Wysoki przepływ przez nos w celu utrzymania korzyści z rehabilitacji oddechowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (PPR-NHF)
Wysoki przepływ przez nos w celu utrzymania korzyści płynących z rehabilitacji oddechowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego — randomizowane badanie kontrolowane
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Ta ogólnoustrojowa choroba prowadzi stopniowo do duszności i upośledzenia wydolności wysiłkowej. Rehabilitacja pulmonologiczna skutecznie poprawia wydolność wysiłkową, duszność i jakość życia chorych na POChP. Jednak jego korzyści stopniowo zanikają z czasem z powodu kilku czynników, takich jak brak regularnej aktywności fizycznej, duszność, wydzielina z dróg oddechowych, upośledzenie krwi i ostre zaostrzenia, które mogą prowadzić do hospitalizacji i przyspieszonego zaniku mięśni.
Nosowy wysoki przepływ (NHF) to podpora stosowana do dostarczania ogrzanego i nawilżonego powietrza o dużym przepływie (do 60 l/min) przez kaniulę nosową, zapewniając obiecujące korzyści fizjologiczne, takie jak dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub wypłukiwanie dwutlenku węgla z górnych dróg oddechowych. Może być stosowany w połączeniu z tlenem i ma tę zaletę, że wyprzedza przepływ wdechowy pacjenta, zapewniając stabilną wdychaną frakcję tlenu. Wysoki przepływ przez nos był szeroko badany na oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej i dorosłych i wydaje się lepszy niż konwencjonalna tlenoterapia i równie skuteczny jak wentylacja nieinwazyjna pod względem śmiertelności w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią.
Niedawno w kilku badaniach wykazano, że długotrwały wysoki przepływ przez nos może przyczynić się do poprawy wydolności wysiłkowej, duszności, usuwania wydzieliny z dróg oddechowych, krwiaków, zmniejszenia ostrych zaostrzeń i późniejszych hospitalizacji u pacjentów z POChP.
W oparciu o te wyniki głównym celem tego badania jest ocena, czy długoterminowe leczenie wysokim przepływem do nosa może pomóc pacjentom z POChP w lepszym utrzymaniu ich wydolności wytrzymałościowej po przebiegu rehabilitacji oddechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt:
Pacjenci, którzy ukończyli ostatnią sesję rehabilitacji oddechowej, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę, przeprowadzą dwie podstawowe oceny wizyty:
Pierwsza wizyta: Przyrostowe badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe. Druga wizyta: Inna ocena wyjściowa (patrz sekcja wyników), w tym test wysiłkowy ze stałym obciążeniem przy 75% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas testu wysiłkowego.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup:
- wysoki przepływ przez nos,
- Zwykła opieka.
Po 6 miesiącach pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie takiej samej oceny jak podczas drugiej wizyty wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bois-Guillaume, Francja, 76230
- ADIR Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium III do IV;
- Z lub bez długotrwałej tlenoterapii;
- Ukończenie kursu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 4 tygodni (co najmniej 18 sesji).
Kryteria wyłączenia:
- Nie ukończył kursu rehabilitacji pulmonologicznej;
- Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub leczenia stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych;
- tracheostomia;
- Nietolerancja dużego przepływu przez nos;
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę;
- Nie można wyrazić zgody;
- Pacjenci pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki przepływ przez nos
Po ocenie początkowej pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej przez nos o wysokim przepływie zostaną wyposażeni w urządzenie do nosa o wysokim przepływie (myAIRVO2) podawane przez kaniulę nosową Optiflow. Przepływ zostanie ustawiony na najwyższy tolerowany przepływ (20–30 l/min): początkowo 30 l/min, stopniowo zmniejszany, jeśli nie jest tolerowany. Temperatura zostanie ustawiona w zakresie 34–37°C zgodnie z tolerancją: początkowo 37°C i obniżona, jeśli nie będzie tolerowana. Pacjenci będą proszeni o korzystanie z urządzenia przez 8 godzin dziennie. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu tlenem zachowają swój zwykły przepływ. Zwykle przepisywany przepływ tlenu będzie następnie zwiększany podczas wysokiego przepływu przez nos, aby utrzymać takie samo wyjściowe przezskórne nasycenie tlenem, jak w przypadku konwencjonalnej tlenoterapii (≥ 90%), aby zapobiec efektowi rozcieńczenia tlenu w wyniku wysokiego przepływu przez nos. |
Zobacz opis ramienia.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjent przydzielony losowo do grupy kontrolnej nie będzie miał innej szczególnej interwencji niż zwykła opieka. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu tlenem zachowają swój zwykły przepływ. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Zdolność wytrzymałościowa zostanie oceniona na początku
|
Pacjenci będą wykonywać test wysiłkowy ze stałym obciążeniem przy 75% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
|
Zdolność wytrzymałościowa zostanie oceniona na początku
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Zdolność wytrzymałościowa zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Pacjenci będą wykonywać test wysiłkowy ze stałym obciążeniem przy 75% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
|
Zdolność wytrzymałościowa zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona na początku badania
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (optymalna jakość życia).
|
Jakość życia zostanie oceniona na początku badania
|
|
Jakość życia: kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
Wynik mieści się w przedziale od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (optymalna jakość życia).
|
Jakość życia zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
Jakość życia: test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana na początku badania i po interwencji przez całkowity okres 6 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Testu Oceny Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc
|
Jakość życia będzie oceniana na początku badania i po interwencji przez całkowity okres 6 miesięcy
|
|
Jakość życia: test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Testu Oceny Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc
|
Jakość życia zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Liczba zaostrzeń zostanie oceniona dla łącznego okresu 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba zgłoszonych przez uczestników zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, których doświadczyli uczestnicy podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Liczba zaostrzeń zostanie oceniona dla łącznego okresu 6 miesięcy
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Liczba hospitalizacji zostanie oceniona dla łącznego okresu 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba hospitalizacji związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, których doświadczyli uczestnicy w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Liczba hospitalizacji zostanie oceniona dla łącznego okresu 6 miesięcy
|
|
Funkcja mięśnia (1): pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda (rectus femoris).
Ramy czasowe: Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona na początku
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą echoografii.
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona na początku
|
|
Funkcja mięśnia (1): pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda (rectus femoris).
Ramy czasowe: Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona na początku badania i po interwencji przez całkowity okres 6 miesięcy
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą echoografii.
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona na początku badania i po interwencji przez całkowity okres 6 miesięcy
|
|
Funkcja mięśni (2): bioimpedancja
Ramy czasowe: Ogólna funkcja mięśni za pomocą bioimpedancji zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Ogólna funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą bioimpedancji (wolna masa tłuszczu minus całkowita woda w organizmie)
|
Ogólna funkcja mięśni za pomocą bioimpedancji zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Dystans przebyty podczas sześciominutowego testu marszu zostanie oceniony na początku
|
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona na podstawie sześciominutowego testu marszu.
|
Dystans przebyty podczas sześciominutowego testu marszu zostanie oceniony na początku
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Dystans przebyty w teście 6-minutowego marszu zostanie oceniony po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona na podstawie sześciominutowego testu marszu.
|
Dystans przebyty w teście 6-minutowego marszu zostanie oceniony po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
Funkcja mięśni oddechowych (1): maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Maksymalne ciśnienie wdechowe zostanie ocenione na linii podstawowej
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe zostanie ocenione na linii podstawowej
|
|
|
Funkcja mięśni oddechowych (1): maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Maksymalne ciśnienie wdechowe zostanie ocenione po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe zostanie ocenione po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
|
Funkcja mięśni oddechowych (2): maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Maksymalne ciśnienie wydechowe zostanie ocenione na linii podstawowej
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe zostanie ocenione na linii podstawowej
|
|
|
Funkcja mięśni oddechowych (2): maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Maksymalne ciśnienie wydechowe zostanie ocenione po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe zostanie ocenione po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
|
Czynność mięśni oddechowych (3): test wąchania
Ramy czasowe: Test wąchania zostanie oceniony na początku badania
|
Test wąchania zostanie oceniony na początku badania
|
|
|
Czynność mięśni oddechowych (3): test wąchania
Ramy czasowe: Test wąchania zostanie oceniony po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Test wąchania zostanie oceniony po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
|
Elektromiogram przymostkowy
Ramy czasowe: Elektromiogram przymostkowy zostanie oceniony na początku badania
|
Elektromiogram przymostkowy zostanie wykorzystany do oceny rzutu centralnego podczas pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego, podobnie jak podczas testu wąchania.
Ponadto elektromiogram przymostkowy zostanie oceniony zarówno w spoczynku, jak i podczas wysokiego przepływu przez nos (30 l/min, 34°C).
|
Elektromiogram przymostkowy zostanie oceniony na początku badania
|
|
Elektromiogram przymostkowy
Ramy czasowe: Elektromiogram przymostkowy zostanie oceniony po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Elektromiogram przymostkowy zostanie wykorzystany do oceny rzutu centralnego podczas pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego, podobnie jak podczas testu wąchania.
