6か月の期間で評価されます
6か月の追跡期間中に参加者が経験した慢性閉塞性肺疾患関連の入院の数が評価されます。
入院数は、合計6か月の期間で評価されます
筋機能①:大腿四頭筋(大腿直筋)の断面積
時間枠:大腿四頭筋の厚さはベースラインで評価されます
大腿四頭筋の厚さは、超音波検査を使用して評価されます。
大腿四頭筋の厚さはベースラインで評価されます
筋機能①:大腿四頭筋(大腿直筋)の断面積
時間枠:大腿四頭筋の厚さは、ベースライン時および介入後の合計 6 か月間評価されます。
大腿四頭筋の厚さは、超音波検査を使用して評価されます。
大腿四頭筋の厚さは、ベースライン時および介入後の合計 6 か月間評価されます。
筋機能②:生体インピーダンス
時間枠:生体インピーダンスを使用した全体的な筋肉機能は、介入後 (6 か月後) に評価されます。
全体的な筋肉機能は、バイオインピーダンス(遊離脂肪量から総体水分量を差し引いたもの)を使用して評価されます。
生体インピーダンスを使用した全体的な筋肉機能は、介入後 (6 か月後) に評価されます。
運動能力
時間枠:6分間の歩行テスト中に実行された距離は、ベースラインで評価されます
運動能力は、6 分間の歩行テスト距離を使用して評価されます。
6分間の歩行テスト中に実行された距離は、ベースラインで評価されます
運動能力
時間枠:6分間の歩行テスト中に実行された距離は、介入後(6か月後)に評価されます
運動能力は、6 分間の歩行テスト距離を使用して評価されます。
6分間の歩行テスト中に実行された距離は、介入後(6か月後)に評価されます
呼吸筋機能 (1) : 最大吸気圧
時間枠:最大吸気圧はベースラインで評価されます
最大吸気圧はベースラインで評価されます
呼吸筋機能 (1) : 最大吸気圧
時間枠:最大吸気圧は、介入後(6か月後)に評価されます
最大吸気圧は、介入後(6か月後)に評価されます
呼吸筋機能 (2) : 最大呼気圧
時間枠:最大呼気圧はベースラインで評価されます
最大呼気圧はベースラインで評価されます
呼吸筋機能 (2) : 最大呼気圧
時間枠:最大呼気圧は、介入後(6か月後)に評価されます
最大呼気圧は、介入後(6か月後)に評価されます
呼吸筋機能 (3) : スニフテスト
時間枠:スニフテストはベースラインで評価されます
スニフテストはベースラインで評価されます
呼吸筋機能 (3) : スニフテスト
時間枠:スニフテストは、介入後(6か月後)に評価されます
スニフテストは、介入後(6か月後)に評価されます
胸骨傍筋電図
時間枠:傍胸骨筋電図はベースラインで評価されます
傍胸骨筋電図を使用して、スニフテスト中のように、最大​​吸気圧および呼気圧測定中の中心出力を評価します。 さらに、傍胸骨筋電図は、安静時と鼻の高流量中 (30L/分、34°C) の両方で評価されます。
傍胸骨筋電図はベースラインで評価されます
胸骨傍筋電図
時間枠:傍胸骨筋電図は、介入後(6か月後)に評価されます
傍胸骨筋電図を使用して、スニフテスト中のように、最大​​吸気圧および呼気圧測定中の中心出力を評価します。 さらに、傍胸骨筋電図は、安静時と鼻の高流量中 (30L/分、34°C) の両方で評価されます。
傍胸骨筋電図は、介入後(6か月後)に評価されます
身体活動 (1) : 1 日あたりの歩数
時間枠:1 日あたりの歩数は、登録後 14 日間評価されます。
アクティビティモニターを使用して、1 日あたりの歩数を 14 週間にわたって記録します。
1 日あたりの歩数は、登録後 14 日間評価されます。
身体活動 (1) : 1 日あたりの歩数
時間枠:1 日あたりの歩数は、6 か月の介入後 14 日間評価されます。
アクティビティモニターを使用して、1 日あたりの歩数を 14 週間にわたって記録します。
1 日あたりの歩数は、6 か月の介入後 14 日間評価されます。
身体活動 (2) : 1 日あたり 3 代謝当量を超える活動に費やした時間
時間枠:1日あたり3代謝当量を超える活動に費やされた時間は、含まれてから14日後に評価されます
1 日あたり 3 代謝当量を超える活動に費やされる時間は、14 週間にわたって行われます。
1日あたり3代謝当量を超える活動に費やされた時間は、含まれてから14日後に評価されます
身体活動 (2) : 1 日あたり 3 代謝当量を超える活動に費やした時間
時間枠:1日あたり3代謝当量を超える活動に費やされた時間は、6か月の介入後14日間評価されます
1 日あたり 3 代謝当量を超える活動に費やされる時間は、14 週間にわたって行われます。
1日あたり3代謝当量を超える活動に費やされた時間は、6か月の介入後14日間評価されます
睡眠の質 (1) : Visual Analogue Scale
時間枠:Visual Analogue Scale を使用した睡眠の質は、ベースラインで評価されます
睡眠の質は、aVisual Analogue Scale (0 から 10 の範囲で、10 がより高い睡眠の質を示す) を使用して評価されます。
Visual Analogue Scale を使用した睡眠の質は、ベースラインで評価されます
睡眠の質 (1) : Visual Analogue Scale
時間枠:Visual Analogue Scale を使用した睡眠の質は、介入後 (6 か月後) に評価されます。
睡眠の質は、aVisual Analogue Scale (0 から 10 の範囲で、10 がより高い睡眠の質を示す) を使用して評価されます。
Visual Analogue Scale を使用した睡眠の質は、介入後 (6 か月後) に評価されます。
睡眠の質 (2) : ピッツバーグ スケール
時間枠:ピッツバーグスケールを使用した睡眠の質は、ベースラインで評価されます
睡眠の質は、睡眠の質を評価するために検証されたピッツバーグスケールを使用して評価されます。 スケールの範囲は 0 (重大な睡眠困難) から 21 (問題なし) までです。
ピッツバーグスケールを使用した睡眠の質は、ベースラインで評価されます
睡眠の質 (2) : ピッツバーグ スケール
時間枠:ピッツバーグ スケールを使用した睡眠の質は、介入後 (6 か月後) に評価されます。
睡眠の質は、睡眠の質を評価するために検証されたピッツバーグスケールを使用して評価されます。 スケールの範囲は 0 (重大な睡眠困難) から 21 (問題なし) までです。
ピッツバーグ スケールを使用した睡眠の質は、介入後 (6 か月後) に評価されます。
治療へのアドヒアランス : フォローアップ中の利用日数
時間枠:鼻高流量デバイスがフォローアップ全体で使用された日数は、鼻高流量アームへの介入後に合計 6 か月間評価されます。
データは、鼻の高流量デバイスから取得されます
鼻高流量デバイスがフォローアップ全体で使用された日数は、鼻高流量アームへの介入後に合計 6 か月間評価されます。
治療へのアドヒアランス : 1 日あたりの使用時間
時間枠:フォローアップ中の 1 日あたりの利用時間数は、合計 6 か月間の鼻高流量アームへの介入後に評価されます。
データは、鼻の高流量デバイスから取得されます
フォローアップ中の 1 日あたりの利用時間数は、合計 6 か月間の鼻高流量アームへの介入後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tristan Bonnevie, Msc、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • スタディチェア:Francis-Edouard Gravier, Msc、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
  • 主任研究者:Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof、Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
  • スタディチェア:Jean-François Muir, MD, Prof、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • スタディチェア:Maxime Patout, MD, Msc、Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鼻高流量の臨床試験

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