- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03882372
Høy nesestrøm for å opprettholde fordelene ved lungerehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (PPR-NHF)
Høy nesestrøm for å opprettholde fordelene ved lungerehabilitering hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom - en randomisert kontrollert studie
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Denne systemiske sykdommen fører gradvis til dyspné og nedsatt treningskapasitet. Lungerehabilitering forbedrer effektivt treningskapasitet, dyspné og livskvalitet hos pasienter med KOLS. Imidlertid forsvinner fordelene gradvis over tid på grunn av flere faktorer som mangel på regelmessig treningsaktivitet, dyspné, luftveissekret, hematosesvikt og akutte eksacerbasjoner som kan føre til sykehusinnleggelse og akselerert muskelsvinn.
Nasal high flow (NHF) er en støtte som brukes til å levere oppvarmet og fuktet høystrømsluft (opptil 60 l/min) gjennom nesekanylen og gir lovende fysiologiske fordeler som positivt luftveistrykk eller karbondioksidutvasking i øvre luftveier. Den kan brukes sammen med oksygen og gir fordelen ved å overta pasientens inspirasjonsstrøm, og gir en stabil inspirert brøkdel av oksygen. Høy nesestrøm er mye studert i pediatriske og voksne intensivavdelinger og virker bedre enn konvensjonell oksygenbehandling og like effektiv som ikke-invasiv ventilasjon med hensyn til dødelighet for å behandle hypoksemisk akutt respirasjonssvikt.
Nylig har flere studier vist at langvarig høy nesestrøm kan bidra til å forbedre treningskapasiteten, dyspné, fjerning av luftveissekresjon, hematose, reduserte akutte eksaserbasjoner og påfølgende sykehusinnleggelser hos pasienter med KOLS.
Basert på disse resultatene er hovedmålet med denne studien å vurdere om langvarig nasal high flow-behandling kan hjelpe KOLS-pasienter til bedre å opprettholde sin utholdenhetskapasitet etter et lungerehabiliteringskurs.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelt design:
Pasienter som oppnår sin siste lungerehabiliteringssesjon vil bli kontaktet for å delta i denne studien.
Kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien og signerer informert samtykke, vil utføre to baseline besøksvurderinger:
Første besøk: Inkrementell kardiopulmonal treningstesting. Andre besøk: Annen grunnlinjevurdering (se utfallsdelen), inkludert en treningstesting med konstant arbeidsbelastning ved 75 % av maksimal arbeidsbelastning oppnådd under den inkrementelle treningstestingen.
Deretter vil pasienter randomiseres til en av følgende to armer:
- Høy nesestrøm,
- Vanlig omsorg.
Etter 6 måneder vil pasienter bli invitert til å utføre samme vurdering som under det andre baseline-besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tristan Bonnevie, Msc
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-post: rehabilitation@adir-hautenormandie.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francis-Edouard Gravier, Msc
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-post: kine@adir-hautenormandie.com
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- ADIR Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III til IV;
- Med eller uten langvarig oksygenbehandling;
- Etter å ha fullført et lungerehabiliteringskur innen de siste 4 ukene (minst 18 økter).
Ekskluderingskriterier:
- Fullførte ikke et lungerehabiliteringskurs;
- Bruk av ikke-invasiv ventilasjon eller behandling med konstant positivt luftveistrykk;
- Trakeostomi;
- Nasal høy strømningsintoleranse;
- Graviditet eller sannsynligvis bli det;
- Kan ikke samtykke;
- Pasienter under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nasal høy flyt
Etter baseline-vurdering vil pasienter som er randomisert til den nasale høystrømsarmen utstyres med en nasal høystrømsanordning (myAIRVO2) administrert gjennom Optiflow-nesekanylen. Flow vil bli satt til den høyeste tolererte strømningen (20-30 l/min): i utgangspunktet 30 l/min, gradvis reduseres hvis den ikke tolereres. Temperaturen settes mellom 34-37°C i henhold til toleransen: i utgangspunktet 37°C og senkes hvis den ikke tolereres. Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten 8 timer per dag. Pasienter under langvarig oksygen vil bevare sin vanlige flyt. Den vanlige foreskrevne oksygenstrømmen vil deretter titreres under nasal høy strømning for å opprettholde den samme transkutane oksygenmetningen som deres konvensjonelle oksygenbehandling (≥ 90 %) for å forhindre enhver oksygenfortynningseffekt av nasal høy strømning. |
Se armbeskrivelse.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke ha annen spesifikk intervensjon enn sin vanlige behandling. Pasienter under langvarig oksygen vil bevare sin vanlige flyt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utholdenhetskapasitet
Tidsramme: Utholdenhetskapasiteten vil bli vurdert ved baseline
|
Pasienter vil utføre en treningstesting med konstant arbeidsbelastning ved 75 % av den maksimale arbeidsbelastningen som oppnås under den inkrementelle kardiopulmonale treningstestingen.
|
Utholdenhetskapasiteten vil bli vurdert ved baseline
|
Utholdenhetskapasitet
Tidsramme: Utholdenhetskapasiteten vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Pasienter vil utføre en treningstesting med konstant arbeidsbelastning ved 75 % av den maksimale arbeidsbelastningen som oppnås under den inkrementelle kardiopulmonale treningstestingen.
|
Utholdenhetskapasiteten vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet: Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Saint George's Respiratory Questionnaire.
Poengsummen varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (optimal livskvalitet).
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline
|
Livskvalitet: Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Livskvaliteten vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Saint George's Respiratory Questionnaire.
Poengsummen varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (optimal livskvalitet).
|
Livskvaliteten vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Livskvalitet: Test for vurdering av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for en total tidsramme på 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for en total tidsramme på 6 måneder
|
Livskvalitet: Test for vurdering av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Livskvaliteten vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test
|
Livskvaliteten vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Antall eksaserbasjoner vil bli vurdert for en total tidsramme på 6 måneder
|
Antallet selvrapporterte kronisk obstruktiv lungesykdom som deltakerne har opplevd i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden vil bli vurdert.
|
Antall eksaserbasjoner vil bli vurdert for en total tidsramme på 6 måneder
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Antall sykehusinnleggelser vil bli vurdert for en total tidsramme på 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser knyttet til kronisk obstruktiv lungesykdom deltakerne har opplevd i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden vil bli vurdert.
|
Antall sykehusinnleggelser vil bli vurdert for en total tidsramme på 6 måneder
|
Muskelfunksjon (1): quadriceps muskel (rectus femoris) tverrsnittsareal
Tidsramme: Quadriceps muskeltykkelsen vil bli vurdert ved baseline
|
Quadriceps muskeltykkelsen vil bli vurdert ved hjelp av ekkografier.
|
Quadriceps muskeltykkelsen vil bli vurdert ved baseline
|
Muskelfunksjon (1): quadriceps muskel (rectus femoris) tverrsnittsareal
Tidsramme: Quadriceps muskeltykkelse vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for en total tidsramme på 6 måneder
|
Quadriceps muskeltykkelsen vil bli vurdert ved hjelp av ekkografier.
|
Quadriceps muskeltykkelse vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for en total tidsramme på 6 måneder
|
Muskelfunksjon (2): bioimpedans
Tidsramme: Den generelle muskelfunksjonen ved bruk av bioimpedans vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Den generelle muskelfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av bioimpedans (fri fettmasse minus total kroppsvann)
|
Den generelle muskelfunksjonen ved bruk av bioimpedans vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Avstanden utført i løpet av seks-minutters gangtesten vil bli vurdert ved baseline
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved bruk av seks minutters gangtestdistanse.
|
Avstanden utført i løpet av seks-minutters gangtesten vil bli vurdert ved baseline
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Avstanden utført i løpet av seks minutters gangtest vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved bruk av seks minutters gangtestdistanse.
|
Avstanden utført i løpet av seks minutters gangtest vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Respirasjonsmuskelfunksjon (1): maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli vurdert ved baseline
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli vurdert ved baseline
|
|
Respirasjonsmuskelfunksjon (1): maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
|
Respirasjonsmuskelfunksjon (2): maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli vurdert ved baseline
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli vurdert ved baseline
|
|
Respirasjonsmuskelfunksjon (2): maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
|
Luftveismuskelfunksjon (3): snustest
Tidsramme: Snifftest vil bli vurdert ved baseline
|
Snifftest vil bli vurdert ved baseline
|
|
Luftveismuskelfunksjon (3): snustest
Tidsramme: Snifftest vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Snifftest vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
|
Parasternalt elektromyogram
Tidsramme: Parasternalt elektromyogram vil bli vurdert ved baseline
|
Parasternalt elektromyogram vil bli brukt for å vurdere sentral utgang under maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk trykkmåling som under snifftesten.
Dessuten vil parasternalt elektromyogram bli vurdert både i hvile og under nasal høy strømning (30L/min, 34°C).
|
Parasternalt elektromyogram vil bli vurdert ved baseline
|
Parasternalt elektromyogram
Tidsramme: Parasternalt elektromyogram vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Parasternalt elektromyogram vil bli brukt for å vurdere sentral utgang under maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk trykkmåling som under snifftesten.
Dessuten vil parasternalt elektromyogram bli vurdert både i hvile og under nasal høy strømning (30L/min, 34°C).
|
Parasternalt elektromyogram vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Fysisk aktivitet (1): skritt per dag
Tidsramme: Trinn per dag vil bli vurdert i løpet av 14 dager etter inkludering
|
Antall skritt per dag vil bli registrert over et kurs på 14 ukedager ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
|
Trinn per dag vil bli vurdert i løpet av 14 dager etter inkludering
|
Fysisk aktivitet (1): skritt per dag
Tidsramme: Trinn per dag vil bli vurdert i løpet av 14 dager etter 6 måneders intervensjon
|
Antall skritt per dag vil bli registrert over et kurs på 14 ukedager ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
|
Trinn per dag vil bli vurdert i løpet av 14 dager etter 6 måneders intervensjon
|
Fysisk aktivitet (2): tid brukt under aktiviteter over 3 metabolske ekvivalenter per dag
Tidsramme: Tiden brukt under aktiviteter over 3 metabolske ekvivalenter per dag vil bli vurdert 14 dager etter inkludering
|
Tiden brukt under aktiviteter over 3 metabolske ekvivalenter per dag vil være over et kurs på 14 ukedager
|
Tiden brukt under aktiviteter over 3 metabolske ekvivalenter per dag vil bli vurdert 14 dager etter inkludering
|
Fysisk aktivitet (2): tid brukt under aktiviteter over 3 metabolske ekvivalenter per dag
Tidsramme: Tiden brukt under aktiviteter over 3 metabolske ekvivalenter per dag vil bli vurdert i løpet av 14 dager etter 6 måneders intervensjon
|
Tiden brukt under aktiviteter over 3 metabolske ekvivalenter per dag vil være over et kurs på 14 ukedager
|
Tiden brukt under aktiviteter over 3 metabolske ekvivalenter per dag vil bli vurdert i løpet av 14 dager etter 6 måneders intervensjon
|
Søvnkvalitet (1): Visual Analog Scale
Tidsramme: Kvaliteten på søvn ved bruk av en visuell analog skala vil bli vurdert ved baseline
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en aVisual Analogue Scale (fra 0 til 10 med 10 som indikerer høyere søvnkvalitet).
|
Kvaliteten på søvn ved bruk av en visuell analog skala vil bli vurdert ved baseline
|
Søvnkvalitet (1): Visual Analog Scale
Tidsramme: Kvaliteten på søvn ved bruk av en visuell analog skala vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en aVisual Analogue Scale (fra 0 til 10 med 10 som indikerer høyere søvnkvalitet).
|
Kvaliteten på søvn ved bruk av en visuell analog skala vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Søvnkvalitet (2): pittsburgh-skala
Tidsramme: Kvaliteten på søvn ved bruk av pittsburgh-skalaen vil bli vurdert ved baseline
|
Kvaliteten på søvn vil bli vurdert ved hjelp av pittsburgh-skalaen som er validert for å vurdere søvnkvalitet.
Skalaen går fra 0 (større søvnvansker) til 21 (ingen vanskeligheter).
|
Kvaliteten på søvn ved bruk av pittsburgh-skalaen vil bli vurdert ved baseline
|
Søvnkvalitet (2): pittsburgh-skala
Tidsramme: Kvaliteten på søvn ved bruk av pittsburgh-skalaen vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Kvaliteten på søvn vil bli vurdert ved hjelp av pittsburgh-skalaen som er validert for å vurdere søvnkvalitet.
Skalaen går fra 0 (større søvnvansker) til 21 (ingen vanskeligheter).
|
Kvaliteten på søvn ved bruk av pittsburgh-skalaen vil bli vurdert etter intervensjon (etter 6 måneder)
|
Overholdelse av behandling: dager med bruk under oppfølgingen
Tidsramme: Antall dager nesehøystrømsapparatet ble brukt under oppfølgingen vil bli vurdert etter intervensjon i nesehøystrømsarmen for en total tidsramme på 6 måneder
|
Dataene vil bli hentet fra den nasale høystrømsenheten
|
Antall dager nesehøystrømsapparatet ble brukt under oppfølgingen vil bli vurdert etter intervensjon i nesehøystrømsarmen for en total tidsramme på 6 måneder
|
Overholdelse av behandling: timers bruk per dag
Tidsramme: Antall timer med bruk per dag gjennom oppfølgingen vil bli vurdert etter intervensjon i den nasale høystrømsarmen for en total tidsramme på 6 måneder
|
Dataene vil bli hentet fra den nasale høystrømsenheten
|
Antall timer med bruk per dag gjennom oppfølgingen vil bli vurdert etter intervensjon i den nasale høystrømsarmen for en total tidsramme på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
- Hovedetterforsker: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
- Studiestol: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Studiestol: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPR-NHF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal høy flyt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of LeipzigFullført
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina