Nasal High Flow ylläpitää keuhkojen kuntoutuksen hyödyt kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla (PPR-NHF)
Nenän korkea virtaus keuhkojen kuntoutuksen etujen säilyttämiseksi potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Tämä systeeminen sairaus johtaa asteittain hengenahdistukseen ja harjoituskyvyn heikkenemiseen. Keuhkojen kuntoutus parantaa tehokkaasti keuhkoahtaumatautipotilaiden liikuntakykyä, hengenahdistusta ja elämänlaatua. Sen hyödyt kuitenkin hiipuvat asteittain ajan myötä useiden tekijöiden vuoksi, kuten säännöllisen harjoittelun puutteen, hengenahdistuksen, hengitysteiden eritteiden, hematoosin heikentymisen ja akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon ja kiihtyneeseen lihasten häviämiseen.
Nenän korkeavirtaus (NHF) on tuki, jota käytetään kuljettamaan lämmitettyä ja kostutettua korkeavirtausilmaa (jopa 60 l/min) nenäkanyylin kautta, mikä tarjoaa lupaavia fysiologisia etuja, kuten positiivisen hengitystien paineen tai ylempien hengitysteiden hiilidioksidin poistumisen. Sitä voidaan käyttää yhdessä hapen kanssa, ja sen etuna on potilaan sisäänhengitysvirtauksen ohittaminen, mikä tarjoaa vakaan sisäänhengitetyn hapen osan. Nenän korkeavirtausta on tutkittu laajasti lasten ja aikuisten tehohoitoyksiköissä, ja se näyttää paremmalta kuin perinteinen happihoito ja yhtä tehokkaalta kuin noninvasiivinen ventilaatio kuolleisuuden suhteen hypokseemisen akuutin hengitysvajauksen hoidossa.
Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen nenän korkea virtaus voi parantaa harjoituskykyä, hengenahdistusta, hengitysteiden erityksen poistamista, hematoosia, vähentää akuutteja pahenemisvaiheita ja myöhempiä sairaalahoitoja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Näiden tulosten perusteella tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko pitkäaikainen nenän korkeavirtaushoito auttaa keuhkoahtaumapotilaita säilyttämään kestävyyskykynsä paremmin keuhkokuntoutusjakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu:
Potilaita, jotka ovat saaneet viimeisen keuhkokuntoutusjaksonsa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suorittavat kaksi lähtötilanteen käyntiarviointia:
Ensimmäinen käynti: Inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti. Toinen käynti: Muu lähtötilanteen arviointi (katso tulososio), mukaan lukien jatkuvan työmäärän harjoitustesti 75 %:lla maksimityökuormasta, joka saavutettiin inkrementaalisen rasitustestin aikana.
Sitten potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta haarasta:
- Nenän korkea virtaus,
- Tavallinen hoito.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan suorittamaan sama arviointi kuin toisella lähtötilanteen käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230
- ADIR Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaihe III–IV;
- Pitkäaikaisella happihoidolla tai ilman sitä;
- Keuhkojen kuntoutuskurssin suorittaminen viimeisen 4 viikon aikana (vähintään 18 hoitokertaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suorittanut keuhkojen kuntoutuskurssia;
- Käyttämällä noninvasiivista ventilaatiota tai jatkuvaa positiivista hengitysteiden painehoitoa;
- Trakeostomia;
- Nenän korkean virtauksen intoleranssi;
- Raskaus tai todennäköisesti raskaus;
- Ei voi suostua;
- Potilaat huoltajina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän korkea virtaus
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen nenän korkeavirtaushaaraan satunnaistetut potilaat varustetaan nenän korkeavirtauslaitteella (myAIRVO2), joka annetaan Optiflow-nenäkanyylin kautta. Virtaus asetetaan suurimmalle siedetylle virtaukselle (20-30 l/min): aluksi 30 l/min, vähennä asteittain, jos ei siedetä. Lämpötila asetetaan välille 34-37°C toleranssin mukaan: aluksi 37°C ja lasketaan, jos ei sallita. Potilaita pyydetään käyttämään laitetta 8 tuntia päivässä. Potilaat, jotka ovat pitkään hapen alaisina, säilyttävät normaalin virtauksensa. Tavallinen määrätty happivirtaus titrataan sitten nenän korkean virtauksen aikana saman lähtötason transkutaanisen happisaturaation ylläpitämiseksi kuin heidän tavanomaisessa happiterapiassa (≥ 90 %), jotta estetään nenän korkean virtauksen happilaimennusvaikutus. |
Katso käsivarren kuvaus.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetulla potilaalla ei ole muuta erityistä interventiota kuin tavanomainen hoito. Potilaat, jotka ovat pitkään hapen alaisina, säilyttävät normaalin virtauksensa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyyskapasiteetti
Aikaikkuna: Kestävyyskyky arvioidaan lähtötilanteessa
|
Potilaat suorittavat jatkuvan kuormituksen rasitustestin 75 %:lla maksimityökuormasta, joka saavutetaan inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
|
Kestävyyskyky arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Kestävyyskapasiteetti
Aikaikkuna: Kestävyyskyky arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Potilaat suorittavat jatkuvan kuormituksen rasitustestin 75 %:lla maksimityökuormasta, joka saavutetaan inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
|
Kestävyyskyky arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: Saint George's Respiratory Questionnaire
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa
|
Elämänlaatua arvioidaan Saint George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (optimaalinen elämänlaatu).
