Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt näsflöde för att upprätthålla fördelarna med lungrehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (PPR-NHF)

13 november 2023 uppdaterad av: ADIR Association

Högt näsflöde för att upprätthålla fördelarna med pulmonell rehabilitering hos patienter med svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom - en randomiserad kontrollerad studie

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till funktionshinder och dödlighet över hela världen. Denna systemiska sjukdom leder progressivt till dyspné och nedsatt träningskapacitet. Lungrehabilitering förbättrar effektivt träningskapacitet, dyspné och livskvalitet hos patienter med KOL. Dess fördelar avtar dock gradvis över tiden på grund av flera faktorer såsom bristen på regelbunden träningsaktivitet, dyspné, luftvägssekret, hematosförsämring och akuta exacerbationer som kan leda till sjukhusvistelse och accelererad muskelförtvining.

Nasal high flow (NHF) är ett stöd som används för att leverera uppvärmd och fuktad högflödesluft (upp till 60 l/min) genom näskanylen och ger lovande fysiologiska fördelar såsom positivt luftvägstryck eller koldioxidutspolning i övre luftvägarna. Den kan användas tillsammans med syrgas och erbjuder fördelen att passera patientens inandningsflöde, vilket ger en stabil inandad fraktion av syrgas. Nasalt högt flöde har i stor utsträckning studerats på intensivvårdsavdelningar för barn och vuxna och verkar bättre än konventionell syrgasbehandling och lika effektiv som icke-invasiv ventilation med avseende på dödlighet för att behandla hypoxemisk akut andningssvikt.

På senare tid har flera studier visat att långvarigt nasalt högt flöde kan bidra till att förbättra träningskapaciteten, dyspné, avlägsnande av luftvägssekret, hematos, minskade akuta exacerbationer och efterföljande sjukhusvistelser hos patienter med KOL.

Baserat på dessa resultat är det primära syftet med denna studie att bedöma om långvarig nasal högflödesbehandling kan hjälpa KOL-patienter att bättre behålla sin uthållighetskapacitet efter en lungrehabiliteringskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell design:

Patienter som uppnår sin sista lungrehabiliteringssession kommer att kontaktas för att delta i denna studie.

Kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtycke kommer att utföra två baslinjebesöksbedömningar:

Första besöket: Inkrementell kardiopulmonell träningstestning. Andra besöket: Annan baslinjebedömning (se resultatavsnittet), inklusive ett träningstest med konstant arbetsbelastning vid 75 % av den maximala arbetsbelastningen som uppnåddes under det inkrementella träningstestet.

Sedan kommer patienterna att randomiseras till en av följande två armar:

  • Nasalt högt flöde,
  • Vanlig skötsel.

Efter 6 månader kommer patienter att uppmanas att utföra samma bedömning som under det andra baslinjebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
        • ADIR Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III till IV;
  • Med eller utan långvarig syrgasbehandling;
  • Efter att ha genomfört en lungrehabiliteringskur inom de senaste 4 veckorna (minst 18 sessioner).

Exklusions kriterier:

  • Slutförde inte en lungrehabiliteringskurs;
  • Användning av icke-invasiv ventilation eller behandling med konstant positivt luftvägstryck;
  • Trakeostomi;
  • Nasal högflödesintolerans;
  • Graviditet eller sannolikt;
  • Kan inte ge sitt samtycke;
  • Patienter under vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasalt högt flöde

Efter baslinjebedömning kommer patienter som randomiserats till den nasala högflödesarmen att utrustas med en nasal högflödesanordning (myAIRVO2) administrerad genom Optiflow-näskanylen. Flödet kommer att ställas in på det högsta tolererade flödet (20-30 l/min): initialt 30 l/min, minska gradvis om det inte tolereras. Temperaturen kommer att ställas in mellan 34-37°C enligt toleransen: initialt 37°C och minskas om den inte tolereras. Patienterna kommer att uppmanas att använda enheten 8 timmar per dag.

Patienter under långvarig syrgas kommer att bevara sitt vanliga flöde. Det vanliga föreskrivna syrgasflödet kommer sedan att titreras under nasalt högt flöde för att bibehålla samma transkutana syremättnad vid baslinjen som deras konventionella syrgasbehandling (≥ 90 %) för att förhindra syrgasutspädningseffekt av nasalt högt flöde.
Enhet: Nasalt högt flöde
Se armbeskrivning.
Inget ingripande: Vanlig skötsel

Patient som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att ha någon annan specifik intervention än sin vanliga vård.

Patienter under långvarig syrgas kommer att bevara sitt vanliga flöde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållighetskapacitet
Tidsram: Uthållighetskapaciteten kommer att bedömas vid baslinjen
Patienterna kommer att utföra ett träningstest med konstant arbetsbelastning vid 75 % av den maximala arbetsbelastningen som uppnås under det inkrementella kardiopulmonella träningstestet.
Uthållighetskapaciteten kommer att bedömas vid baslinjen
Uthållighetskapacitet
Tidsram: Uthållighetskapaciteten kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Patienterna kommer att utföra ett träningstest med konstant arbetsbelastning vid 75 % av den maximala arbetsbelastningen som uppnås under det inkrementella kardiopulmonella träningstestet.
Uthållighetskapaciteten kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Saint George's Respiratory Questionnaire. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (optimal livskvalitet).
Livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen
Livskvalitet: Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Livskvaliteten kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Saint George's Respiratory Questionnaire. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (optimal livskvalitet).
Livskvaliteten kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Livskvalitet: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
Tidsram: Livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention under en total tidsram på 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
Livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention under en total tidsram på 6 månader
Livskvalitet: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
Tidsram: Livskvaliteten kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
Livskvaliteten kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Exacerbationer
Tidsram: Antalet exacerbationer kommer att bedömas för en total tidsram på 6 månader
Antalet kroniska obstruktiva lungsjukdomar självrapporterade exacerbationer som deltagarna upplevt under uppföljningsperioden på 6 månader kommer att bedömas.
Antalet exacerbationer kommer att bedömas för en total tidsram på 6 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas för en total tidsram på 6 månader
Antalet kroniska obstruktiva lungsjukdomsrelaterade sjukhusinläggningar som deltagarna upplevt under uppföljningsperioden på 6 månader kommer att bedömas.
Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas för en total tidsram på 6 månader
Muskelfunktion (1): quadricepsmuskeln (rectus femoris) tvärsnittsarea
Tidsram: Quadricepsmuskeltjockleken kommer att bedömas vid baslinjen
Quadricepsmuskeltjockleken kommer att bedömas med hjälp av ekografier.
Quadricepsmuskeltjockleken kommer att bedömas vid baslinjen
Muskelfunktion (1): quadricepsmuskeln (rectus femoris) tvärsnittsarea
Tidsram: Quadricepsmuskeltjockleken kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention under en total tidsram på 6 månader
Quadricepsmuskeltjockleken kommer att bedömas med hjälp av ekografier.
Quadricepsmuskeltjockleken kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention under en total tidsram på 6 månader
Muskelfunktion (2): bioimpedans
Tidsram: Den övergripande muskelfunktionen med bioimpedans kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Den övergripande muskelfunktionen kommer att bedömas med hjälp av bioimpedans (fri fettmassa minus totalt kroppsvatten)
Den övergripande muskelfunktionen med bioimpedans kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Träningskapacitet
Tidsram: Avståndet som utförs under det sex minuters gångtestet kommer att bedömas vid baslinjen
Träningskapaciteten kommer att bedömas med hjälp av sex minuters gångteststräcka.
Avståndet som utförs under det sex minuters gångtestet kommer att bedömas vid baslinjen
Träningskapacitet
Tidsram: Sträckan som utförs under sex minuters gångtestet kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Träningskapaciteten kommer att bedömas med hjälp av sex minuters gångteststräcka.
Sträckan som utförs under sex minuters gångtestet kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Andningsmuskelfunktion (1): maximalt inandningstryck
Tidsram: Maximalt inandningstryck kommer att bedömas vid baslinjen
Maximalt inandningstryck kommer att bedömas vid baslinjen
Andningsmuskelfunktion (1): maximalt inandningstryck
Tidsram: Maximalt inandningstryck kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Maximalt inandningstryck kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Andningsmuskelfunktion (2): maximalt utandningstryck
Tidsram: Maximalt utandningstryck kommer att bedömas vid baslinjen
Maximalt utandningstryck kommer att bedömas vid baslinjen
Andningsmuskelfunktion (2): maximalt utandningstryck
Tidsram: Maximalt utandningstryck kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Maximalt utandningstryck kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Andningsmuskelfunktion (3): snifftest
Tidsram: Snifftest kommer att bedömas vid baslinjen
Snifftest kommer att bedömas vid baslinjen
Andningsmuskelfunktion (3): snifftest
Tidsram: Snifftest kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Snifftest kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Parasternalt elektromyogram
Tidsram: Parasternalt elektromyogram kommer att bedömas vid baslinjen
Parasternalt elektromyogram kommer att användas för att bedöma central utgång under maximal inandnings- och utandningstryckmätning som under snifftestet. Dessutom kommer parasternalt elektromyogram att bedömas både i vila och under nasalt högt flöde (30L/min, 34°C).
Parasternalt elektromyogram kommer att bedömas vid baslinjen
Parasternalt elektromyogram
Tidsram: Parasternalt elektromyogram kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Parasternalt elektromyogram kommer att användas för att bedöma central utgång under maximal inandnings- och utandningstryckmätning som under snifftestet. Dessutom kommer parasternalt elektromyogram att bedömas både i vila och under nasalt högt flöde (30L/min, 34°C).
Parasternalt elektromyogram kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Fysisk aktivitet (1): steg per dag
Tidsram: Steg per dag kommer att bedömas under 14 dagar efter inkluderingen
Antalet steg per dag kommer att registreras under en kurs på 14 veckodagar med hjälp av en aktivitetsmonitor.
Steg per dag kommer att bedömas under 14 dagar efter inkluderingen
Fysisk aktivitet (1): steg per dag
Tidsram: Steg per dag kommer att bedömas under 14 dagar efter 6 månaders intervention
Antalet steg per dag kommer att registreras under en kurs på 14 veckodagar med hjälp av en aktivitetsmonitor.
Steg per dag kommer att bedömas under 14 dagar efter 6 månaders intervention
Fysisk aktivitet (2): tid som spenderas under aktiviteter överlägsen 3 metaboliska ekvivalenter per dag
Tidsram: Tiden som spenderas under aktiviteter som överstiger 3 metaboliska ekvivalenter per dag kommer att bedömas 14 dagar efter inkluderingen
Tiden som spenderas under aktiviteter som överstiger 3 metaboliska ekvivalenter per dag kommer att vara under en kurs på 14 veckodagar
Tiden som spenderas under aktiviteter som överstiger 3 metaboliska ekvivalenter per dag kommer att bedömas 14 dagar efter inkluderingen
Fysisk aktivitet (2): tid som spenderas under aktiviteter överlägsen 3 metaboliska ekvivalenter per dag
Tidsram: Tiden som spenderas under aktiviteter som överstiger 3 metaboliska ekvivalenter per dag kommer att bedömas under 14 dagar efter 6 månaders intervention
Tiden som spenderas under aktiviteter som överstiger 3 metaboliska ekvivalenter per dag kommer att vara under en kurs på 14 veckodagar
Tiden som spenderas under aktiviteter som överstiger 3 metaboliska ekvivalenter per dag kommer att bedömas under 14 dagar efter 6 månaders intervention
Sömnkvalitet (1): Visual Analog Scale
Tidsram: Kvaliteten på sömnen med hjälp av en visuell analog skala kommer att bedömas vid baslinjen
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av en aVisual Analog Scale (från 0 till 10 där 10 indikerar högre sömnkvalitet).
Kvaliteten på sömnen med hjälp av en visuell analog skala kommer att bedömas vid baslinjen
Sömnkvalitet (1): Visual Analog Scale
Tidsram: Kvaliteten på sömnen med hjälp av en Visual Analogue Scale kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av en aVisual Analog Scale (från 0 till 10 där 10 indikerar högre sömnkvalitet).
Kvaliteten på sömnen med hjälp av en Visual Analogue Scale kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Sömnkvalitet (2): pittsburgh skala
Tidsram: Kvaliteten på sömnen med hjälp av pittsburgh-skalan kommer att bedömas vid baslinjen
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av pittsburgh-skalan som har validerats för att bedöma sömnkvaliteten. Skalan sträcker sig från 0 (stora sömnsvårigheter) till 21 (inga svårigheter).
Kvaliteten på sömnen med hjälp av pittsburgh-skalan kommer att bedömas vid baslinjen
Sömnkvalitet (2): pittsburgh skala
Tidsram: Sömnkvaliteten med hjälp av pittsburgh-skalan kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av pittsburgh-skalan som har validerats för att bedöma sömnkvaliteten. Skalan sträcker sig från 0 (stora sömnsvårigheter) till 21 (inga svårigheter).
Sömnkvaliteten med hjälp av pittsburgh-skalan kommer att bedömas efter intervention (efter 6 månader)
Följsamhet vid behandling: dagars användning under uppföljningen
Tidsram: Antalet dagar som den nasala högflödesanordningen användes under uppföljningen kommer att bedömas efter intervention i den nasala högflödesarmen under en total tidsram på 6 månader
Data kommer att hämtas från den nasala högflödesanordningen
Antalet dagar som den nasala högflödesanordningen användes under uppföljningen kommer att bedömas efter intervention i den nasala högflödesarmen under en total tidsram på 6 månader
Följsamhet vid behandling: timmars användning per dag
Tidsram: Antalet timmars användning per dag under uppföljningen kommer att bedömas efter intervention i den nasala högflödesarmen under en total tidsram på 6 månader
Data kommer att hämtas från den nasala högflödesanordningen
Antalet timmars användning per dag under uppföljningen kommer att bedömas efter intervention i den nasala högflödesarmen under en total tidsram på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ADIR Association

Utredare

  • Studiestol: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studiestol: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
  • Huvudutredare: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
  • Studiestol: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studiestol: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPR-NHF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasalt högt flöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera