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Alto flusso nasale per mantenere i benefici della riabilitazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (PPR-NHF)

13 novembre 2023 aggiornato da: ADIR Association

Alto flusso nasale per mantenere i benefici della riabilitazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da grave a molto grave - Uno studio controllato randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di disabilità e mortalità in tutto il mondo. Questa malattia sistemica porta progressivamente alla dispnea e alla compromissione della capacità di esercizio. La riabilitazione polmonare migliora efficacemente la capacità di esercizio, la dispnea e la qualità della vita nei pazienti con BPCO. Tuttavia, i suoi benefici svaniscono progressivamente nel tempo a causa di diversi fattori come la mancanza di una regolare attività fisica, la dispnea, le secrezioni delle vie aeree, la compromissione dell'ematosi e le riacutizzazioni che possono portare all'ospedalizzazione e all'atrofia muscolare accelerata.

Nasal High Flow (NHF) è un supporto utilizzato per fornire aria riscaldata e umidificata ad alto flusso (fino a 60 l/min) attraverso la cannula nasale, fornendo promettenti benefici fisiologici come la pressione positiva delle vie aeree o il lavaggio dell'anidride carbonica delle vie aeree superiori. Può essere utilizzato in associazione con l'ossigeno e offre il vantaggio di superare il flusso inspiratorio del paziente, fornendo una frazione inspirata stabile di ossigeno. L'alto flusso nasale è stato ampiamente studiato nelle unità di terapia intensiva pediatrica e per adulti e sembra migliore dell'ossigenoterapia convenzionale ed efficace quanto la ventilazione non invasiva per quanto riguarda la mortalità per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica.

Più recentemente, diversi studi hanno dimostrato che un flusso nasale elevato a lungo termine potrebbe contribuire a migliorare la capacità di esercizio, la dispnea, la rimozione della secrezione delle vie aeree, l'ematosi, la riduzione delle riacutizzazioni acute e le successive ospedalizzazioni nei pazienti con BPCO.

Sulla base di questi risultati, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se il trattamento nasale ad alto flusso a lungo termine può aiutare i pazienti con BPCO a mantenere meglio la loro capacità di resistenza dopo un ciclo di riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design sperimentale:

I pazienti che raggiungono la loro ultima sessione di riabilitazione polmonare saranno contattati per partecipare a questo studio.

I pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato eseguiranno due valutazioni della visita di base:

Prima visita: test da sforzo cardiopolmonare incrementale. Seconda visita: altra valutazione di base (vedere la sezione sui risultati), incluso un test di esercizio a carico di lavoro costante al 75% del carico di lavoro massimo raggiunto durante il test di esercizio incrementale.

Quindi, i pazienti verranno quindi randomizzati a uno dei seguenti due bracci:

  • Alto flusso nasale,
  • Solita cura.

Dopo 6 mesi, i pazienti saranno invitati a eseguire la stessa valutazione della seconda visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • ADIR Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica stadio da III a IV;
  • Con o senza ossigenoterapia a lungo termine;
  • Aver completato un corso di riabilitazione polmonare nelle ultime 4 settimane (almeno 18 sedute).

Criteri di esclusione:

  • Non ha completato un corso di riabilitazione polmonare;
  • Utilizzo di ventilazione non invasiva o trattamento a pressione positiva costante delle vie aeree;
  • Tracheotomia;
  • Intolleranza nasale ad alto flusso;
  • Gravidanza o probabilità di esserlo;
  • Impossibile acconsentire;
  • Pazienti sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso nasale elevato

Dopo la valutazione di base, i pazienti randomizzati al braccio ad alto flusso nasale saranno dotati di un dispositivo nasale ad alto flusso (myAIRVO2) somministrato attraverso la cannula nasale Optiflow. Il flusso verrà impostato sul flusso massimo tollerato (20-30 L/min): inizialmente 30 L/min, diminuire progressivamente se non tollerato. La temperatura verrà impostata tra 34-37°C in base alla tolleranza: inizialmente 37°C e diminuita se non tollerata. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo 8 ore al giorno.

I pazienti sotto ossigeno a lungo termine manterranno il loro flusso abituale. Il consueto flusso di ossigeno prescritto verrà quindi titolato durante l'alto flusso nasale per mantenere la stessa saturazione di ossigeno transcutanea basale della terapia con ossigeno convenzionale (≥ 90%) per prevenire qualsiasi effetto di diluizione dell'ossigeno dell'alto flusso nasale.
Dispositivo: Alto flusso nasale
Vedi la descrizione del braccio.
Nessun intervento: Solita cura

I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo non avranno altro intervento specifico oltre alle cure abituali.

I pazienti sotto ossigeno a lungo termine manterranno il loro flusso abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: La capacità di resistenza sarà valutata al basale
I pazienti eseguiranno un test da sforzo a carico di lavoro costante al 75% del carico di lavoro massimo raggiunto durante il test da sforzo cardiopolmonare incrementale.
La capacità di resistenza sarà valutata al basale
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: La capacità di resistenza sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
I pazienti eseguiranno un test da sforzo a carico di lavoro costante al 75% del carico di lavoro massimo raggiunto durante il test da sforzo cardiopolmonare incrementale.
La capacità di resistenza sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata al basale
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio. Il punteggio va da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (ottima qualità della vita).
La qualità della vita sarà valutata al basale
Qualità della vita: questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio. Il punteggio va da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (ottima qualità della vita).
La qualità della vita sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Qualità della vita: test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata al basale e dopo l'intervento per un periodo di tempo totale di 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
La qualità della vita sarà valutata al basale e dopo l'intervento per un periodo di tempo totale di 6 mesi
Qualità della vita: test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
La qualità della vita sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Il numero di riacutizzazioni sarà valutato per un periodo di tempo totale di 6 mesi
Verrà valutato il numero di riacutizzazioni auto-riferite di broncopneumopatia cronica ostruttiva vissute dai partecipanti durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Il numero di riacutizzazioni sarà valutato per un periodo di tempo totale di 6 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: Il numero di ricoveri sarà valutato per un periodo di tempo totale di 6 mesi
Verrà valutato il numero di ricoveri correlati a broncopneumopatia cronica ostruttiva vissuti dai partecipanti durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Il numero di ricoveri sarà valutato per un periodo di tempo totale di 6 mesi
Funzione muscolare (1): area della sezione trasversale del muscolo quadricipite (retto femorale).
Lasso di tempo: Lo spessore del muscolo quadricipite sarà valutato al basale
Lo spessore del muscolo quadricipite sarà valutato mediante ecografie.
Lo spessore del muscolo quadricipite sarà valutato al basale
Funzione muscolare (1): area della sezione trasversale del muscolo quadricipite (retto femorale).
Lasso di tempo: Lo spessore del muscolo quadricipite sarà valutato al basale e dopo l'intervento per un periodo di tempo totale di 6 mesi
Lo spessore del muscolo quadricipite sarà valutato mediante ecografie.
Lo spessore del muscolo quadricipite sarà valutato al basale e dopo l'intervento per un periodo di tempo totale di 6 mesi
Funzione muscolare (2): bioimpedenza
Lasso di tempo: La funzione muscolare complessiva utilizzando la bioimpedenza sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
La funzione muscolare complessiva sarà valutata utilizzando la bioimpedenza (massa grassa libera meno acqua corporea totale)
La funzione muscolare complessiva utilizzando la bioimpedenza sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti sarà valutata al basale
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando la distanza del test del cammino di sei minuti.
La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti sarà valutata al basale
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando la distanza del test del cammino di sei minuti.
La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Funzione dei muscoli respiratori (1): pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: La pressione inspiratoria massima sarà valutata al basale
La pressione inspiratoria massima sarà valutata al basale
Funzione dei muscoli respiratori (1): pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: La pressione inspiratoria massima sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
La pressione inspiratoria massima sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Funzione dei muscoli respiratori (2): pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: La pressione espiratoria massima sarà valutata al basale
La pressione espiratoria massima sarà valutata al basale
Funzione dei muscoli respiratori (2): pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: La pressione espiratoria massima sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
La pressione espiratoria massima sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Funzione dei muscoli respiratori (3): test dello sniff
Lasso di tempo: Il test sniff sarà valutato al basale
Il test sniff sarà valutato al basale
Funzione dei muscoli respiratori (3): test dello sniff
Lasso di tempo: Il test sniff sarà valutato dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Il test sniff sarà valutato dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Elettromiogramma parasternale
Lasso di tempo: L'elettromiogramma parasternale sarà valutato al basale
L'elettromiogramma parasternale verrà utilizzato per valutare l'output centrale durante la misurazione della massima pressione inspiratoria ed espiratoria come durante il test sniff. Inoltre, l'elettromiogramma parasternale sarà valutato sia a riposo che durante l'alto flusso nasale (30L/min, 34°C).
L'elettromiogramma parasternale sarà valutato al basale
Elettromiogramma parasternale
Lasso di tempo: L'elettromiogramma parasternale verrà valutato dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
L'elettromiogramma parasternale verrà utilizzato per valutare l'output centrale durante la misurazione della massima pressione inspiratoria ed espiratoria come durante il test sniff. Inoltre, l'elettromiogramma parasternale sarà valutato sia a riposo che durante l'alto flusso nasale (30L/min, 34°C).
L'elettromiogramma parasternale verrà valutato dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Attività fisica (1): passi al giorno
Lasso di tempo: I passi al giorno saranno valutati durante i 14 giorni successivi all'inclusione
Il numero di passi al giorno verrà registrato nel corso di 14 giorni della settimana utilizzando un monitor di attività.
I passi al giorno saranno valutati durante i 14 giorni successivi all'inclusione
Attività fisica (1): passi al giorno
Lasso di tempo: I passi al giorno saranno valutati durante 14 giorni dopo 6 mesi di intervento
Il numero di passi al giorno verrà registrato nel corso di 14 giorni della settimana utilizzando un monitor di attività.
I passi al giorno saranno valutati durante 14 giorni dopo 6 mesi di intervento
Attività fisica (2): tempo trascorso durante attività superiori a 3 equivalenti metabolici al giorno
Lasso di tempo: Il tempo trascorso durante le attività superiori a 3 equivalenti metabolici al giorno sarà valutato 14 giorni dopo l'inclusione
Il tempo speso durante le attività superiori a 3 equivalenti metabolici al giorno sarà nell'arco di 14 giorni della settimana
Il tempo trascorso durante le attività superiori a 3 equivalenti metabolici al giorno sarà valutato 14 giorni dopo l'inclusione
Attività fisica (2): tempo trascorso durante attività superiori a 3 equivalenti metabolici al giorno
Lasso di tempo: Il tempo trascorso durante le attività superiori a 3 equivalenti metabolici al giorno sarà valutato durante 14 giorni dopo 6 mesi di intervento
Il tempo speso durante le attività superiori a 3 equivalenti metabolici al giorno sarà nell'arco di 14 giorni della settimana
Il tempo trascorso durante le attività superiori a 3 equivalenti metabolici al giorno sarà valutato durante 14 giorni dopo 6 mesi di intervento
Qualità del sonno (1): Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La qualità del sonno utilizzando una scala analogica visiva sarà valutata al basale
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (che va da 0 a 10 con 10 che indica una qualità del sonno superiore).
La qualità del sonno utilizzando una scala analogica visiva sarà valutata al basale
Qualità del sonno (1): Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La qualità del sonno utilizzando una scala analogica visiva sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (che va da 0 a 10 con 10 che indica una qualità del sonno superiore).
La qualità del sonno utilizzando una scala analogica visiva sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Qualità del sonno (2): scala di Pittsburgh
Lasso di tempo: La qualità del sonno utilizzando la scala di Pittsburgh sarà valutata al basale
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la scala di Pittsburgh che è stata convalidata per valutare la qualità del sonno. La scala va da 0 (maggiori difficoltà del sonno) a 21 (nessuna difficoltà).
La qualità del sonno utilizzando la scala di Pittsburgh sarà valutata al basale
Qualità del sonno (2): scala di Pittsburgh
Lasso di tempo: La qualità del sonno utilizzando la scala di Pittsburgh sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la scala di Pittsburgh che è stata convalidata per valutare la qualità del sonno. La scala va da 0 (maggiori difficoltà del sonno) a 21 (nessuna difficoltà).
La qualità del sonno utilizzando la scala di Pittsburgh sarà valutata dopo l'intervento (dopo 6 mesi)
Aderenza al trattamento: giorni di utilizzo durante il follow-up
Lasso di tempo: Il numero di giorni in cui il dispositivo nasale ad alto flusso è stato utilizzato durante il follow-up sarà valutato dopo l'intervento nel braccio ad alto flusso nasale per un periodo di tempo totale di 6 mesi
I dati verranno recuperati dal dispositivo nasale ad alto flusso
Il numero di giorni in cui il dispositivo nasale ad alto flusso è stato utilizzato durante il follow-up sarà valutato dopo l'intervento nel braccio ad alto flusso nasale per un periodo di tempo totale di 6 mesi
Aderenza al trattamento: ore di utilizzo al giorno
Lasso di tempo: Il numero di ore di utilizzo al giorno durante il follow-up sarà valutato dopo l'intervento nel braccio ad alto flusso nasale per un periodo di tempo totale di 6 mesi
I dati verranno recuperati dal dispositivo nasale ad alto flusso
Il numero di ore di utilizzo al giorno durante il follow-up sarà valutato dopo l'intervento nel braccio ad alto flusso nasale per un periodo di tempo totale di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADIR Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Cattedra di studio: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
  • Investigatore principale: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
  • Cattedra di studio: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Cattedra di studio: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPR-NHF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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