|
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaatu: Saint George's Respiratory Questionnaire
Aikaikkuna: Elämänlaatu arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Elämänlaatua arvioidaan Saint George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (optimaalinen elämänlaatu).
|
Elämänlaatu arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Elämänlaatu: Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen yhteensä 6 kuukauden ajan
|
Elämänlaatua arvioidaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestillä
|
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen yhteensä 6 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu: Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Elämänlaatua arvioidaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestillä
|
Elämänlaatua arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Pahenemisvaiheiden lukumäärää arvioidaan 6 kuukauden kokonaisajalla
|
Osallistujien itse ilmoittamien kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheiden lukumäärä 6 kuukauden seurantajakson aikana arvioidaan.
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärää arvioidaan 6 kuukauden kokonaisajalla
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Sairaalahoitojen lukumäärää arvioidaan yhteensä 6 kuukauden ajalle
|
Osallistujien krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen liittyvien sairaalahoitojen määrä 6 kuukauden seurantajakson aikana arvioidaan.
|
Sairaalahoitojen lukumäärää arvioidaan yhteensä 6 kuukauden ajalle
|
|
Lihastoiminta (1): nelipäisen lihaksen (rectus femoris) poikkileikkausala
Aikaikkuna: Nelipäälihaksen paksuus arvioidaan lähtötilanteessa
|
Nelipäisen lihaksen paksuus arvioidaan kaikukuvien avulla.
|
Nelipäälihaksen paksuus arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Lihastoiminta (1): nelipäisen lihaksen (rectus femoris) poikkileikkausala
Aikaikkuna: Nelipäisen lihaksen paksuus arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen yhteensä 6 kuukauden ajan
|
Nelipäisen lihaksen paksuus arvioidaan kaikukuvien avulla.
|
Nelipäisen lihaksen paksuus arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen yhteensä 6 kuukauden ajan
|
|
Lihastoiminta (2): bioimpedanssi
Aikaikkuna: Lihasten yleinen toiminta bioimpedanssin avulla arvioidaan intervention jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Lihasten kokonaistoimintaa arvioidaan bioimpedanssilla (vapaa rasvamassa miinus kehon kokonaisvesi)
|
Lihasten yleinen toiminta bioimpedanssin avulla arvioidaan intervention jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Kuuden minuutin kävelytestin aikana suoritettu etäisyys arvioidaan lähtötilanteessa
|
Liikuntakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestimatkalla.
|
Kuuden minuutin kävelytestin aikana suoritettu etäisyys arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Kuuden minuutin kävelytestin aikana suoritettu matka arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Liikuntakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestimatkalla.
|
Kuuden minuutin kävelytestin aikana suoritettu matka arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Hengityslihasten toiminta (1): suurin sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Suurin sisäänhengityspaine arvioidaan lähtötilanteessa
|
Suurin sisäänhengityspaine arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
|
Hengityslihasten toiminta (1): suurin sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Maksimaalinen sisäänhengityspaine arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
|
Hengityslihasten toiminta (2): maksimaalinen uloshengityspaine
Aikaikkuna: Suurin uloshengityspaine arvioidaan lähtötilanteessa
|
Suurin uloshengityspaine arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
|
Hengityslihasten toiminta (2): maksimaalinen uloshengityspaine
Aikaikkuna: Maksimi uloshengityspaine arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Maksimi uloshengityspaine arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
|
Hengityslihasten toiminta (3): haistelutesti
Aikaikkuna: Nuuskaustesti arvioidaan lähtötilanteessa
|
Nuuskaustesti arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
|
Hengityslihasten toiminta (3): haistelutesti
Aikaikkuna: Nuuskaustesti arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Nuuskaustesti arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
|
Parasternaalinen elektromyogrammi
Aikaikkuna: Parasternaalinen elektromyogrammi arvioidaan lähtötilanteessa
|
Parasternaalista elektromyogrammia käytetään keskustuotannon arvioimiseen maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen mittauksen aikana, kuten haistelutestin aikana.
Lisäksi parasternaalinen elektromyogrammi arvioidaan sekä levossa että nenän korkean virtauksen aikana (30 l/min, 34 °C).
|
Parasternaalinen elektromyogrammi arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Parasternaalinen elektromyogrammi
Aikaikkuna: Parasternaalinen elektromyogrammi arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Parasternaalista elektromyogrammia käytetään keskustuotannon arvioimiseen maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen mittauksen aikana, kuten haistelutestin aikana.
Lisäksi parasternaalinen elektromyogrammi arvioidaan sekä levossa että nenän korkean virtauksen aikana (30 l/min, 34 °C).
|
Parasternaalinen elektromyogrammi arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Fyysinen aktiivisuus (1): askeleet päivässä
Aikaikkuna: Päivittäiset askeleet arvioidaan 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Päivittäinen askelmäärä tallennetaan aktiivisuusmittarin avulla 14 viikonpäivän aikana.
|
Päivittäiset askeleet arvioidaan 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Fyysinen aktiivisuus (1): askeleet päivässä
Aikaikkuna: Päivittäiset askeleet arvioidaan 14 päivän aikana 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Päivittäinen askelmäärä tallennetaan aktiivisuusmittarin avulla 14 viikonpäivän aikana.
|
Päivittäiset askeleet arvioidaan 14 päivän aikana 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus (2): toimintoihin käytetty aika, joka ylittää 3 metabolista ekvivalenttia päivässä
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu toimintoihin, jotka ylittävät 3 metabolista ekvivalenttia päivässä, arvioidaan 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu toimintoihin, jotka ylittävät 3 metabolista ekvivalenttia päivässä, on 14 viikonpäivän aikana
|
Aika, joka kuluu toimintoihin, jotka ylittävät 3 metabolista ekvivalenttia päivässä, arvioidaan 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus (2): toimintoihin käytetty aika, joka ylittää 3 metabolista ekvivalenttia päivässä
Aikaikkuna: Aikaa, joka kuluu toimintoihin, jotka ylittävät 3 metabolista ekvivalenttia päivässä, arvioidaan 14 päivän aikana 6 kuukauden interventiosta
|
Aika, joka kuluu toimintoihin, jotka ylittävät 3 metabolista ekvivalenttia päivässä, on 14 viikonpäivän aikana
|
Aikaa, joka kuluu toimintoihin, jotka ylittävät 3 metabolista ekvivalenttia päivässä, arvioidaan 14 päivän aikana 6 kuukauden interventiosta
|
|
Unen laatu (1): Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Unen laatu Visual Analogue Scale -asteikolla arvioidaan lähtötilanteessa
|
Unen laatu arvioidaan aVisual Analogue Scale -asteikolla (välillä 0-10, ja 10 tarkoittaa parempaa unen laatua).
|
Unen laatu Visual Analogue Scale -asteikolla arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Unen laatu (1): Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Unen laatu Visual Analogue Scale -asteikolla arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Unen laatu arvioidaan aVisual Analogue Scale -asteikolla (välillä 0-10, ja 10 tarkoittaa parempaa unen laatua).
|
Unen laatu Visual Analogue Scale -asteikolla arvioidaan toimenpiteen jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Unen laatu (2): pittsburghin asteikolla
Aikaikkuna: Unen laatua arvioidaan pittsburghin asteikolla lähtötilanteessa
|
Unen laatua arvioidaan pittsburghin asteikolla, joka on validoitu unen laadun arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 0:sta (suuret univaikeudet) 21:een (ei vaikeuksia).
|
Unen laatua arvioidaan pittsburghin asteikolla lähtötilanteessa
|
|
Unen laatu (2): pittsburghin asteikolla
Aikaikkuna: Unen laatu Pittsburghin asteikolla arvioidaan intervention jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Unen laatua arvioidaan pittsburghin asteikolla, joka on validoitu unen laadun arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 0:sta (suuret univaikeudet) 21:een (ei vaikeuksia).
|
Unen laatu Pittsburghin asteikolla arvioidaan intervention jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Hoidon noudattaminen: käyttöpäivät seurannan aikana
Aikaikkuna: Niiden päivien lukumäärä, joina nenän korkeavirtauslaitetta käytettiin seurannan aikana, arvioidaan intervention jälkeen nenän korkeavirtaushaarassa yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Tiedot haetaan nenän korkeavirtauslaitteesta
|
Niiden päivien lukumäärä, joina nenän korkeavirtauslaitetta käytettiin seurannan aikana, arvioidaan intervention jälkeen nenän korkeavirtaushaarassa yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
|
Hoidon noudattaminen: käyttötunteja päivässä
Aikaikkuna: Päivittäinen käyttötuntien määrä koko seurannan ajan arvioidaan intervention jälkeen nenän korkeavirtaushaarassa yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Tiedot haetaan nenän korkeavirtauslaitteesta
|
Päivittäinen käyttötuntien määrä koko seurannan ajan arvioidaan intervention jälkeen nenän korkeavirtaushaarassa yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
- Päätutkija: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPR-NHF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .