Alto Fluxo Nasal para Manter os Benefícios da Reabilitação Pulmonar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (PPR-NHF)
Alto Fluxo Nasal para Manter os Benefícios da Reabilitação Pulmonar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave a Muito Grave - Um Estudo Randomizado e Controlado
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade em todo o mundo. Essa doença sistêmica leva progressivamente à dispneia e ao comprometimento da capacidade de exercício. A reabilitação pulmonar melhora efetivamente a capacidade de exercício, a dispneia e a qualidade de vida em pacientes com DPOC. No entanto, seus benefícios diminuem progressivamente ao longo do tempo devido a vários fatores, como falta de atividade física regular, dispneia, secreções das vias aéreas, comprometimento da hematose e exacerbações agudas que podem levar à hospitalização e perda muscular acelerada.
O alto fluxo nasal (NHF) é um suporte usado para fornecer ar de alto fluxo aquecido e umidificado (até 60 L/min) através da cânula nasal, proporcionando benefícios fisiológicos promissores, como pressão positiva nas vias aéreas ou eliminação do dióxido de carbono nas vias aéreas superiores. Pode ser utilizado associado ao oxigênio e oferece a vantagem de ultrapassar o fluxo inspiratório do paciente, proporcionando uma fração inspirada de oxigênio estável. O alto fluxo nasal tem sido amplamente estudado em unidades de terapia intensiva pediátrica e adulta e parece ser melhor que a oxigenoterapia convencional e tão eficaz quanto a ventilação não invasiva em relação à mortalidade no tratamento da insuficiência respiratória aguda hipoxêmica.
Mais recentemente, vários estudos mostraram que o alto fluxo nasal prolongado poderia contribuir para melhorar a capacidade de exercício, dispneia, remoção de secreção das vias aéreas, hematose, redução das exacerbações agudas e subsequentes hospitalizações em pacientes com DPOC.
Com base nesses resultados, o objetivo principal deste estudo é avaliar se o tratamento de alto fluxo nasal a longo prazo pode ajudar os pacientes com DPOC a manter melhor sua capacidade de resistência após um curso de reabilitação pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design experimental:
Os pacientes que estiverem em sua última sessão de reabilitação pulmonar serão abordados para participar deste estudo.
Os pacientes elegíveis que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado realizarão duas avaliações de visita inicial:
Primeira visita: Teste de exercício cardiopulmonar incremental. Segunda visita: Outra avaliação de linha de base (consulte a seção de resultados), incluindo um teste de exercício de carga constante a 75% da carga de trabalho máxima alcançada durante o teste de exercício incremental.
Em seguida, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços a seguir:
- Alto fluxo nasal,
- Cuidados usuais.
Após 6 meses, os pacientes serão convidados a realizar a mesma avaliação da segunda consulta inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bois-Guillaume, França, 76230
- ADIR Association
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III a IV;
- Com ou sem oxigenoterapia de longa duração;
- Ter concluído um curso de reabilitação pulmonar nas últimas 4 semanas (pelo menos 18 sessões).
Critério de exclusão:
- Não completou curso de reabilitação pulmonar;
- Usando ventilação não invasiva ou tratamento com pressão positiva constante nas vias aéreas;
- Traqueostomia;
- Intolerância ao alto fluxo nasal;
- Gravidez ou probabilidade de estar;
- Incapaz de consentir;
- Pacientes sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alto fluxo nasal
Após a avaliação inicial, os pacientes randomizados para o braço nasal de alto fluxo serão equipados com um dispositivo nasal de alto fluxo (myAIRVO2) administrado através da cânula nasal Optiflow. O fluxo será definido no fluxo mais alto tolerado (20-30 L/min): inicialmente 30 L/min, diminuindo progressivamente se não for tolerado. A temperatura será definida entre 34-37°C de acordo com a tolerância: inicialmente 37°C e diminuirá se não for tolerada. Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo 8 horas por dia. Pacientes sob oxigênio prolongado preservarão seu fluxo normal. O fluxo de oxigênio prescrito usual será então titulado durante o alto fluxo nasal para manter a mesma saturação transcutânea de oxigênio basal da oxigenoterapia convencional (≥ 90%) para evitar qualquer efeito de diluição de oxigênio do alto fluxo nasal. |
Veja a descrição do braço.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O paciente randomizado para o grupo controle não terá outra intervenção específica além dos cuidados habituais. Pacientes sob oxigênio prolongado preservarão seu fluxo normal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de resistência
Prazo: A capacidade de resistência será avaliada na linha de base
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Os pacientes realizarão um teste de esforço de carga constante a 75% da carga de trabalho máxima alcançada durante o teste de exercício cardiopulmonar incremental.
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A capacidade de resistência será avaliada na linha de base
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Capacidade de resistência
Prazo: A capacidade de resistência será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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Os pacientes realizarão um teste de esforço de carga constante a 75% da carga de trabalho máxima alcançada durante o teste de exercício cardiopulmonar incremental.
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A capacidade de resistência será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida: Questionário Respiratório de Saint George
Prazo: A qualidade de vida será avaliada no início
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A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário Respiratório de Saint George.
A pontuação varia de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (ótima qualidade de vida).
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A qualidade de vida será avaliada no início
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Qualidade de vida: Questionário Respiratório de Saint George
Prazo: A qualidade de vida será avaliada no pós-intervenção (após 6 meses)
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A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário Respiratório de Saint George.
A pontuação varia de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (ótima qualidade de vida).
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A qualidade de vida será avaliada no pós-intervenção (após 6 meses)
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Qualidade de vida: Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: A qualidade de vida será avaliada no início e pós-intervenção por um período total de 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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A qualidade de vida será avaliada no início e pós-intervenção por um período total de 6 meses
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Qualidade de vida: Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: A qualidade de vida será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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A qualidade de vida será avaliada usando o Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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A qualidade de vida será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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Exacerbações
Prazo: O número de exacerbações será avaliado por um período total de 6 meses
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Será avaliado o número de exacerbações autorrelatadas de doença pulmonar obstrutiva crônica experimentadas pelos participantes durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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O número de exacerbações será avaliado por um período total de 6 meses
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Hospitalizações
Prazo: O número de hospitalizações será avaliado por um período total de 6 meses
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Será avaliado o número de internações relacionadas à doença pulmonar obstrutiva crônica vivenciadas pelos participantes durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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O número de hospitalizações será avaliado por um período total de 6 meses
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Função muscular (1): área transversal do músculo quadríceps (reto femoral)
Prazo: A espessura do músculo quadríceps será avaliada na linha de base
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A espessura do músculo quadríceps será avaliada por meio de ecografias.
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A espessura do músculo quadríceps será avaliada na linha de base
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Função muscular (1): área transversal do músculo quadríceps (reto femoral)
Prazo: A espessura do músculo quadríceps será avaliada no início e pós-intervenção por um período total de 6 meses
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A espessura do músculo quadríceps será avaliada por meio de ecografias.
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A espessura do músculo quadríceps será avaliada no início e pós-intervenção por um período total de 6 meses
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Função muscular (2): bioimpedância
Prazo: A função muscular geral usando bioimpedância será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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A função muscular geral será avaliada usando bioimpedância (massa livre de gordura menos água corporal total)
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A função muscular geral usando bioimpedância será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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Capacidade de exercício
Prazo: A distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos será avaliada na linha de base
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A capacidade de exercício será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos.
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A distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos será avaliada na linha de base
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Capacidade de exercício
Prazo: A distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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A capacidade de exercício será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos.
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A distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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Função dos músculos respiratórios (1): pressão inspiratória máxima
Prazo: A pressão inspiratória máxima será avaliada na linha de base
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A pressão inspiratória máxima será avaliada na linha de base
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Função dos músculos respiratórios (1): pressão inspiratória máxima
Prazo: A pressão inspiratória máxima será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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A pressão inspiratória máxima será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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Função dos músculos respiratórios (2): pressão expiratória máxima
Prazo: A pressão expiratória máxima será avaliada na linha de base
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A pressão expiratória máxima será avaliada na linha de base
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Função dos músculos respiratórios (2): pressão expiratória máxima
Prazo: A pressão expiratória máxima será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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A pressão expiratória máxima será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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Função dos músculos respiratórios (3): teste de cheirar
Prazo: O teste de olfato será avaliado na linha de base
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O teste de olfato será avaliado na linha de base
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Função dos músculos respiratórios (3): teste de cheirar
Prazo: Teste de olfato será avaliado pós-intervenção (após 6 meses)
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Teste de olfato será avaliado pós-intervenção (após 6 meses)
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Eletromiograma paraesternal
Prazo: O eletromiograma paraesternal será avaliado na linha de base
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O eletromiograma paraesternal será usado para avaliar o débito central durante a medição da pressão inspiratória e expiratória máxima, assim como durante o teste de olfato.
Além disso, o eletromiograma paraesternal será avaliado tanto em repouso quanto durante alto fluxo nasal (30L/min, 34°C).
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O eletromiograma paraesternal será avaliado na linha de base
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Eletromiograma paraesternal
Prazo: O eletromiograma paraesternal será avaliado pós-intervenção (após 6 meses)
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O eletromiograma paraesternal será usado para avaliar o débito central durante a medição da pressão inspiratória e expiratória máxima, assim como durante o teste de olfato.
Além disso, o eletromiograma paraesternal será avaliado tanto em repouso quanto durante alto fluxo nasal (30L/min, 34°C).
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O eletromiograma paraesternal será avaliado pós-intervenção (após 6 meses)
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Atividade física (1): passos por dia
Prazo: Passos por dia serão avaliados durante 14 dias após a inclusão
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O número de passos por dia será registrado ao longo de 14 dias da semana usando um monitor de atividade.
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Passos por dia serão avaliados durante 14 dias após a inclusão
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Atividade física (1): passos por dia
Prazo: Passos por dia serão avaliados durante 14 dias após 6 meses de intervenção
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O número de passos por dia será registrado ao longo de 14 dias da semana usando um monitor de atividade.
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Passos por dia serão avaliados durante 14 dias após 6 meses de intervenção
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Atividade física (2): tempo gasto em atividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por dia
Prazo: O tempo gasto em atividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por dia será avaliado 14 dias após a inclusão
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O tempo gasto em atividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por dia será de 14 dias da semana
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O tempo gasto em atividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por dia será avaliado 14 dias após a inclusão
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Atividade física (2): tempo gasto em atividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por dia
Prazo: O tempo gasto em atividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por dia será avaliado durante 14 dias após 6 meses de intervenção
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O tempo gasto em atividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por dia será de 14 dias da semana
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O tempo gasto em atividades superiores a 3 equivalentes metabólicos por dia será avaliado durante 14 dias após 6 meses de intervenção
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Qualidade do sono (1): Escala Visual Analógica
Prazo: A qualidade do sono usando uma Escala Visual Analógica será avaliada na linha de base
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A qualidade do sono será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (variando de 0 a 10, sendo que 10 indica maior qualidade do sono).
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A qualidade do sono usando uma Escala Visual Analógica será avaliada na linha de base
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Qualidade do sono (1): Escala Visual Analógica
Prazo: A qualidade do sono usando uma Escala Visual Analógica será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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A qualidade do sono será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (variando de 0 a 10, sendo que 10 indica maior qualidade do sono).
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A qualidade do sono usando uma Escala Visual Analógica será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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Qualidade do sono (2): escala de Pittsburgh
Prazo: A qualidade do sono usando a escala de Pittsburgh será avaliada no início
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A qualidade do sono será avaliada por meio da escala de Pittsburgh que foi validada para avaliar a qualidade do sono.
A escala varia de 0 (maiores dificuldades para dormir) a 21 (nenhuma dificuldade).
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A qualidade do sono usando a escala de Pittsburgh será avaliada no início
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Qualidade do sono (2): escala de Pittsburgh
Prazo: A qualidade do sono usando a escala de Pittsburgh será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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A qualidade do sono será avaliada por meio da escala de Pittsburgh que foi validada para avaliar a qualidade do sono.
A escala varia de 0 (maiores dificuldades para dormir) a 21 (nenhuma dificuldade).
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A qualidade do sono usando a escala de Pittsburgh será avaliada pós-intervenção (após 6 meses)
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Adesão ao tratamento: dias de utilização durante o seguimento
Prazo: O número de dias em que o dispositivo nasal de alto fluxo foi usado durante o acompanhamento será avaliado após a intervenção no braço de alto fluxo nasal por um período total de 6 meses
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Os dados serão recuperados do dispositivo nasal de alto fluxo
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O número de dias em que o dispositivo nasal de alto fluxo foi usado durante o acompanhamento será avaliado após a intervenção no braço de alto fluxo nasal por um período total de 6 meses
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Adesão ao tratamento: horas de utilização por dia
Prazo: O número de horas de uso por dia ao longo do acompanhamento será avaliado pós-intervenção no braço de alto fluxo nasal por um período total de 6 meses
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Os dados serão recuperados do dispositivo nasal de alto fluxo
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O número de horas de uso por dia ao longo do acompanhamento será avaliado pós-intervenção no braço de alto fluxo nasal por um período total de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Cadeira de estudo: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
- Investigador principal: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
- Cadeira de estudo: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Cadeira de estudo: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPR-NHF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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