Ponadto elektromiogram przymostkowy zostanie oceniony zarówno w spoczynku, jak i podczas wysokiego przepływu przez nos (30 l/min, 34°C).
|
Elektromiogram przymostkowy zostanie oceniony po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
Aktywność fizyczna (1): kroki dziennie
Ramy czasowe: Dzienna liczba kroków zostanie oceniona w ciągu 14 dni od włączenia
|
Liczba kroków dziennie będzie rejestrowana przez 14 dni tygodnia za pomocą monitora aktywności.
|
Dzienna liczba kroków zostanie oceniona w ciągu 14 dni od włączenia
|
|
Aktywność fizyczna (1): kroki dziennie
Ramy czasowe: Dzienna liczba kroków zostanie oceniona w ciągu 14 dni po 6 miesiącach interwencji
|
Liczba kroków dziennie będzie rejestrowana przez 14 dni tygodnia za pomocą monitora aktywności.
|
Dzienna liczba kroków zostanie oceniona w ciągu 14 dni po 6 miesiącach interwencji
|
|
Aktywność fizyczna (2): czas spędzony na czynnościach przekraczających 3 ekwiwalenty metaboliczne dziennie
Ramy czasowe: Czas spędzony na czynnościach przekraczających 3 ekwiwalenty metaboliczne dziennie zostanie oceniony 14 dni po włączeniu
|
Czas spędzony na czynnościach przekraczających 3 ekwiwalenty metaboliczne dziennie będzie trwał przez 14 dni w tygodniu
|
Czas spędzony na czynnościach przekraczających 3 ekwiwalenty metaboliczne dziennie zostanie oceniony 14 dni po włączeniu
|
|
Aktywność fizyczna (2): czas spędzony na czynnościach przekraczających 3 ekwiwalenty metaboliczne dziennie
Ramy czasowe: Czas spędzony na czynnościach przekraczających 3 ekwiwalenty metaboliczne dziennie będzie oceniany w ciągu 14 dni po 6 miesiącach interwencji
|
Czas spędzony na czynnościach przekraczających 3 ekwiwalenty metaboliczne dziennie będzie trwał przez 14 dni w tygodniu
|
Czas spędzony na czynnościach przekraczających 3 ekwiwalenty metaboliczne dziennie będzie oceniany w ciągu 14 dni po 6 miesiącach interwencji
|
|
Jakość snu (1): wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Jakość snu za pomocą wizualnej skali analogowej zostanie oceniona na początku badania
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza wyższą jakość snu).
|
Jakość snu za pomocą wizualnej skali analogowej zostanie oceniona na początku badania
|
|
Jakość snu (1): wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Jakość snu za pomocą wizualnej skali analogowej zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza wyższą jakość snu).
|
Jakość snu za pomocą wizualnej skali analogowej zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
Jakość snu (2): skala pittsburgha
Ramy czasowe: Jakość snu przy użyciu skali Pittsburgha zostanie oceniona na początku badania
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą skali Pittsburgh, która została zwalidowana do oceny jakości snu.
Zakres skali od 0 (duże trudności ze snem) do 21 (brak trudności).
|
Jakość snu przy użyciu skali Pittsburgha zostanie oceniona na początku badania
|
|
Jakość snu (2): skala pittsburgha
Ramy czasowe: Jakość snu za pomocą skali Pittsburgha zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą skali Pittsburgh, która została zwalidowana do oceny jakości snu.
Zakres skali od 0 (duże trudności ze snem) do 21 (brak trudności).
|
Jakość snu za pomocą skali Pittsburgha zostanie oceniona po interwencji (po 6 miesiącach)
|
|
Przestrzeganie leczenia: dni stosowania podczas obserwacji
Ramy czasowe: Liczba dni, przez które urządzenie do nosa o wysokim przepływie było używane podczas obserwacji, zostanie oceniona po interwencji w ramieniu z wysokim przepływem do nosa przez całkowity okres 6 miesięcy
|
Dane zostaną pobrane z nosowego urządzenia o wysokim przepływie
|
Liczba dni, przez które urządzenie do nosa o wysokim przepływie było używane podczas obserwacji, zostanie oceniona po interwencji w ramieniu z wysokim przepływem do nosa przez całkowity okres 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia: godziny użytkowania dziennie
Ramy czasowe: Liczba godzin użytkowania dziennie w okresie obserwacji zostanie oceniona po interwencji w ramieniu z dużym przepływem przez nos przez całkowity okres 6 miesięcy
|
Dane zostaną pobrane z nosowego urządzenia o wysokim przepływie
|
Liczba godzin użytkowania dziennie w okresie obserwacji zostanie oceniona po interwencji w ramieniu z dużym przepływem przez nos przez całkowity okres 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Krzesło do nauki: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
- Główny śledczy: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
- Krzesło do nauki: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Krzesło do nauki: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPR-NHF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .